研究生物分布，代谢，排泄和脑吸收18F-JSS20-183A
无墙的中心用宠物对蛋白质疾病进行成像（CW2IP2）：I期生物分布，代谢，排泄和脑吸收18F-JSS20-183A的试验研究
研究概览
详细说明
当前的方案是确定18F-JSS20-183A的生物分布，代谢，排泄和脑部吸收。 这种放射性示踪剂的目的是量化4repeat tau（4rtau）蛋白，该蛋白异常沉积在患有一种称为功的神经退行性疾病的人的大脑中以及患有帕金森病（PD），阿尔茨海默氏病（AD）和健康对照的参与者。 这项由NIH U19赠款资助的多中心项目以U宾夕法尼亚州（Penn，Grant Pi：Robert Mach）为中心，与U匹兹堡（Pitt），耶鲁大学，加利福尼亚U，加利福尼亚U，旧金山（UCSF）和圣路易斯大学华盛顿大学（Wustl）的加利福尼亚U。 宾夕法尼亚大学将担任该多中心人类学科项目的SIRB，并将从所有地点招募参与者。
参与的临床站点最多可招募90名受试者；多达20人患有PSP，10人患有CBS，15人，遗传FTLD，10人，AD，10人，PD，PD和25个健康对照组，所有参与者的年龄在40-85岁之间。 我们将鼓励男性和女性的平等参与。
该协议将包括所有中心（Penn，Yale，UCSF，Wustl，Pitt）中最多可评估的参与者，全身生物分布分析将在Penn进行。 研究人员预计，每个临床部位最多可入学15-20名参与者，如果在长轴向视野扫描仪上进行扫描，他们将在大脑上进行120分钟的动态PET/CT扫描，而大约在放射线射线剂的同时开始。 可以在扫描过程中的不同时间放置第二个静脉注射或动脉线，最好在与注射侧对侧的手臂中，以进行血液代谢物分析和/或放射性计数。 这些血液样本收集可以由研究人员酌情省略。 对于可能是BIOD分析的一部分的宾夕法尼亚州的参与者，可以在扫描课程结束时收集尿液。 参与者还可以接受可能与宠物不同一天的研究大脑MRI。
PET成像会议将包括注射≤8MCI（大多数研究的大约范围预计在具有标准PET扫描仪或较低剂量的站点的大约为3-8 MCI，在具有较高灵敏度扫描仪的位点可以使用18F-JSSSSSS20-183A。 将收集生物分布，代谢，排泄和试点脑摄取数据，并将根据宾夕法尼亚州扫描全身扫描的参与者计算人类剂量测定法。 将收集PET扫描，以评估图像质量并收集有关疾病队列和健康对照中18F-JSS20-183A脑摄取的初步信息。 在所有参与者中也将评估18F-JSS20-183A的安全性。 也可能要求一些参与者（通常为18F-JSS20-183A PET扫描阳性的参与者）具有淀粉样蛋白β（Aβ）PET扫描或抽血以测量PTAU以研究18F-JSSSS20-183a的特异性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California
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接触：
- Karen Smith
- 电话号码：415-514-7386
- 邮箱：karen.smith@ucsf.edu
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接触：
- Carol Soppe
- 电话号码：415-514-7386
- 邮箱：carol.soppe@ucsf.edu
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首席研究员：
- Gil Rabinovici
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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首席研究员：
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
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接触：
- Erin Schubert
- 电话号码：215-662-3041
- 邮箱：erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- 邮箱：ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有队列中的患者将是40至85岁的男性或女性成年人。
- 必须告知参与者这项研究的研究性质，并愿意在特定于研究的程序或被视为无法提供知情同意的参与者之前，根据机构和联邦准则提供书面知情同意书，并根据机构和联邦准则参与本研究，必须具有指定的研究伙伴的同意，并陪同他们进行研究。
调查人员将要求疾病队列参与者同意大脑捐赠，但是参与这项研究并不是必需的。
诊断特定的纳入标准：临床诊断将由诊断协议共识委员会（PSP-RS，CBS，Genetic FLTD，PD）确定。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的雌性将被排除，在注射18F-JSS20-183A 11C-PIB或18F氯贝替列赛之前，将对具有育儿潜力的女性进行尿液妊娠试验。
- PSP-R以外的帕金森氏症形式，以及上面定义的PD
- 根据病历审查或自我报告
- 在研究者认为或治疗医师认为的禁忌症或无法忍受成像，动脉线或IV位置或抽血程序
- MRI的禁忌症，例如非兼容的植入医疗设备
- 通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况，疾病或混乱，医生或研究者认为是可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-JSS20-183A宠物
参与者将接受18F-JSS20-183A PET扫描，他们可能还进行脑部MRI和淀粉样蛋白PET扫描以及神经系统评估。
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2小时的正电子发射断层扫描（PET）扫描使用新的Radiotracer 18F-JSS20-183A。
大脑的MRI扫描。
使用Florbetaben F18或11C-PIB进行PET扫描。
神经系统评估，包括视频访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官生物分布或剂量法
大体时间：4周
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确定放射性研究药物（18F-JSS20-183A）的生物分布，并计算人类剂量法。
在扫描过程中的不同时间，可以将第二个IV或动脉线放在注射侧的对侧的手臂中，进行血液代谢物分析和/或放射性计数。
将收集生物分布，代谢，排泄物和试验性脑摄取数据，并将计算人类剂量测定法。
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4周
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宠物吸收示踪剂
大体时间：4周
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确定与健康的志愿者和非TAU沉积神经退行性疾病相比，有针叶树的患者是否有选择性吸收18F-JSS20-183A。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4周
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将收集不良事件。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 857138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
剂量学数据。 临床核心的网站链接将提供所有高级试验的所有化合物的剂量学数据。 由于该U19中心的目的是在临床研究中验证的探针向PET社区提供信息，因此一旦CCOC确认探针已符合验证标准，这些数据将提供。 这将包括剂量测定研究的结果（器官，全身和EDE数据），并根据要求的是器官放射性的摄取，清除曲线和剂量图图像DICOM格式。
成像和临床数据。 CCOC网站的链接将连接到XNAT和MARS，以提供所有识别的临床数据，成像数据和相关文件，包括动脉血液采样测量。 这些数据将根据要求分配，如上述数据共享的策略中所述。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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