Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai eloszlás, az anyagcsere, a kiválasztás és az agy felvételének tanulmányozása 18F-JSS20-183a

2025. december 19. frissítette: University of Pennsylvania

Központ falak nélkül a PET (CW2IP2) proteinopathiák képalkotására: I. fázisú kísérleti vizsgálat a biológiai eloszlás, az anyagcsere, a kiválasztás és az agy felvétele a 18F-JSS20-183a

A jelenlegi protokoll a 18F-JSS20-183a biológiai eloszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának és agyfelvételének meghatározása. Ennek a radiootracernek a célja a 4Peat Tau (4RTAU) fehérje számszerűsítése, amelyet rendellenesen helyeznek el a neurodegeneratív betegségekkel rendelkező emberek agyában. A Parkinson -kórban (PD), az Alzheimer -kórban (AD) és az egészséges kontrollokban szenvedő résztvevők. Ez az NIH U19 támogatás által finanszírozott multicentrikus projekt az U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) középpontjában az U Pittsburgh -vel (PITT), a Yale U, a Kaliforniai U, a San Francisco -ban (UCSF) és a Washington University -vel (Wustl). A Pennsylvaniai Egyetem SIRB-ként jár el a többcentrikus emberi alanyok projektjének SIRB-jének, és a résztvevőket minden helyről felveszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi protokoll a 18F-JSS20-183a biológiai eloszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának és agyfelvételének meghatározása. Ennek a radiootracernek a célja a 4Peat Tau (4RTAU) fehérje számszerűsítése, amelyet rendellenesen helyeznek el a neurodegeneratív betegségekkel rendelkező emberek agyában. A Parkinson -kórban (PD), az Alzheimer -kórban (AD) és az egészséges kontrollokban szenvedő résztvevők. Ez az NIH U19 támogatás által finanszírozott multicentrikus projekt az U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) középpontjában az U Pittsburgh -vel (PITT), a Yale U, a Kaliforniai U, a San Francisco -ban (UCSF) és a Washington University -vel (Wustl). A Pennsylvaniai Egyetem SIRB-ként jár el a többcentrikus emberi alanyok projektjének SIRB-jének, és a résztvevőket minden helyről felveszik.

A részt vevő klinikai helyek összesen akár 90 alanyt toboroznak; Legfeljebb 20 PSP-vel rendelkező, 10 CBS-sel, 15 genetikai FTLD-vel, 10 AD-vel, 10 PD-vel és 25 egészséges kontrollmal a helyszíneken, az összes résztvevő 40-85 éves korig. Ösztönözni fogjuk a férfiak és a nők egyenlő részvételét.

Ez a protokoll legfeljebb 90 értékelhető résztvevőt foglal magában az összes központban (Penn, Yale, UCSF, Wustl, PITT), az egész test biodelosztási elemzését Pennben végzik. A nyomozók arra számítanak, hogy mindegyik klinikai helyszínen akár 15-20 résztvevőt is beiratkoznak, akik akár 120 perces dinamikus PET/CT letapogatást végeznek az agy vagy az agy vagy a test felett, ha egy hosszú tengelyirányú szkennerre szkennelnek, körülbelül ugyanabban az időben, mint a radiotracer injekciójával. Egy második IV -t vagy egy artériás vonalat lehet elhelyezni, lehetőleg az injekció oldalával szembeni karba, a vér metabolit elemzéséhez és/vagy radioaktív száma különböző időpontokban a szkennelési munkamenet során. Ezeket a vérminta -gyűjteményeket a nyomozó belátása szerint ki lehet hagyni. A Penn résztvevői számára, amelyek részét képezhetik a Biod elemzésnek, a vizeletet a szkennelés végén lehet összegyűjteni. A résztvevők olyan kutatási agyi MRI -t is átélhetnek, amely külön napon lehet a kedvtelésből tartott állatoktól.

A PET képalkotó foglalkozások ≤ 8 MCI befecskendezést tartalmaznak (a legtöbb vizsgálathoz közelítő tartomány várhatóan 3-8 MCI lesz a standard PET-szkennerrel rendelkező helyszíneken vagy alacsonyabb dózisú helyeken, nagy érzékenységi szkennerrel rendelkező helyeken), 18F-JSS20-183A. A biológiai eloszlást, az anyagcserét, a kiválasztást és a pilóta agyi felvételi adatokat összegyűjtik, és az emberi dozimetriát a Penn -nél szkennelt résztvevőkből számolják, akik teljes test -szkenneléssel rendelkeznek. A kedvtelésből tartott szkenneléseket összegyűjtik a képminőség értékelése és a 18F-JSS20-183a agyfelvételének előzetes információk összegyűjtése érdekében a betegség kohorszában és az egészséges kontrollokban. A 18F-JSS20-183a biztonságát az összes résztvevőben is értékelik. Egyes résztvevőket (általában a pozitív 18F-JSS20-183A PET-vizsgálatban) szintén felkérhetnek egy amiloid-béta (Aβ) PET-vizsgálat vagy vérvilágítás elvégzésére a PTAU mérésére a 18F-JSS20-183a specifitásának vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gil Rabinovici
    • Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az összes kohorszban a betegek 40–85 éves férfi vagy női felnőttek lesznek.
  2. A résztvevőket tájékoztatni kell a tanulmány vizsgálati természetéről, és hajlandóak írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani, és részt kell venni a tanulmányban az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a tanulmány-specifikus eljárások előtt, vagy azoknak a résztvevőknek, akiknek nem képesek tájékozott beleegyezést nyújtani, meg kell jelölni egy kijelölt tanulmányi partnerrel, hogy a hozzájáruláshoz be kell jelölniük a látogatások tanulmányozására irányuló hozzájárulást.

A kutatók felkérik a betegség kohorsz résztvevőit, hogy vállalják az agyi adományt, de ez a választás nem kötelező a tanulmányban való részvételhez.

Diagnózis-specifikus befogadási kritériumok: A klinikai diagnózisokat a Diagnosztikai Megállapodás konszenzusos bizottsága határozza meg (PSP-RS, CBS, Genetikai FLTD, csak PD).

Kizárási kritériumok:

  1. A terhes vagy szoptatott nőstények kizárásra kerülnek
  2. A parkinsonizmus formái, kivéve a PSP-RS-t és a PD-t a fentiek szerint
  3. A jelentős vagy folyamatos alkoholfogyasztás vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség története az orvosi nyilvántartás vagy az önjelentés alapján
  4. Ellenjavallatok vagy képtelenek a képalkotás, artériás vonal vagy IV -elhelyezés vagy vérfelvételi eljárások tolerálási képtelensége egy kutató vagy orvos kezelésekor
  5. Ellenjavallat az MRI-vel, például a nem kompatibilis beültetett orvostechnikai eszköz
  6. Az orvosi nyilvántartások felülvizsgálatával és/vagy önmagában bejelentett jelenlegi egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvos vagy a kutató olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a sikeres részvételt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-JSS20-183A PET
A résztvevők 18F-JSS20-183A PET-vizsgálaton mennek keresztül, lehetnek agyi MRI és amiloid PET-vizsgálat, valamint neurológiai értékelések is.
Drog: 18F-JSS20-183A PET
2 órás pozitron emissziós tomográfia (PET) szkennelés új RadioTracer 18F-JSS20-183A alkalmazásával.
Diagnosztikai vizsgálat: Agyi MRI
Az agy MRI vizsgálata.
Diagnosztikai vizsgálat: Amiloid háziállat
PET-szkennelés florbetaben F18 vagy 11C-PIB segítségével.
Viselkedési: Idegrendszeri értékelések
Neurológiai értékelések, beleértve egy videointerjút.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerv biológiai eloszlás vagy dozimetria
Időkeret: 4 hét
Határozza meg a radioaktív vizsgálati gyógyszer biológiai eloszlását, a 18F-JSS20-183A-t, és számolja ki az emberi dozimetriát. Egy második IV vagy egy artériás vonal helyezhető el a karba, amely kontralaterális az injekció oldalához a vér metabolit elemzéséhez és/vagy radioaktív száma különböző időpontokban a szkennelési munkamenet során. A biodelosztást, az anyagcserét, a kiválasztást és a pilóta agyi felvételi adatait összegyűjtik, és kiszámítják az emberi dozimetriát.
4 hét
A Tracer háziállatfelvétele
Időkeret: 4 hét
Határozza meg, hogy a taupathiákkal összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel és a nem-TAU-val a neurodegeneratív betegségek szelektív felvétele van-e a taupathies-ban szenvedő embereknél.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtjük.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 857138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Korai biztonsági értékelések, beleértve a teljes test dozimetriás vizsgálatát Pennben; Koordinálja a betegek kiválasztási kritériumait, központilag összegyűjti és szolgálja az összes képalkotó és demográfiai adatot, koordinálja a nyomjelző kinetikai módszerek kialakulását és validálását az emberi képalkotáshoz, és koordinálja az összes adatot, hogy hatékonyan lehetővé tegye a Go-NOGO-döntéseket a jelölt rádiósorok számára. A jelölt radioTracerek diagnosztizálásának és specifitásának végleges ellenőrzéséként a vizsgálók minden beteg résztvevőjét kérik, hogy engedélyezzék a posztmortem agyi adományozását a releváns radiotracerek autoradiográfiájához a friss fagyasztott agyszöveteknél. Ezenkívül ez a mag kölcsönhatásba lép a PD, MSA, PSP és FTD tanulmányozó kohortokkal folytatott többszörös folyamatban lévő tanulmányokkal. Végül, egy robusztus adatmegosztási terv megkönnyíti a támogatási dokumentumok és a képalkotó adatok együttműködését és használatát.

IPD megosztási időkeret

A résztvevőkként megosztott adatok beiratkoztak, majd a végleges klinikai jelentés a vizsgálat befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Dozimetria adatok. Az első ember vizsgálatokhoz továbbfejlesztett összes vegyület dozimetriájának adatait a klinikai mag weboldal-linkén adják meg. Mivel ennek az U19 központnak az a szándéka, hogy információt szolgáltatjon a kedvtelésből tartott állatok közösségének a klinikai kutatásokban validált szondákról, ezeket az adatokat a CCOC megerősítette, hogy egy szonda teljesítette az érvényesítési kritériumokat. Ez magában foglalja a dozimetriás vizsgálatok (szerv, teljes test és Ede -adatok) eredményeit, és amint azt kérjük, a szerv radioaktivitásának felvétele, a clearance görbék és a dozimetria képek DICOM formátumban.

Képalkotó és klinikai adatok. A CCOC weboldaláról származó linkek csatlakoznak az XNAT-hoz és a Marshoz, hogy az összes nem azonosított klinikai adatot, a képalkotó adatokat és a kapcsolódó fájlokat, beleértve az artériás vérmintavételi méréseket is, biztosítsák. Ezeket az adatokat kérésre osztják el, amint azt a fenti adatmegosztási irányelvek megjegyzik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel