経口衣類プランスの管理における0.1％FAOと比較して、ナノゲルにおけるクルクミンの治療効果
萎縮性エロシブ経口衣類プランスの管理における0.1％フルオシノロンアセトニド経口貼り付けと比較したナノゲルにおけるクルクミンの治療効果
調査の概要
詳細な説明
経口衣類プランス（OLP）は、痛みを伴う粘膜病変を引き起こし、患者の生活の質を大幅に損なう慢性免疫媒介炎症状態です。 局所コルチコステロイドは標準的な治療法ですが、それらの長期使用は悪影響に関連しています。 抗炎症性および抗酸化特性を持つ天然化合物であるクルクミンは、代替治療として有望であることを示しています。 ただし、その臨床応用は、バイオアベイラビリティが低いことによって制限されています。
このランダム化された二重盲検対照臨床試験は、萎縮性elosive OLP患者のナノゲルにおけるクルクミンと0.1％のアセトニド経口ペーストの治療効果を比較することを目的としています。 30人の適格な参加者は、クルクミンナノゲルまたはフルオシノロン群のいずれかにランダムに割り当てられ、治療結果は、4週間にわたる口腔衣類プランス疾患活動性スケール（OLP-DAS）と患者満足度アンケートを使用して評価されます。
この研究は、Chulalongkorn大学歯学部で実施されており、クルクミンナノゲルがコルチコステロイドに匹敵する治療効果を提供するかどうかを評価しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- 電話番号：086-9253975
- メール：comeblack_ubama@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
- 電話番号：084-090-3309
- メール：pirawish@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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コンタクト：
- Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- 電話番号：+66 86 925 3975
- メール：comeblack_ubama@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- びらんまたは萎縮性経口衣類プランス（OLP）の臨床的および組織病理学的に確認された診断
- 症状の存在（ベースラインでのNRS疼痛スコア> 0）
- 指示に従う能力
- 口頭ペースト治療を適用し、研究プロトコルに準拠する意欲
除外基準：
- 妊娠または授乳
- 現在の歯列矯正治療
- 制御されていない糖尿病虫（HBA1C> 7％またはFPG> 130 mg/dl）
- 抗凝固剤または抗血小板剤の使用
- 重度の乾燥口（Challacombeスコア> 7）
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、または胆石の歴史
- 活発な悪性腫瘍または感染の存在
- 過去2週間のOLPの局所/全身治療の使用
- 免疫抑制剤の現在の使用
- コルチコステロイドまたはウコンなどのハーブエージェントに対する既知のアレルギー
- 経口衣類接触病変または移植片対宿主疾患（GVHD）の診断
- 同種骨髄移植の歴史
- 現在の喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミングループ
クルクミンナノゲルは、4週間、毎日3回塗布しました
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参加者は、4週間、1日3回、罹患した口腔領域にクルクミンナノゲルを適用します。
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アクティブコンパレータ：フルオシノロンペーストグループ
0.1％フルオシノロンアセトニド経口貼り付け4週間、毎日3回塗布
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参加者は、0.1％のフルオシノロンアセトニドオーラルペーストを、罹患した口腔粘膜に毎日3回4週間塗布します。
このコルチコステロイドペーストは、経口衣類プランスの標準的な治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OLP-DASスコアの変更
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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ベースラインからフォローアップまでの病変の重症度、病変の範囲、および痛みスコアを含む、口腔衣類プランスジーズレーシーズ活動スケール（OLP-DAS）スコアの変化の評価 口腔衣類のプラナスディジーシーズアクティビティスケール（OLP-DAS）には、3つのコンポーネントが含まれています。
合計OLP-DASスコアの範囲は0〜95です。 スコアが高いほど、疾患活動性が悪化していることを示しています。 |
ベースライン、2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品満足度アンケート
時間枠：治療開始後4週間で
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製品の満足度は、修正された6項目の製品満足度アンケートを使用して評価されます。 アイテムは次のとおりです。
各アイテムは、0（まったく満足していない）から10（完全に満足）にスコアリングされます。 合計スコアは0〜60の範囲です。スコアが高いほど、満足度が向上します。 最小値：0最大値：60単位の測定単位：より高いスコアのポイント意味：より良い結果（より高い満足度） |
治療開始後4週間で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.、Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC-DCU 2025-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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