Estudio de biodistribución, metabolismo, excreción y captación cerebral 18F-JSS20-183A
Centro sin paredes para proteinopatías de imágenes con PET (CW2IP2): estudio piloto de fase I de biodistribución, metabolismo, excreción y absorción cerebral de 18F-JSS20-183A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo actual es determinar la biodistribución, el metabolismo, la excreción y la absorción cerebral de 18F-JSS20-183A. El objetivo de este radiotracer es cuantificar la proteína 4Repeat Tau (4RTau) que se deposita anormalmente en el cerebro de las personas con una clase de enfermedades neurodegenerativas llamadas tauopatías, como la parálisis supranuclear progresiva (PSP), el síndrome corticobasal (CBS), sindromos de frontotemporación genética (genética de la lobaración genética (genética de la lobaración genética (genética (genética (genética de la lobaración (genética (genética), también de la lobaración del frontotemporal genético (genéticos de la frase (genética de la frase (genética de la frase (genética), algéndete de la lobaración genética (genética de la lobaración (genética de los genéticos (genéticos de la frase (genética). Participantes con enfermedad de Parkinson (EP), enfermedad de Alzheimer (EA) y controles sanos. Este proyecto multicéntrico financiado por una subvención NIH U19, se centra en U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) en colaboración con U Pittsburgh (Pitt), Yale U, U de California en San Francisco (UCSF) y la Universidad de Washington en St. Louis (Wustl). La Universidad de Pensilvania actuará como la SIG para este proyecto de sujetos humanos de múltiples centros y los participantes serán reclutados de todos los sitios.
Los sitios clínicos participantes reclutarán hasta 90 sujetos en total; Hasta 20 personas con PSP, 10 con CBS, 15 con FTLD genético, 10 con AD, 10 con PD y 25 controles sanos en sitios con todos los participantes que van desde 40-85 años. Alentaremos la misma participación de hombres y mujeres.
Este protocolo incluirá hasta 90 participantes evaluables en todos los centros (Penn, Yale, UCSF, Wustl, Pitt), el análisis de biodistribución de todo el cuerpo se realizará en Penn. Los investigadores anticipan la inscripción de hasta 15-20 participantes en cada sitio clínico, que se someterán a hasta 120 minutos de escaneo dinámico de PET/CT sobre el cerebro, o el cerebro y el cuerpo si se escanea en un escáner de campo axial largo de vista, comenzando aproximadamente al mismo tiempo que la inyección de radiotracer. Se puede colocar una segunda IV o una línea arterial, preferiblemente en el brazo contralateral al lado de la inyección, para el análisis de metabolitos de la sangre y/o recuentos radiactivos en varios momentos durante la sesión de escaneo. Estas colecciones de muestras de sangre se pueden omitir a discreción del investigador. Para los participantes en Penn que pueden ser parte del análisis BIOD, la orina puede recolectarse al final de la sesión de escaneo. Los participantes también pueden someterse a una resonancia magnética cerebral de investigación que puede estar en un día separado de la mascota.
Las sesiones de imágenes de PET incluirán una inyección de ≤ 8 MCI (se prevé que la mayoría de los estudios se anticipe que la mayoría de los estudios sean 3-8 MCI en sitios con un escáner PET estándar o una dosis más baja en sitios con un escáner de alta sensibilidad) de 18F-JSS20-183A. Se recopilarán la biodistribución, el metabolismo, la excreción y los datos de absorción cerebral piloto y se calculará la dosimetría humana a partir de los participantes escaneados en Penn que tienen escaneos de todo el cuerpo. Se recopilarán escaneos PET para evaluar la calidad de la imagen y recopilar información preliminar sobre la absorción cerebral de 18F-JSS20-183A en las cohortes de enfermedad y los controles saludables. La seguridad de 18F-JSS20-183A también se evaluará en todos los participantes. También se puede pedir a algunos participantes (generalmente aquellos con una exploración PET positiva 18F-JSS20-183A) que tengan una exploración PET amiloide-beta (Aβ) o un sorteo de sangre para medir PTAU para investigar la especificidad de 18F-JSS20-183A.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California
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Contacto:
- Karen Smith
- Número de teléfono: 415-514-7386
- Correo electrónico: karen.smith@ucsf.edu
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Contacto:
- Carol Soppe
- Número de teléfono: 415-514-7386
- Correo electrónico: carol.soppe@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Gil Rabinovici
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
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Contacto:
- Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-662-3041
- Correo electrónico: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- Correo electrónico: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes en todas las cohortes serán adultos masculinos o femeninos de 40 a 85 años de edad.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las directrices institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio o los participantes que no sean capaces de proporcionar consentimiento informado deben tener un socio de estudio designado presente para el consentimiento y acompañarlos a las visitas al estudio.
Los investigadores solicitarán a los participantes de la cohorte de enfermedades que acepten la donación cerebral, pero esta elección no es obligatoria para la participación en este estudio.
Criterios de inclusión específicos del diagnóstico: los diagnósticos clínicos serán determinados por el comité de consenso para el acuerdo de diagnóstico (PSP-RS, CBS, FLTD genético, solo PD).
Criterios de exclusión:
- Se excluirán las mujeres embarazadas o amamantando, se realizará una prueba de embarazo de orina en mujeres con potencial de inyección de niños antes de la inyección de 18F-JSS20-183A 11C-PIB o 18F-FLORBETABEN
- Formas de parkinsonismo distintas de PSP-RS y PD como se definió anteriormente
- Antecedentes de abuso o abuso o dependencia de sustancias significativas o continuas basadas en la revisión de registros médicos o autoinformado
- Contraindicaciones o incapacidad para tolerar imágenes, línea arterial o colocación IV o procedimientos de dibujo de sangre en opinión de un investigador o tratamiento médico
- Contraindicación a la resonancia magnética, como el dispositivo médico implantado no compatible
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que sea considerado por un médico o investigador como una condición que podría comprometer la seguridad de los participantes o la participación exitosa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-JSS20-183A Pet
Los participantes se someterán a una exploración PET 18F-JSS20-183A, también pueden tener una resonancia magnética cerebral y una exploración PET amiloide, así como evaluaciones neurológicas.
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Tomografía de emisión de positrones de 2 horas (PET) Escaneo utilizando el nuevo Radiotracer 18F-JSS20-183A.
MRI escaneo del cerebro.
PET Scan con Florbetaben F18 o 11C-PIB.
Evaluaciones neurológicas, incluida una entrevista en video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de órgano o dosimetría
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determine la biodistribución del fármaco de investigación radiactivo, 18F-JSS20-183A y calcule la dosimetría humana.
Se puede colocar una segunda IV o una línea arterial en el brazo contralateral al lado de la inyección para el análisis de metabolitos de la sangre y/o recuentos radiactivos en varias ocasiones durante la sesión de escaneo.
Se recopilarán la biodistribución, el metabolismo, la excreción y los datos de absorción cerebral piloto y se calculará la dosimetría humana.
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4 semanas
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Captación de mascotas de trazador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determine si hay una absorción selectiva de 18F-JSS20-183A en personas con taupaties en comparación con voluntarios sanos y que no depositan la enfermedad neurodegenerativa.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se recopilarán los eventos adversos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Degeneración corticobasal
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Tauopatías
Otros números de identificación del estudio
- 857138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos de dosimetría. Los datos de dosimetría para todos los compuestos avanzados a los primeros ensayos en humanos se proporcionarán en el enlace del sitio web para el núcleo clínico. Dado que es la intención de este centro U19 proporcionar información a la comunidad de PET sobre las sondas que han sido validadas en estudios de investigación clínica, estos datos se proporcionarán una vez que el CCOC haya confirmado que una sonda ha cumplido con los criterios de validación. Esto incluirá los resultados de los estudios de dosimetría (órgano, todo el cuerpo y datos EDE) y, según lo solicitado, la absorción de radiactividad del órgano, las curvas de espacio libre y las imágenes de dosimetría en formato DICOM.
Imágenes y datos clínicos. Los enlaces del sitio web de CCOC se conectarán a XNAT y MARS para proporcionar todos los datos clínicos no identificados, datos de imágenes y archivos relacionados, incluidas las mediciones de muestreo de sangre arterial. Estos datos se distribuirán a pedido, como se indica en las políticas anteriores para el intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .