생체 분포, 신진 대사, 배설 및 뇌 흡수 18F-JSS20-183A에 대한 연구
PET를 사용한 단백질 병증을 영상을위한 벽없는 중심 (CW2IP2) : Phase I 18F-JSS220-183A의 생물 분포, 신진 대사, 배설 및 뇌 흡수에 대한 Pase I 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재 프로토콜은 18F-JSS20-183A의 생물 분포, 신진 대사, 배설 및 뇌 흡수를 결정하는 것입니다. 이 방사성 추적자의 목표는 진보적 인 초 핵성 종족 (PSP), 코르티코 바스 송 (CBS), 코르티코 바스 송 (CBS), 유전자 전면 엽서 (Genetic Frtld)의 증후군과 같은 진보적 인 초 핵성 위장 (PSP)과 같은 신경 퇴행성 질환을 가진 사람들의 뇌에 비정상적으로 퇴적 된 4repeat tau (4rtau) 단백질을 정량화하는 것입니다. 파킨슨 병 (PD), 알츠하이머 병 (AD) 및 건강한 대조군 참가자. NIH U19 보조금이 자금을 지원하는이 다기관 프로젝트는 U Pennsylvania (Penn, Grant Pi : Robert Mach)를 중심으로 U Pittsburgh (Pitt), Yale U, UCSF (UCSF) 및 St. Louis (Wustl)의 Washington University와 공동으로 진행됩니다. 펜실베니아 대학교는이 다중 센터 인간 과목 프로젝트의 SIRB 역할을 할 것이며 참가자들은 모든 사이트에서 모집됩니다.
참여 임상 사이트는 최대 90 명의 피험자를 모집합니다. PSP를 가진 최대 20 명, CBS는 10 명, 유전자 FTLD는 15 명, AD는 10 명, PD는 10 개, 25 개 참가자는 40-85 세입니다. 우리는 남성과 여성의 동등한 참여를 장려 할 것입니다.
이 프로토콜에는 모든 센터 (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt)에서 최대 90 명의 평가 가능한 참가자가 포함되며, 전신 생물 분포 분석은 Penn에서 수행됩니다. 연구자들은 각 임상 부위에서 최대 15-20 명의 참가자가 등록 할 것으로 예상하며, 그는 뇌에 대한 최대 120 분의 동적 PET/CT 스캔을 받거나 뇌와 신체가 긴 축 광장 스캐너에서 스캔하면 방사선 계통의 주입과 거의 같은 시간에 시작합니다. 혈액 대사 산물 분석 및/또는 스캐닝 세션 동안 다양한 시간에 방사능 수를 위해 주사 측면과 반대쪽으로 팔에 두 번째 IV 또는 동맥 라인이 배치 될 수있다. 이 혈액 샘플 수집은 조사자의 재량에 따라 생략 할 수 있습니다. BIOD 분석의 일부일 수있는 Penn의 참가자의 경우 스캔 세션이 끝날 때 소변을 수집 할 수 있습니다. 참가자들은 또한 애완 동물과 별도의 날에있을 수있는 연구 뇌 MRI를 겪을 수도 있습니다.
PET 이미징 세션에는 ≤ 8 MCI의 주입 (대부분의 연구의 대략적인 범위는 표준 PET 스캐너가있는 사이트에서 3-8 MCI 일 것으로 예상되거나 감도 스캐너가 높은 사이트에서 18F-JSS220-183A의 하위 용량이 사용될 수 있습니다. 생물 분포, 신진 대사, 배설 및 파일럿 뇌 흡수 데이터가 수집되고 전신 스캔이있는 Penn에서 스캔 한 참가자로부터 인간 선량 측정이 계산됩니다. PET 스캔은 이미지 품질을 평가하고 질병 코호트 및 건강한 대조군에서 18F-JSS20-183A의 뇌 흡수에 대한 예비 정보를 수집하기 위해 수집됩니다. 18F-JSS20-183A의 안전성은 모든 참가자에서도 평가됩니다. 일부 참가자 (일반적으로 양성 18F-JSS220-183A PET 스캔을 가진 참가자)는 또한 18F-JSS20-183A의 특이성을 조사하기 위해 아밀로이드 베타 (Aβ) PET 스캔 또는 PTAU를 측정하기 위해 혈액 추첨을 요구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California
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연락하다:
- Karen Smith
- 전화번호: 415-514-7386
- 이메일: karen.smith@ucsf.edu
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연락하다:
- Carol Soppe
- 전화번호: 415-514-7386
- 이메일: carol.soppe@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Gil Rabinovici
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
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연락하다:
- Erin Schubert
- 전화번호: 215-662-3041
- 이메일: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- 이메일: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 코호트의 환자는 40 세에서 85 세 사이의 남성 또는 여성 성인입니다.
- 참가자는이 연구의 조사 성격에 대해 알리고 연구 별 절차 또는 정보에 따른 동의를 제공 할 수없는 것으로 간주되는 참가자에게는 서면 정보 동의를 제공 하고이 연구에 기꺼이 참여 하고이 연구에 참여해야합니다.
수사관들은 질병 코호트 참가자들에게 뇌 기증에 동의하도록 요청할 것이지만,이 선택은이 연구에 참여하는 데 필수적이지 않습니다.
진단 별 포함 기준 : 임상 진단은 Consensus Committee for Diagnostic Agreement (PSP-RS, CBS, Genetic FLTD, PD 만)에 의해 결정됩니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유를하는 여성은 제외되며, 18F-JSS220-183A 11C-PIB 또는 18F- 플로 베타벤을 주사하기 전에 가재 가능성이있는 여성에서 소변 임신 검사가 수행됩니다.
- PSP-R 이외의 Parkinsonism의 형태 및 상기 정의 된 PD
- 의료 기록 검토 또는 자체보고에 따른 유의미하거나 진행중인 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 의존성의 역사
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 영상, 동맥 라인 또는 IV 배치 또는 혈액 뽑기 절차를 견딜 수없는 금기 또는 무능력
- 비 호환 임플란트 의료 기기와 같은 MRI에 대한 금기
- 의료 기록 검토로 평가 된 현재 의학적 상태, 질병 또는 장애 및/또는 의사가 참가자의 안전을 손상 시키거나 연구에 성공적으로 참여할 수있는 조건으로 간주되는 자체 보고서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-JSS220-183A PET
참가자는 18F-JSS220-183A PET 스캔을받을 것이며, 뇌 MRI 및 아밀로이드 PET 스캔과 신경 학적 평가를 가질 수 있습니다.
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2 시간 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 새로운 Radiotracer 18F-JSS20-183A를 사용한 스캔.
뇌의 MRI 스캔.
Florbetaben F18 또는 11C-PIB로 PET 스캔.
비디오 인터뷰를 포함한 신경 학적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 생물 분포 또는 선량 측정
기간: 4 주
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방사성 조사 약물, 18F-JSS20-183A의 생체 분포를 결정하고 인간 선량 측정법을 계산합니다.
두 번째 IV 또는 동맥 라인은 스캐닝 세션 동안 다양한 시간에 혈액 대사 산물 분석 및/또는 방사성 카운트에 대한 주사 측면에 반대쪽에있는 팔에 배치 될 수있다.
생물 분포, 신진 대사, 배설 및 파일럿 뇌 흡수 데이터가 수집되고 인간 선량 측정법이 계산됩니다.
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4 주
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트레이서의 애완 동물 흡수
기간: 4 주
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건강한 자원 봉사자 및 비 타우 퇴적 신경 퇴행성 질환과 비교하여 Taupathies 환자에서 18F-JSS20-183A의 선택적 섭취가 있는지 여부를 결정하십시오.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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유해 사례가 수집됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 857138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
선량 측정 데이터. 최초의 인간 시험으로 진보 된 모든 화합물에 대한 선량 측정 데이터는 임상 코어의 웹 사이트 링크에 제공 될 것입니다. 임상 연구에서 검증 된 프로브에 대한 PET 커뮤니티에 정보를 제공하는 것이이 U19 센터의 의도이기 때문에, CCOC가 프로브가 검증 기준을 충족했음을 확인한 후에 이러한 데이터는 제공 될 것입니다. 여기에는 선량 측정 연구 (기관, 전신 및 EDE 데이터)의 결과와 요청에 따라 장기 방사능 흡수, 클리어런스 곡선 및 DICOM 형식의 선량 측정 이미지가 포함됩니다.
영상 및 임상 데이터. CCOC 웹 사이트의 링크는 XNAT 및 화성에 연결하여 식별되지 않은 임상 데이터, 이미징 데이터 및 동맥 혈액 샘플링 측정을 포함한 관련 파일을 제공합니다. 이 데이터는 위의 데이터 공유 정책에 언급 된 바와 같이 요청시 배포됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-JSS220-183A PET에 대한 임상 시험
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University Hospital, Tours완전한[18 F] DPA-714 인지 저하 신경염증 바이오마커(NIDECO)를 사용한 TSPO(Translocator Proteine Ligands)의 PET 이미징 (NIDeCo)알츠하이머병 | 가벼운 인지 장애 | 메모리 불만프랑스
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Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London모병
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨