Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny kurkuminy w nanogelach w porównaniu z 0,1% FAO w zarządzaniu doustnym porostem

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Therapeutyczne działanie kurkuminy w nanogelach w porównaniu z 0,1% fluocynolonową pastą doustną acetonidową w leczeniu zanika-erozyjnego porostu doustnego

To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ocenia terapeutyczne działanie kurkuminy w nanogelach w porównaniu z 0,1% fluocynolonową pastą doustną acetonidową w leczeniu zanikającego porostu doustnego portu (OLP). Badanie ma na celu ustalenie, czy nanogele kurkuminy, naturalne leczenie o zwiększonej biodostępności, są równie skuteczne i lepiej tolerowane niż standardowa leczenie kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oral Lichen Planus (OLP) jest przewlekłym, za pośrednictwem odporności zapalnych, który powoduje bolesne zmiany błony śluzowej i znacznie upośledza jakość życia pacjentów. Chociaż miejscowe kortykosteroidy są standardowym leczeniem, ich długoterminowe stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi. Kurkumina, naturalny związek o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwutleniających, okazał się obiecujący jako alternatywne leczenie. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone przez słabą biodostępność.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie terapeutycznych działań kurkuminy w nanogelach i 0,1% fluocynolonu doustnej pasty doustnej acetonidu u pacjentów z OLP z przodu. Trzydziestu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy nanogelu kurkuminy lub fluocynolonu, a wyniki leczenia zostaną ocenione przy użyciu doustnej skali aktywności choroby Planusa (OLP-DAS) i kwestionariusza zadowolenia pacjenta w okresie 4 tygodni.

Badanie jest przeprowadzane na wydziale stomatologii na Uniwersytecie Chulalongkorn i ma na celu ocenę, czy nanogele kurkuminy oferują porównywalną skuteczność terapeutyczną kortykosteroidom, z potencjalnie mniejszą liczbą skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
  • Numer telefonu: 084-090-3309
  • E-mail: pirawish@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody
  • Klinicznie i histopatologicznie potwierdzone diagnozę erozyjnego lub zanikowego porostu doustnego planusa (OLP)
  • Obecność objawów (NRS Pain Score> 0 na początku)
  • Umiejętność komunikowania się i przestrzegania instrukcji
  • Gotowość do zastosowania leczenia pastą doustną i przestrzegania protokołu badań

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Obecne leczenie ortodontyczne
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C> 7% lub FPG> 130 mg/dl)
  • Stosowanie antykoagulantów lub środków przeciwpłytkowych
  • Ciężkie suche jamy ustnej (wynik Challacombe> 7)
  • Historia wrzodów żołądka, wrzody dwunastnicy lub kamieni żółciowych
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej nowotworu lub infekcji
  • Zastosowanie miejscowego/ogólnoustrojowego leczenia OLP w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecne stosowanie immunosupresyjnych
  • Znana alergia na kortykosteroidy lub środki ziołowe, takie jak kurkuma
  • Diagnoza doustnej zmiany w lichenoidach lub chorobie przeszczepu-reversus-host (GVHD)
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Obecni palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kurkumina
Nanogelki kurkuminy stosowane 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Kurkumina w nanogelach
Uczestnicy będą stosować nanogele kurkuminy do dotkniętych obszarów doustnych trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa pasty fluocynolonowej
0,1% fluocynolonu doustna pasta acetonidu stosowana 3 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 0,1% fluocynolonowa pastowa doustna acetonid
Uczestnicy będą stosować 0,1% fluocynolonową pastę doustną acetonidową do dotkniętej błony śluzowej jamy ustnej trzy razy dziennie przez 4 tygodnie. Ta pasta kortykosteroidowa jest standardowym leczeniem doustnego porostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku OLP-DAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Ocena zmiany w skali aktywności Planus-Disease (OLP-DAS), która obejmuje nasilenie zmiany, zasięg zmiany i wynik bólu, od wartości wyjściowej do obserwacji

Skala aktywności doustnego porostu porostu (OLP-DAS) zawiera 3 składniki:

  • Wynik znaku OLP (0-65)
  • Indeks nasilenia OLP (0-20)
  • Numeryczna skala oceny dla bólu (0-10)

Całkowity wynik OLP-DAS wynosi od 0 do 95. Wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Zadowolenie produktu zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego 6-elementowego kwestionariusza satysfakcji z produktu. Pozycje obejmują:

  • Smak pasty doustnej
  • Uczucie doustne
  • Podrażnienie
  • Wygoda użytkowania
  • Gotowość do dalszego korzystania z produktu
  • Ogólna satysfakcja

Każdy element jest oceniany od 0 (wcale nie zadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony). Całkowity wynik wynosi od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję.

Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: 60 jednostek miary: Punkty Znaczenie wyższych wyników: lepszy wynik (wyższa satysfakcja)
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC-DCU 2025-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Kurkumina w nanogelach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj