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Studie zur Bioverteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung und Gehirnaufnahme 18F-JSS20-183A

19. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Zentrum ohne Wände zur Bildgebung von Proteinopathien mit PET (CW2IP2): Phase-I-Pilotstudie zur Bioverteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung und Gehirnaufnahme von 18F-JSS20-183a

Das aktuelle Protokoll besteht darin, die Bioverteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung und die Aufnahme von 18f-JSS20-183a zu bestimmen. Das Ziel dieses Radiotracers ist es, 4Repeat Tau (4rtau) -Protein zu quantifizieren, das im Gehirn von Menschen mit einer Klasse von neurodegenerativen Erkrankungen, die als Tauopathien bezeichnet werden, wie Tauopathien wie progressiver supranuklearer Palsy (PSP), Corticobasal -Sydrom (CBS), Synthromes -Oddromes -Außensaddrome und Synetheclear und Synetheclear und Synetheclear und Synetheclear und Synetheclear -Pals, (CBs), SynetheTromes von Genetices of Genetices, als Teilnehmer mit Parkinson -Krankheit (PD), Alzheimer -Krankheit (AD) und gesunden Kontrollen. Dieses multizentrische Projekt, das von einem NIH U19 -Stipendium finanziert wird, befindet sich in Zusammenarbeit mit U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U of California in San Francisco (UCSF) und der Washington University in St. Louis (Wustl). Die Universität von Pennsylvania wird als SIRB für dieses Projekt mit mehreren Zentren fungieren, und die Teilnehmer werden von allen Standorten angewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Protokoll besteht darin, die Bioverteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung und die Aufnahme von 18f-JSS20-183a zu bestimmen. Das Ziel dieses Radiotracers ist es, 4Repeat Tau (4rtau) -Protein zu quantifizieren, das im Gehirn von Menschen mit einer Klasse von neurodegenerativen Erkrankungen, die als Tauopathien bezeichnet werden, wie Tauopathien wie progressiver supranuklearer Palsy (PSP), Corticobasal -Sydrom (CBS), Synthromes -Oddromes -Außensaddrome und Synetheclear und Synetheclear und Synetheclear und Synetheclear und Synetheclear -Pals, (CBs), SynetheTromes von Genetices of Genetices, als Teilnehmer mit Parkinson -Krankheit (PD), Alzheimer -Krankheit (AD) und gesunden Kontrollen. Dieses multizentrische Projekt, das von einem NIH U19 -Stipendium finanziert wird, befindet sich in Zusammenarbeit mit U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U of California in San Francisco (UCSF) und der Washington University in St. Louis (Wustl). Die Universität von Pennsylvania wird als SIRB für dieses Projekt mit mehreren Zentren fungieren, und die Teilnehmer werden von allen Standorten angewiesen.

Die teilnehmenden klinischen Standorte werden insgesamt bis zu 90 Probanden einstellen. Bis zu 20 Personen mit PSP, 10 mit CBS, 15 mit genetischer FTLD, 10 mit AD, 10 mit PD und 25 gesunden Kontrollen an Standorten mit allen Teilnehmern zwischen 40 und 85 Jahren. Wir werden die gleiche Beteiligung von Männern und Weibchen fördern.

Dieses Protokoll umfasst bis zu 90 bewertbare Teilnehmer in allen Zentren (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt). Die Ganzkörper-Bioverteilungsanalyse wird bei Penn durchgeführt. Die Ermittler erwarten die Registrierung von bis zu 15 bis 20 Teilnehmern an jedem klinischen Standort, die bis zu 120 Minuten dynamischem PET/CT-Scan über das Gehirn oder Gehirn und Körper unterziehen werden, wenn sie auf einem langjährigen Axialfeld der Ansichtsansicht gescannt werden, um ungefähr gleichzeitig mit der Injektion von Radiotracer zu beginnen. Eine zweite IV oder eine arterielle Linie kann, vorzugsweise im Arm kontralateral zur Seite der Injektion, für die Analyse von Blutmetaboliten und/oder radioaktive Zahlen zu verschiedenen Zeiten während der Scan -Sitzung platziert werden. Diese Blutprobensammlungen können nach Ermessen des Ermittlers weggelassen werden. Für Teilnehmer von Penn, die Teil der Biod -Analyse sein können, kann der Urin am Ende der Scan -Sitzung erfasst werden. Die Teilnehmer können sich auch einer Forschungshirn -MRT unterziehen, die sich an einem separaten Tag vom Haustier befindet.

Die PET-Bildgebungssitzungen umfassen eine Injektion von ≤ 8 MCI (ungefährer Bereich für die meisten Studien wird an Stellen mit einem Standard-PET-Scanner oder einer niedrigeren Dosis an Stellen mit einem hohen Empfindlichkeitsscanner an Stellen mit einem Standard-PET-Scanner verwendet) von 18F-JSS20-183A verwendet. Die Daten zur Aufnahme von Bioverteilungen, Stoffwechsel, Ausscheidung und Pilothirnaufnahme werden gesammelt und die menschliche Dosimetrie werden von Teilnehmern berechnet, die bei Penn mit Ganzkörper -Scans gescannt wurden. PET-Scans werden gesammelt, um die Bildqualität zu bewerten und vorläufige Informationen über die Aufnahme von 18F-JSS20-183a in den Krankheitskohorten und gesunden Kontrollen zu sammeln. Die Sicherheit von 18F-JSS20-183a wird auch bei allen Teilnehmern bewertet. Einige Teilnehmer (normalerweise diejenigen mit positivem 18F-JSS20-183A-PET-Scan) können ebenfalls gebeten, einen PET-Scan (AM & bgr;) oder eine Blutentwicklung zu haben, um die PTAU zu messen, um die Spezifität von 18F-JSS20-183A zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in allen Kohorten werden im Alter von 40 bis 85 Jahren männliche oder weibliche Erwachsene sein.
  2. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungsmerkmal dieser Studie informiert werden und bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen und an dieser Studie gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien teilzunehmen, bevor die Studienspezifischen Verfahren oder Teilnehmer, die als unfähig angesehen werden, eine Einwilligung zu erteilen, über einen benannten Studienpartner verfügen.

Die Ermittler werden die Teilnehmer der Krankheitskohorte auffordern, sich der Hirnspende zuzustimmen, diese Wahl ist jedoch für die Teilnahme an dieser Studie nicht obligatorisch.

Diagnosespezifische Einschlusskriterien: Klinische Diagnosen werden vom Konsenskomitee für diagnostische Übereinstimmung (PSP-RS, CBS, Genetic FLTD, PD) bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger oder stillen sind
  2. Andere Formen des Parkinsonismus als PSP-Rs und PD wie oben definiert
  3. Anamnese von erheblichem oder anhaltendem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit, der auf der Überprüfung der Krankenakten oder der selbstberichteten Überprüfung der Krankenakten beruht
  4. Kontraindikationen oder Unfähigkeit, Bildgebung, Arterienlinie oder IV -Platzierung oder Blutentzündungsverfahren in der Meinung eines Ermittlers oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  5. Kontraindikation gegen MRT, wie z. B. nicht kompatibler implantiertes medizinisches Gerät
  6. Jegliche medizinische Erkrankung, Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakten und/oder selbst gemeldet wird, die von einem Arzt oder Ermittler als eine Erkrankung angesehen wird, die die Sicherheit der Teilnehmer oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-JSS20-183A PET
Die Teilnehmer werden 18F-JSS20-183A-PET-Scan unterzogen, sie können auch einen Hirn-MRT- und Amyloid-PET-Scan sowie neurologische Bewertungen haben.
Arzneimittel: 18F-JSS20-183A PET
2-stündige Positron-Emissionstomographie (PET) Scan mit neuem Radiotracer 18F-JSS20-183a.
Diagnosetest: Gehirn MRT
MRT -Scan des Gehirns.
Diagnosetest: Amyloid -Haustier
PET-Scan mit Florbetaben F18 oder 11c-Pib.
Verhalten: Neurologische Bewertungen
Neurologische Bewertungen, einschließlich eines Videointerviews.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organbiologische Verteilung oder Dosimetrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Bioverteilung des radioaktiven Investigationsdrogens 18F-JSS20-183A und berechnen Sie die dosimetrische menschliche Dosimetrie. Eine zweite IV oder eine arterielle Linie kann zu verschiedenen Zeiten während der Scan -Sitzung in den Arm kontralateral zur Injektionsanalyse für die Analyse von Blutmetaboliten und/oder radioaktive Zahlen platziert werden. Bioverteilungs-, Stoffwechsel-, Ausscheidungs- und Pilothirnaufnahmedaten werden gesammelt und die menschliche Dosimetrie berechnet.
4 Wochen
Haustieraufnahme von Tracer
Zeitfenster: 4 Wochen
Stellen Sie fest, ob es bei Menschen mit Taupathien eine selektive Aufnahme von 18F-JSS20-183A im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und Nicht-TAU-Ablagerungen mit neurodegenerativen Erkrankungen gibt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Frühe Sicherheitsbewertungen, einschließlich der Dosimetriestudien für Ganzkörper bei Penn; Koordinieren Sie die Kriterien für die Patientenauswahl, sammeln und bedienen alle bildgebenden und demografischen Daten zentral, koordinieren Sie die Entwicklung und Validierung von Tracer-kinetischen Methoden für die menschliche Bildgebung und koordinieren alle Daten, um Go-Nogo-Entscheidungen für Kandidaten-Radiotracer effizient zu ermöglichen. Als endgültige Überprüfung der Diagnose und Spezifität von Kandidaten -Radiotracern fordern die Ermittler alle Patienten die postmortalen Gehirnspende für die Autoradiographie relevanter Radiotracer auf frisch gefrorenen Gehirngewebe. Darüber hinaus wird dieser Kern mit mehreren laufenden Studien mit Kohorten interagieren, die PD, MSA, PSP und FTD untersuchen. Schließlich erleichtert ein robuster Datenaustauschplan die Zusammenarbeit und Verwendung von Unterstützungsdokumenten und Bildgebungsdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten, die als Teilnehmer geteilt werden, sind eingeschrieben und dann den endgültigen klinischen Bericht nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dosimetriedaten. Dosimetriedaten für alle Verbindungen, die in die ersten in Menschenversuchen vorgezogen sind, werden auf dem Website-Link für den klinischen Kern bereitgestellt. Da es sich um die Absicht dieses U19 -Zentrums handelt, der PET -Community Informationen zu Sonden zur Verfügung zu stellen, die in klinischen Forschungsstudien validiert wurden, werden diese Daten bereitgestellt, sobald der CCOC bestätigt hat, dass eine Sonde die Validierungskriterien erfüllt hat. Dies umfasst die Ergebnisse von Dosimetriestudien (Organ, Ganzkörper- und EDE -Daten) und, wie angefordert, die Aufnahme von Organ -Radioaktivität, Clearance -Kurven und die Dosimetriebilder im Dicom -Format.

Bildgebung und klinische Daten. Links von der CCOC-Website stellen eine Verbindung zu XNAT und MARS her, um alle nicht identifizierten klinischen Daten, Bildgebungsdaten und verwandte Dateien einschließlich der Messungen des arteriellen Blutprobenahmes bereitzustellen. Diese Daten werden auf Anfrage verteilt, wie in den oben genannten Richtlinien für die Datenfreigabe angegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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