Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av curcumin i nanogeler sammenlignet med 0,1% FAO i behandlingen av oral lavplanus

4. mars 2026 oppdatert av: Chulalongkorn University

Den terapeutiske effekten av curcumin i nanogeler sammenlignet med 0,1% fluocinolonacetonid oral pasta i behandlingen av atrofisk-erosiv oral lav planus

Denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien evaluerer de terapeutiske effektene av curcumin i nanogeler sammenlignet med 0,1% fluocinolonacetonid oral pasta i behandlingen av atrofisk-erosiv oral lav planus (OLP). Studien tar sikte på å avgjøre om curcumin nanogeler, en naturlig behandling med forbedret biotilgjengelighet, er like effektive og bedre tolerert enn standard kortikosteroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral Lichen Planus (OLP) er en kronisk, immunmediert inflammatorisk tilstand som forårsaker smertefulle slimhinne-lesjoner og betydelig svekker pasientenes livskvalitet. Selv om aktuelle kortikosteroider er standardbehandlingen, er deres langsiktige bruk assosiert med bivirkninger. Curcumin, en naturlig forbindelse med betennelsesdempende og antioksidantegenskaper, har vist løfte som en alternativ behandling. Imidlertid er den kliniske anvendelsen begrenset av dårlig biotilgjengelighet.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne de terapeutiske effektene av curcumin i nanogeler og 0,1% fluocinolonacetonid oral pasta hos pasienter med atrofisk-erosiv OLP. Tretti kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten curcumin nanogel eller fluocinolon-gruppen, og behandlingsresultater vil bli evaluert ved bruk av oral Lichen Planus Disease Activity Scale (OLP-DAS) og et spørreskjema for pasienttilfredshet over en 4-ukers periode.

Studien er utført ved Fakultet for tannbehandling, Chulalongkorn University, og søker å evaluere om curcumin nanogeler tilbyr sammenlignbar terapeutisk effekt til kortikosteroider, med potensielt færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
  • Telefonnummer: 084-090-3309
  • E-post: pirawish@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Klinisk og histopatologisk bekreftet diagnose av erosiv eller atrofisk oral lav planus (OLP)
  • Tilstedeværelse av symptomer (NRS Pain Score> 0 ved baseline)
  • Evne til å kommunisere og følge instruksjonene
  • Vilje til å anvende oral lim behandling og overholde studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nåværende kjeveortopedisk behandling
  • Ukontrollert diabetes mellitus (Hba1c> 7% eller FPG> 130 mg/dL)
  • Bruk av antikoagulantia eller antiplateletmidler
  • Alvorlig munntørrhet (Challacombe score> 7)
  • Historie med magesår, tolvfingertarmer eller gallestein
  • Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller infeksjon
  • Bruk av aktuell/systemisk behandling for OLP de siste 2 ukene
  • Nåværende bruk av immunsuppressants
  • Kjent allergi mot kortikosteroider eller urtemidler som gurkemeie
  • Diagnostisering av oral lichenoid kontaktlesjon eller graft-versus-host sykdom (GVHD)
  • Historie om allogen benmargstransplantasjon
  • Nåværende røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin Group
Curcumin Nanogels påføres 3 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Curcumin i nanogeler
Deltakerne vil bruke curcumin nanogeler på berørte orale områder tre ganger daglig i 4 uker.
Aktiv komparator: Fluocinolone Paste Group
0,1% fluocinolonacetonid oral pasta påført 3 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: 0,1% fluocinolonacetonid oral pasta
Deltakerne vil bruke 0,1% fluocinolonacetonid oral pasta på den berørte orale slimhinnen tre ganger daglig i 4 uker. Denne kortikosteroidpastaen er standardbehandlingen for oral lavplanus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i OLP-DAS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker

Evaluering av endring i oral Lichen Planus-Disease Activity Scale (OLP-DAS) -poeng, som inkluderer lesjonens alvorlighetsgrad, lesjonsgrad og smertestillende, fra baseline til oppfølging

Oral Lichen Planus-Disease Activity Scale (OLP-DAS) inkluderer 3 komponenter:

  • OLP-skilt (0-65)
  • OLP Severity Index (0-20)
  • Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10)

Den totale OLP-DAS-poengsummen varierer fra 0 til 95. Høyere score indikerer dårligere sykdomsaktivitet.
Baseline, 2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produkttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart

Produkttilfredshet vil bli evaluert ved bruk av et modifisert spørreskjema for produkttilfredshet. Elementer inkluderer:

  • Smak av oral pasta
  • Muntlig sensasjon
  • Irritasjon
  • Bekvemmelighet med bruk
  • Vilje til å fortsette å bruke produktet
  • Generell tilfredshet

Hver vare blir scoret fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (helt fornøyd). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere score indikerer bedre tilfredshet.

Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi: 60 måleenheter: poeng Betydning av høyere score: Bedre utfall (høyere tilfredshet)
4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC-DCU 2025-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere