Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek kurkuminu v nanogelech ve srovnání s 0,1% FAO v řízení ústního lišejníka planus

4. března 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University

Terapeutický účinek kurkuminu v nanogelech ve srovnání s 0,1% fluocinolonem acetonidovou perorální pastou při léčbě atroficky erozivní ústní lišejníky planus

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotí terapeutické účinky kurkuminu v nanogelech ve srovnání s 0,1% fluocinolon acetonidovou perorální pastou při léčbě atroficky erozivní perorální lišejníky (OLP). Cílem studie je určit, zda jsou nanogely kurkuminu, přirozená léčba se zvýšenou biologickou dostupností, stejně účinné a lépe tolerované než standardní kortikosteroidní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální lišejníky planus (OLP) je chronický, imunitně zprostředkovaný zánětlivý stav, který způsobuje bolestivé slizniční léze a významně narušuje kvalitu života pacientů. Ačkoli topické kortikosteroidy jsou standardní léčbou, jejich dlouhodobé použití je spojeno s nepříznivými účinky. Kurkumin, přirozená sloučenina s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi, se ukázala jako alternativní léčba. Jeho klinická aplikace je však omezena špatnou biologickou dostupností.

Tato randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná klinická studie je porovnat terapeutické účinky kurkuminu v nanogelech a 0,1% fluocinolon acetonidové perorální pasty u pacientů s atrofickou erozivní OLP. Třicet způsobilých účastníků bude náhodně přiřazeno buď ke skupině kurkuminu nanogel nebo fluocinolonu a výsledky léčby budou hodnoceny pomocí měřítka aktivity onemocnění lišejníků planus (OLP-DAS) a dotazníku spokojenosti pacientů po dobu čtyř týdnů.

Studie se provádí na fakultě stomatologie, Chulalongkorn University, a snaží se posoudit, zda nanogely kurkuminu nabízejí srovnatelnou terapeutickou účinnost vůči kortikosteroidům, s potenciálně méně vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 084-090-3309
  • E-mail: pirawish@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Klinicky a histopatologicky potvrzená diagnóza erozivního nebo atrofického perorálního lišejníka (OLP)
  • Přítomnost příznaků (skóre bolesti NRS> 0 na začátku)
  • Schopnost komunikovat a dodržovat pokyny
  • Ochota aplikovat ústní pasta a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace
  • Současná ortodontická léčba
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c> 7% nebo FPG> 130 mg/dl)
  • Použití antikoagulantů nebo antiagregačních látek
  • Těžká sucho v ústech (skóre Challacombe> 7)
  • Historie žaludečních vředů, duodenálních vředů nebo žlučových kamenů
  • Přítomnost jakékoli aktivní malignity nebo infekce
  • Použití topické/systémové léčby OLP za poslední 2 týdny
  • Současné použití imunosupresiv
  • Známá alergie na kortikosteroidy nebo bylinné látky, jako je kurkuta
  • Diagnóza perorálních lichenoidních kontaktních lézí nebo onemocnění štěpu-versus hostitel (GVHD)
  • Historie transplantace alogenní kostní dřeně
  • Aktuální kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kurkuminu
Nanogely kurkuminu se aplikovaly 3krát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Kurkumin v nanogelech
Účastníci budou používat nanogely kurkuminu na postižené ústní oblasti třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina fluocinolonových past
0,1% fluocinolon acetonidová perorální pasta aplikovaná 3krát denně po dobu 4 týdnů
Lék: 0,1% fluocinolon acetonidová orální pasta
Účastníci budou aplikovat 0,1% fluocinolon acetonidové orální pasty na postiženou perorální sliznici třikrát denně po dobu 4 týdnů. Tato kortikosteroidní pasta je standardní léčbou pro perorální lišejníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre OLP-DAS
Časové okno: Základní linie, 2 týdny a 4 týdny

Vyhodnocení skóre změny ve stupnici aktivity perorálního lišejníka planus-onemocnění (OLP-DAS), které zahrnuje závažnost lézí, rozsah lézí a skóre bolesti, od základní linie po sledování

Stupnice aktivity perorálního lišejníka planus-onemocnění (OLP-DAS) obsahuje 3 komponenty:

  • Skóre OLP Sign (0-65)
  • Index závažnosti OLP (0-20)
  • Numerická stupnice hodnocení pro bolest (0-10)

Celkové skóre OLP-DAS se pohybuje od 0 do 95. Vyšší skóre naznačují horší aktivitu onemocnění.
Základní linie, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti produktu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby

Spokojenost produktu bude vyhodnocena pomocí modifikovaného dotazníku o spokojenosti produktu 6 položek. Položky zahrnují:

  • Chuť ústní pasty
  • Orální pocit
  • Podráždění
  • Pohodlí použití
  • Ochota pokračovat v používání produktu
  • Celková spokojenost

Každá položka je hodnocena od 0 (není vůbec spokojená) do 10 (zcela spokojená). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre naznačuje lepší spokojenost.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 60 měrných jednotek: Body Význam vyššího skóre: lepší výsledek (vyšší spokojenost)
4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC-DCU 2025-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Kurkumin v nanogelech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit