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L'effetto terapeutico della curcumina nei nanogel rispetto allo 0,1% di FAO nella gestione del lichene planus orale

4 marzo 2026 aggiornato da: Chulalongkorn University

L'effetto terapeutico della curcumina nei nanogel rispetto alla pasta orale acetonide di fluocinolone allo 0,1% nella gestione del lichene orale atrofico-erosivo

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, valuta gli effetti terapeutici della curcumina nei nanogel rispetto allo 0,1% di pasta orale acetonide di fluocinolone nella gestione del lichene orale atrofico-erosivo (OLP). Lo studio mira a determinare se i nanogel di curcumina, un trattamento naturale con biodisponibilità migliorata, sono altrettanto efficaci e meglio tollerati rispetto alla terapia corticosteroide standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichene planus orale (OLP) è una condizione infiammatoria cronica e immuno-mediata che provoca lesioni mucose dolorose e compromette in modo significativo la qualità della vita dei pazienti. Sebbene i corticosteroidi topici siano il trattamento standard, il loro uso a lungo termine è associato a effetti avversi. La curcumina, un composto naturale con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, ha mostrato promesse come trattamento alternativo. Tuttavia, la sua applicazione clinica è limitata da una scarsa biodisponibilità.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a confrontare gli effetti terapeutici della curcumina nei nanogel e la pasta orale acetonide di fluocinolone allo 0,1% in pazienti con OLP atrofico-erosivo. Trenta partecipanti ammissibili saranno assegnati in modo casuale al Nanogel di curcumina o al gruppo di fluocinolone e gli esiti del trattamento saranno valutati utilizzando la scala della malattia della malattia orale del Lichen Planus (OLP-DAS) e un questionario sulla soddisfazione del paziente per un periodo di 4 settimane.

Lo studio è condotto presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Chulalongkorn e cerca di valutare se i nanogel di curcumina offrono un'efficacia terapeutica comparabile ai corticosteroidi, con potenzialmente meno effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
  • Numero di telefono: 084-090-3309
  • Email: pirawish@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi clinicamente e istopatologicamente confermata del lichene orale erosivo o atrofico (OLP)
  • Presenza di sintomi (punteggio del dolore NRS> 0 al basale)
  • Capacità di comunicare e seguire le istruzioni
  • Disponibilità ad applicare il trattamento della pasta orale e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione
  • Trattamento ortodontico attuale
  • Diabete mellito non controllato (HBA1C> 7% o FPG> 130 mg/dl)
  • Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • Grave faucia secca (punteggio Challacombe> 7)
  • Storia di ulcere gastriche, ulcere duodenali o calcoli biliari
  • Presenza di qualsiasi malignità o infezione attiva
  • Uso del trattamento topico/sistemico per OLP nelle ultime 2 settimane
  • Uso attuale degli immunosoppressori
  • Allergia conosciuta a corticosteroidi o agenti erboristici come la curcuma
  • Diagnosi della lesione del contatto lichenoide orale o della malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Storia del trapianto di midollo osseo allogenico
  • Fumatori attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di curcumina
Nanogel di curcumina applicati 3 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Curcumina nei nanogel
I partecipanti applicheranno nanogel di curcumina alle aree orali interessate tre volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di pasta di fluocinolone
0,1% di fluocinolone acetonide pasta orale applicata 3 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Pasta orale acetonide di fluocinolone 0,1%
I partecipanti applicheranno lo 0,1% di pasta orale acetonide di fluocinolone alla mucosa orale interessata tre volte al giorno per 4 settimane. Questa pasta di corticosteroidi è il trattamento standard per il lichene planus orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio OLP-DAS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane

Valutazione del cambiamento nel punteggio della scala delle attività del lichene del lichene orali (OLP-DAS), che include la gravità della lesione, l'estensione della lesione e il punteggio del dolore, dal basale al follow-up

La scala di attività orali del lichene planus (OLP-DAS) include 3 componenti:

  • Punteggio del segno OLP (0-65)
  • Indice di gravità OLP (0-20)
  • Scala di valutazione numerica per il dolore (0-10)

Il punteggio totale OLP-DAS varia da 0 a 95. Punteggi più alti indicano un'attività di malattia peggiore.
Basale, 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

La soddisfazione del prodotto sarà valutata utilizzando un questionario modificato di soddisfazione del prodotto a 6 elementi. Gli articoli includono:

  • Gusto della pasta orale
  • Sensazione orale
  • Irritazione
  • Comodità di utilizzo
  • Volontà di continuare a utilizzare il prodotto
  • Soddisfazione complessiva

Ogni elemento viene valutato da 0 (non soddisfatto affatto) a 10 (completamente soddisfatto). Il punteggio totale varia da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 60 unità di misura: punti Significato di punteggi più alti: risultato migliore (maggiore soddisfazione)
A 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC-DCU 2025-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

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