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Studio di biodistribuzione, metabolismo, escrezione e assorbimento cerebrale 18F-JSS20-183A

19 dicembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Centro senza pareti per le proteinopatie di imaging con PET (CW2IP2): studio pilota di fase I su biodistribuzione, metabolismo, escrezione e assorbimento cerebrale di 18F-JSS20-183A

L'attuale protocollo è determinare la biodistribuzione, il metabolismo, l'escrezione e l'assorbimento cerebrale di 18F-JSS20-183A. L'obiettivo di questo radiotracer è quantificare la proteina 4repeat tau (4rtau) che viene depositata anormalmente nel cervello delle persone con una classe di malattie neurodegenerative chiamate tauopatie, come la paralisi suprenucleare (PSP), come la sindrome da genetica (benemetica) Partecipanti con malattia di Parkinson (PD), malattia di Alzheimer (AD) e controlli sani. Questo progetto multicentrico finanziato da una sovvenzione NIH U19, è centrato a U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in collaborazione con U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U della California a San Francisco (UCSF) e Washington University a St. Louis (WUSTL). L'Università della Pennsylvania fungerà da SIRB per questo progetto di soggetti umani multicentrici e i partecipanti saranno reclutati da tutti i siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale protocollo è determinare la biodistribuzione, il metabolismo, l'escrezione e l'assorbimento cerebrale di 18F-JSS20-183A. L'obiettivo di questo radiotracer è quantificare la proteina 4repeat tau (4rtau) che viene depositata anormalmente nel cervello delle persone con una classe di malattie neurodegenerative chiamate tauopatie, come la paralisi suprenucleare (PSP), come la sindrome da genetica (benemetica) Partecipanti con malattia di Parkinson (PD), malattia di Alzheimer (AD) e controlli sani. Questo progetto multicentrico finanziato da una sovvenzione NIH U19, è centrato a U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in collaborazione con U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U della California a San Francisco (UCSF) e Washington University a St. Louis (WUSTL). L'Università della Pennsylvania fungerà da SIRB per questo progetto di soggetti umani multicentrici e i partecipanti saranno reclutati da tutti i siti.

I siti clinici partecipanti assumono fino a 90 soggetti in totale; Fino a 20 persone con PSP, 10 con CBS, 15 con FTLD genetico, 10 con AD, 10 con PD e 25 controlli sani attraverso siti con tutti i partecipanti che vanno dai 40-85 anni. Incoraggeremo la pari partecipazione di maschi e femmine.

Questo protocollo includerà fino a 90 partecipanti valutabili in tutti i centri (Penn, Yale, UCSF, WUSTL, PITT), l'analisi di biodistribuzione di tutto il corpo verrà effettuata a Penn. Gli investigatori prevedono l'iscrizione fino a 15-20 partecipanti in ciascun sito clinico, che subiranno fino a 120 minuti di scansione dinamica PET/CT sul cervello, o cerebrale e corpo se scansionati su uno scanner lungo il campo assiale di vista, iniziando approssimativamente contemporaneamente alla stessa iniezione di radiotracente. È possibile posizionare un secondo IV o una linea arteriosa, preferibilmente nel braccio controlaterale al lato dell'iniezione, per l'analisi del metabolita del sangue e/o il conteggio radioattivo in vari momenti durante la sessione di scansione. Queste raccolte di campioni di sangue possono essere omesse a discrezione dell'investigatore. Per i partecipanti a Penn che possono far parte dell'analisi biod, l'urina può essere raccolta alla fine della sessione di scansione. I partecipanti possono anche subire una risonanza magnetica cerebrale che potrebbe essere in un giorno separato dall'animale.

Le sessioni di imaging PET includeranno un'iniezione di ≤ 8 MCI (si prevede che l'intervallo approssimativo per la maggior parte degli studi sia 3-8 MCI in siti con uno scanner PET standard o una dose inferiore può essere utilizzata in siti con uno scanner ad alta sensibilità) di 18F-JSS20-183A. Verranno raccolti dati di assorbimento del cervello di biodistribuzione, metabolismo, escrezione e pilota e la dosimetria umana sarà calcolata dai partecipanti scansionati a Penn che hanno scansioni per tutto il corpo. Le scansioni PET saranno raccolte per valutare la qualità dell'immagine e raccogliere informazioni preliminari sull'assorbimento del cervello di 18F-JSS20-183A nelle coorti della malattia e nei controlli sani. La sicurezza di 18F-JSS20-183A sarà anche valutata in tutti i partecipanti. Alcuni partecipanti (di solito quelli con scansione PET positiva 18F-JSS20-183A) possono anche essere invitati ad avere una scansione PET-amiloide-beta (Aβ) o un sorteggio di sangue per misurare PTAU per studiare la specificità di 18F-JSS20-183A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti di tutte le coorti saranno adulti maschi o femmine dai 40 ai 85 anni.
  2. I partecipanti devono essere informati della natura investigativa di questo studio ed essere disposti a fornire un consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio o dei partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato deve avere un partner di studio designato presente per il consenso e di accompagnarli per studiare le visite.

Gli investigatori chiederanno ai partecipanti alla coorte di malattia di accettare la donazione del cervello, ma questa scelta non è obbligatoria per la partecipazione a questo studio.

Criteri di inclusione specifici della diagnosi: le diagnosi cliniche saranno determinate dal comitato di consenso per l'accordo diagnostico (PSP-RS, CBS, solo FLTD genetico, PD).

Criteri di esclusione:

  1. Le femmine che sono in gravidanza o all'allattamento al seno saranno escluse, un test di gravidanza delle urine verrà eseguito in donne con potenziale grave per bambini prima dell'iniezione di 18F-JSS20-183A 11C-PIB o 18F-Florbetaben
  2. Forme di parkinsonismo diverse da PSP-RS e PD come definito sopra
  3. Storia di abuso di alcol significativo o in corso o abuso di sostanze o dipendenza basata sulla revisione delle cartelle cliniche o auto-segnalata
  4. Controindicazioni o incapacità di tollerare l'imaging, la linea arteriosa o il posizionamento IV o le procedure di prelievo nel sangue nell'opinione di un investigatore o di un medico curante
  5. Controindicazione alla risonanza magnetica, come il dispositivo medico impiantato non compatibile
  6. Qualsiasi attuale condizione medica, malattia o disturbo valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-segnalata che è considerata da un medico o da un investigatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-JSS20-183A Pet
I partecipanti subiranno la scansione PET 18F-JSS20-183A, possono anche avere una risonanza magnetica cerebrale e una scansione PET amiloide, nonché valutazioni neurologiche.
Droga: 18F-JSS20-183A Pet
Tomografia a emissione di positroni di 2 ore (PET) con nuova radiotracer 18F-JSS20-183A.
Test diagnostico: MRI cerebrale
MRI scansione del cervello.
Test diagnostico: PET amiloide
Scansione PET con Florbetaben F18 o 11C-PIB.
Comportamentale: Valutazioni neurologiche
Valutazioni neurologiche, inclusa una video intervista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione degli organi o dosimetria
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la biodistribuzione del farmaco investigativo radioattivo, 18F-JSS20-183A e calcolare la dosimetria umana. Un secondo IV o una linea arteriosa può essere collocato nel braccio controlaterale al lato dell'iniezione per l'analisi del metabolita del sangue e/o conteggi radioattivi in ​​vari momenti durante la sessione di scansione. Verranno raccolti dati di assorbimento del cervello di biodistribuzione, metabolismo, escrezione e pilota e la dosimetria umana.
4 settimane
Assorbimento di animali domestici di tracciante
Lasso di tempo: 4 settimane
Determina se esiste un assorbimento selettivo di 18F-JSS20-183A nelle persone con taupatie rispetto ai volontari sani e alla malattia neurodegenerativa che deposita non tau.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno raccolti gli eventi avversi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Valutazioni precoci sulla sicurezza, compresi gli studi sulla dosimetria del corpo a Penn; Coordinare i criteri di selezione dei pazienti, raccogliere centralmente e servire tutti i dati demografici e demografici, coordinare lo sviluppo e la convalida dei metodi cinetici del tracciante per l'imaging umano e coordinare tutti i dati per consentire in modo efficiente le decisioni Go-Nogo per i radiotraccianti candidati. Come controllo finale sulla diagnosi e sulla specificità dei radiotracciatori candidati, gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti ai pazienti di consentire una donazione cerebrale post mortem per l'autoradiografia dei radiotracciatori rilevanti sui tessuti cerebrali congelati freschi. Inoltre, questo core interagirà con più studi in corso con coorti che studiano PD, MSA, PSP e FTD. Infine, un solido piano di condivisione dei dati facilita la collaborazione e l'uso di documenti di supporto e dati di imaging.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi come partecipanti sono iscritti e quindi il rapporto clinico finale dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati di dosimetria. I dati di dosimetria per tutti i composti avanzati alle prove del primo umano saranno forniti sul collegamento del sito Web per il nucleo clinico. Poiché è intento di questo centro U19 fornire informazioni alla comunità PET sulle sonde che sono state validate in studi di ricerca clinica, questi dati saranno forniti una volta che il CCOC ha confermato che una sonda ha soddisfatto i criteri di convalida. Ciò includerà i risultati degli studi di dosimetria (organo, dati di tutto il corpo e EDE) e, come richiesto, l'assorbimento della radioattività dell'organo, le curve di autorizzazione e le immagini di dosimetria in formato DICOM.

Imaging e dati clinici. I collegamenti dal sito Web CCOC si connetteranno a XNAT e Marte per fornire tutti i dati clinici de-identificati, i dati di imaging e i file correlati, comprese le misurazioni del campionamento del sangue arterioso. Questi dati saranno distribuiti su richiesta, come indicato nelle politiche di cui sopra per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-JSS20-183A Pet

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