Изучение биораспределения, метаболизма, экскреции и поглощения мозга 18F-JSS20-183A
Центр без стен для визуализации протеинопатий с ПЭТ (CW2IP2): Пилотное исследование фазы I биорагирования, метаболизма, экскреции и поглощения мозга 18F-JSS20-183A
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущий протокол состоит в том, чтобы определить биораспределение, метаболизм, экскрецию и поглощение мозга 18F-JSS20-183A. Цель этого radiotracer состоит в том, чтобы количественно оценить белок Tau (4rtau), который аномально депонируется в мозге людей с классами нейродегенеративных заболеваний, называемых таупатиями, такими как прогрессивные наддувные супредерные параличники (Psps), кортикобазальный синдром (Синдром, синдром, синдром, синдром, синдром, синдрома, синдрома, синдрома, синдрома, синдрома, синдрома, а также синдрома, а также синдрома фронтографии (PSP) (SSPLARSAL Syndrome Syndrome) (CBS). С болезнью Паркинсона (PD), болезнь Альцгеймера (AD) и здоровые контроли. Этот многоцентровый проект, финансируемый грантом NIH U19, сосредоточен в UP Pennsylvania (Penn, Grant Pi: Robert Mach) в сотрудничестве с Uttsburgh (Pitt), Йельским университетом U, U of California в Сан -Франциско (UCSF) и Вашингтонским университетом в Сент -Луисе (Wustl). Университет Пенсильвании выступит в качестве SIRB для этого многоцентрового проекта людей, и участники будут набраны со всех сайтов.
Участвующие клинические сайты будут набирать до 90 субъектов; До 20 человек с PSP, 10 с CBS, 15 с генетическим FTLD, 10 с AD, 10 с PD и 25 здоровыми контролями на разных участках со всеми участниками в возрасте от 40 до 85 лет. Мы будем поощрять равное участие мужчин и женщин.
Этот протокол будет включать до 90 оцениваемых участников во всех центрах (Пенн, Йельский университет, UCSF, Wustl, Pitt), анализ биораспределения всего тела будет проводиться в Penn. Исследователи ожидают зачисления до 15-20 участников в каждом клиническом участке, которые пройдут до 120 минут динамического сканирования ПЭТ/КТ на мозг, или в мозге и теле, если отсканируют на сканере с длинным осевым полем, начиная примерно одновременно с инъекцией радиоотранца. Вторая IV или артериальная линия может быть размещена, предпочтительно в руке, контралатеральной по отношению к стороне инъекции, для анализа метаболита крови и/или радиоактивного количества в разное время во время сканирования. Эти коллекции образцов крови могут быть опущены по усмотрению следователя. Для участников в Пенне, которые могут быть частью анализа биора, моча может быть собрана в конце сессии сканирования. Участники также могут пройти исследовательскую МРТ мозга, которая может быть в отдельный день от домашнего животного.
Сессии визуализации ПЭТ будут включать инъекцию ≤ 8 MCI (приблизительный диапазон для большинства исследований, как ожидается, будет 3-8 MCI на участках со стандартным сканером PET, или более низкая доза может использоваться на участках с высоким сканером чувствительности) 18F-JS20-183A. Будут собраны биораспределение, метаболизм, экскреция и пилотные данные о поглощении мозга, а дозиметрия человека будет рассчитана на результате сканирования участников в Пенне, у которых есть сканирование всего тела. ПЭТ-сканирование будет собрано для оценки качества изображения и сбора предварительной информации о поглощении мозга 18F-JS20-183A в когортах заболевания и здоровых контроля. Безопасность 18F-JS20-183A также будет оценена у всех участников. Некоторым участникам (обычно с положительным 18F-JSS20-183A Scan PET) также можно попросить провести сканирование ПЭТ-амилоид-бета (Aβ) или крови для измерения PTAU для изучения специфичности 18F-JS20-183A.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California
-
Контакт:
- Karen Smith
- Номер телефона: 415-514-7386
- Электронная почта: karen.smith@ucsf.edu
-
Контакт:
- Carol Soppe
- Номер телефона: 415-514-7386
- Электронная почта: carol.soppe@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Gil Rabinovici
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
Контакт:
- Erin Schubert
- Номер телефона: 215-662-3041
- Электронная почта: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- Электронная почта: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты во всех когортах будут взрослыми мужчинами или женщинами в возрасте от 40 до 85 лет.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и готовы предоставить письменное информированное согласие и принять участие в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами до процедур, специфичных для изучения, или участников, которые считаются неспособными предоставить информированное согласие, должны иметь назначенный партнер по изучению, присутствующие для согласия и сопровождать их для изучения посещений.
Исследователи попросят участников когорты заболевания согласиться на донорство в мозге, но этот выбор не является обязательным для участия в этом исследовании.
Диагностические критерии включения. Клинические диагнозы будут определяться консенсусным комитетом по диагностическому согласию (PSP-RS, CBS, Genetic FLTD, только PD).
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, будет исключено, у женщин с детьми потенциал для детей будет проведен тест на беременность.
- Формы паркинсонизма, кроме PSP-RS, и PD, как определено выше
- История значительного или продолжающегося злоупотребления алкоголем или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, основанная на рассмотрении медицинских карт или самооценке
- Противопоказания или неспособность переносить визуализацию, артериальную линию или введение в IV или процедуры рисунка крови в мнении исследователя или лечащего врача
- Противопоказание с МРТ, например, не совместимое имплантированное медицинское устройство
- Любое текущее заболевание, заболевание или расстройство, оцениваемые по обзору медицинских карт и/или самооценке, которые рассматриваются врачом или исследователем как условие, которое может поставить под угрозу безопасность участников или успешное участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-JSS20-183A ПЭТ
Участники пройдут 18F-JSS20-183A ПЭТ-сканирование, у них также могут быть МРТ мозга и амилоидные ПЭТ, а также неврологические оценки.
|
2-часовая позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием нового radiotracer 18f-jss20-183a.
МРТ сканирование мозга.
ПЭТ сканирование с Florbetaben F18 или 11C-пиб.
Неврологические оценки, в том числе видео интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение органов или дозиметрия
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите биораспределение радиоактивного исследовательского препарата, 18F-JSS20-183A и рассчитайте дозиметрию человека.
Вторая IV или артериальная линия может быть помещена в руку, контралалатеральную по отношению к стороне инъекции для анализа метаболита крови и/или радиоактивного количества в разное время во время сканирования.
Будут собраны биораспределение, метаболизм, экскреция и пилотные данные о поглощении мозга, а дозиметрия человека будет рассчитана.
|
4 недели
|
|
Поглощение домашних животных
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите, существует ли селективное поглощение 18F-JSS20-183A у людей с тапатией по сравнению со здоровыми добровольцами и непонаточным нейродегенеративным заболеванием.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Неблагоприятные события будут собираться.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Глазные болезни
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Офтальмоплегия
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Кортикобазальная дегенерация
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь Паркинсона
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Таупатии
Другие идентификационные номера исследования
- 857138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные дозиметрии. Данные о дозиметрии для всех соединений, продвинутых для испытаний первого в человеке, будут предоставлены на ссылке на веб-сайт для клинического ядра. Поскольку этот центр U19 является намерением предоставить сообществом домашних животных информацию о зондах, которые были подтверждены в клинических исследованиях, эти данные будут предоставлены после того, как CCOC подтвердит, что зонд соответствовал критериям валидации. Это будет включать в себя результаты исследований дозиметрии (орган, данные всего тела и EDE) и, как требуется, поглощение радиоактивности органа, кривые зазора и изображения дозиметрии в формате DICOM.
Визуализация и клинические данные. Ссылки с веб-сайта CCOC будут подключаться к XNAT и MARS для предоставления всех отмененных клинических данных, данных о визуализации и связанных с ними файлов, включая измерения выборки артериальной крови. Эти данные будут распространяться по запросу, как отмечено в вышеуказанных политиках для обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .