El efecto terapéutico de la curcumina en nanogeles en comparación con el 0.1% de la FAO en el manejo del liquen oral plano
El efecto terapéutico de la curcumina en nanogeles en comparación con la pasta oral de acetonida de fluocinolona al 0,1% en el manejo del liquen oral con erosivos atróficos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen plano oral (OLP) es una afección inflamatoria crónica y inmunomediada que causa lesiones mucosas dolorosas y perjudica significativamente la calidad de vida de los pacientes. Aunque los corticosteroides tópicos son el tratamiento estándar, su uso a largo plazo se asocia con efectos adversos. La curcumina, un compuesto natural con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, ha demostrado ser prometedor como un tratamiento alternativo. Sin embargo, su aplicación clínica está limitada por la mala biodisponibilidad.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado tiene como objetivo comparar los efectos terapéuticos de la curcumina en nanogeles y pasta oral de acetónido de fluocinolona al 0,1% en pacientes con OLP con erosivos atróficos. Treinta participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de nanogel de curcumina o fluocinolona, y los resultados del tratamiento se evaluarán utilizando la Escala de actividad de la enfermedad del plano de liquen oral (OLP-DAS) y un cuestionario de satisfacción del paciente durante un período de 4 semanas.
El estudio se realiza en la Facultad de Odontología, Universidad de Chulalongkorn, y busca evaluar si los nanogeles de curcumina ofrecen eficacia terapéutica comparable a los corticosteroides, con potencialmente menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Número de teléfono: 086-9253975
- Correo electrónico: comeblack_ubama@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
- Número de teléfono: 084-090-3309
- Correo electrónico: pirawish@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
Contacto:
- Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Número de teléfono: +66 86 925 3975
- Correo electrónico: comeblack_ubama@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico clínico e histopatológicamente confirmado de liquen oral erosivo o atrófico (OLP)
- Presencia de síntomas (puntaje de dolor NRS> 0 al inicio)
- Capacidad para comunicarse y seguir instrucciones
- Disposición para aplicar el tratamiento de pasta oral y cumplir con el protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento de ortodoncia actual
- Diabetes mellitus no controlada (HBA1C> 7% o FPG> 130 mg/dl)
- Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios
- Boca seca severa (puntaje Challacombe> 7)
- Historia de úlceras gástricas, úlceras duodenales o cálculos biliares
- Presencia de cualquier malignidad o infección activa
- Uso de tratamiento tópico/sistémico para OLP en las últimas 2 semanas
- Uso actual de inmunosupresores
- Alergia conocida a corticosteroides o agentes herbales como la cúrcuma
- Diagnóstico de lesión de contacto liquenoide oral o enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)
- Historia del trasplante alogénico de médula ósea
- Fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de curcumina
Nanogeles de curcumina aplicados 3 veces al día durante 4 semanas
|
Los participantes aplicarán nanogeles de curcumina a las áreas orales afectadas tres veces al día durante 4 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de pasta de fluocinolona
Pasta oral de acetonida de fluocinolona al 0,1% aplicado 3 veces al día durante 4 semanas
|
Los participantes aplicarán al 0.1% de pasta oral de acetonida de fluocinolona a la mucosa oral afectada tres veces al día durante 4 semanas.
Esta pasta de corticosteroides es el tratamiento estándar para el liquen plano oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación OLP-DAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
Evaluación del cambio en la puntuación de la Escala de actividad de actividad de liquen de liquen oral (OLP-DAS), que incluye la gravedad de la lesión, la extensión de la lesión y el puntaje de dolor, desde la línea de base hasta el seguimiento La escala de actividad de la enfermedad de liquen de liquen oral (OLP-DAS) incluye 3 componentes:
El puntaje total de OLP-DAS varía de 0 a 95. Los puntajes más altos indican una peor actividad de la enfermedad. |
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
La satisfacción del producto se evaluará utilizando un cuestionario modificado de satisfacción del producto de 6 ítems. Los artículos incluyen:
Cada elemento se califica de 0 (no satisfecho) a 10 (completamente satisfecho). La puntuación total varía de 0 a 60. Los puntajes más altos indican una mejor satisfacción. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 60 unidades de medida: Puntos Significado de puntajes más altos: Mejor resultado (mayor satisfacción) |
A las 4 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Erupciones liquenoides
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Liquen plano
- Liquen Plano Oral
- Enfermedades autoinmunes
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Diarilheptanoides
- Heptanos
- Alcanos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Mezclas complejas
- Coloides
- Nanoestructuras
- Nanopartículas
- Geles
- Nanocompuestos
- Curcumina
- Nanogeles
Otros números de identificación del estudio
- HREC-DCU 2025-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .