Kurkumiinin terapeuttinen vaikutus nanogeeleissä verrattuna 0,1% FAO: hon suun lichen Planus -hoidon hoidossa
Kurkumiinin terapeuttinen vaikutus nanogeeleissä verrattuna 0,1-prosenttiseen froosinoloniasetonidi-oraaliseen tahnaan atrofisen erosive-oraalisen jäkälän hoitaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalinen lichen Planus (OLP) on krooninen, immuunivälitteinen tulehduksellinen tila, joka aiheuttaa kivuliaita limakalvoleesioita ja heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Vaikka ajankohtaiset kortikosteroidit ovat vakiohoito, niiden pitkäaikainen käyttö liittyy haittavaikutuksiin. Kurkumiini, luonnollinen yhdiste, jolla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttiominaisuuksia, on osoittanut lupaavan vaihtoehtoisena hoidona. Sen kliinistä soveltamista rajoittaa kuitenkin huono hyötyosuus.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kurkumiinin terapeuttisia vaikutuksia nanogeeleissä ja 0,1% froosinoloniasetonidi-oraalinen tahna potilailla, joilla on atrofinen eroosive OLP. Kolmekymmentä kelvollista osallistujaa osoitetaan satunnaisesti joko kurkumiinin nanogeeli- tai fluokinoloniryhmälle, ja hoitotuloksia arvioidaan käyttämällä Oraal Lichen Planus -taudin aktiivisuusasteikkoa (OLP-DAS) ja potilaan tyytyväisyyskyselyä 4 viikon ajanjaksolla.
Tutkimus tehdään hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, Chulalongkorn University, ja pyritään arvioimaan, tarjoavatko kurkumiininanogeelit vertailukelpoisen terapeuttisen tehokkuuden kortikosteroideille, mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Puhelinnumero: 086-9253975
- Sähköposti: comeblack_ubama@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
- Puhelinnumero: 084-090-3309
- Sähköposti: pirawish@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Puhelinnumero: +66 86 925 3975
- Sähköposti: comeblack_ubama@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliinisesti ja histopatologisesti vahvistettu diagnoosi eroosiosta tai atrofisesta oraalisesta jäkälästä (OLP)
- Oireiden esiintyminen (NRS -kipupiste> 0 lähtötilanteessa)
- Kyky kommunikoida ja noudattaa ohjeita
- Halukkuus soveltaa suun pastenkäsittelyä ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen oikomishoito
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c> 7% tai FPG> 130 mg/dl)
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö
- Vakava kuiva suu (Challacombe -pistemäärä> 7)
- Mahalaukun haavaumien, pohjukaissuolen haavaumien tai sappikivien historia
- Minkä tahansa aktiivisen pahanlaatuisuuden tai infektion läsnäolo
- Ajankohtaisen/systeemisen hoidon käyttö OLP: lle viimeisen 2 viikon aikana
- Immunosuppressanttien nykyinen käyttö
- Tunnetut allergia kortikosteroideille tai yrttien edustajille, kuten kurkuma
- Oraalisen lichenoid-kontaktivaurion tai siirto-isäntätaudin (GVHD) diagnoosi (GVHD)
- Allogeenisen luuytimensiirron historia
- Nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiiniryhmä
Kurkumiininanogeelit levitetään 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Osallistujat soveltavat kurkumiininanogeelejä vaikutusalaan oraalisiin alueisiin kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Floinolonipastaryhmä
0,1% froinoloniasetonidi oraalinen tahna, jota levitetään 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Osallistujat soveltaavat 0,1% froosinoloniasetonidia oraalista tahnaa sairastuneeseen suun limakalvoon kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Tämä kortikosteroidipasta on oraalisen jäkäläplanuksen tavanomainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OLP-DAS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Oraalisen jäkälän planus-disease-aktiivisuuden asteikon (OLP-DAS) pistemäärän muutosten arviointi, joka sisältää vaurion vakavuuden, vaurion laajuuden ja kipupistemäärän lähtötasosta seurantaan Oraalinen lichen Planus-Disease -aktiivisuusasteikko (OLP-DAS) sisältää 3 komponenttia:
OLP-DAS-pistemäärä on välillä 0-95. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman taudin aktiivisuuden. |
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 viikossa hoidon alkamisen jälkeen
|
Tuotteen tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä modifioitua 6-kappaleista tuotetyytyväisyyttä koskevaa kyselylomaketta. Tuotteita ovat:
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei tyydytetty ollenkaan) 10: een (täysin tyytyväinen). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat paremman tyytyväisyyden. Vähimmäisarvo: 0 Suurin arvo: 60 Mittausyksikköä: Pisteiden merkitys korkeampien pisteiden merkitys: Parempi lopputulos (Suurempi tyytyväisyys) |
4 viikossa hoidon alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Jäkälänpurkaukset
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Punajäkälä
- Lichen Planus, suun kautta
- Autoimmuunisairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Monimutkaiset seokset
- Kolloidit
- Nanorakenteet
- Nanohiukkaset
- Geelit
- Nanokomposiitit
- Kurkumiini
- Nanogelejät
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC-DCU 2025-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .