O efeito terapêutico da curcumina em nanogéis em comparação com a FAO a 0,1% no gerenciamento do líquen planus oral
O efeito terapêutico da curcumina em nanogéis em comparação com a pasta oral a 0,1% de fluocinolona acetonida no manejo de líquen oral erosivo atrófico planus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen planus orais (OLP) é uma condição inflamatória crônica e imune mediada que causa lesões dolorosas da mucosa e prejudica significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Embora os corticosteróides tópicos sejam o tratamento padrão, seu uso a longo prazo está associado a efeitos adversos. A curcumina, um composto natural com propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, mostrou-se promissor como um tratamento alternativo. No entanto, sua aplicação clínica é limitada por baixa biodisponibilidade.
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado tem como objetivo comparar os efeitos terapêuticos da curcumina em nanogéis e a 0,1% de pasta oral de acetonida de fluocinolona em pacientes com OLP atrófico e erosivo. Trinta participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo nanogel ou fluocinolona de curcumina, e os resultados do tratamento serão avaliados usando a escala de atividade da doença por líquen de líquen (OLP-DAS) e um questionário de satisfação do paciente durante um período de 4 semanas.
O estudo é realizado na Faculdade de Odontologia, na Universidade de Chulalongkorn, e procura avaliar se os nanogéis de curcumina oferecem eficácia terapêutica comparável aos corticosteróides, com potencialmente menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Número de telefone: 086-9253975
- E-mail: comeblack_ubama@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
- Número de telefone: 084-090-3309
- E-mail: pirawish@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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Contato:
- Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Número de telefone: +66 86 925 3975
- E-mail: comeblack_ubama@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado clinicamente e histopatologicamente de
- Presença de sintomas (pontuação da dor no NRS> 0 na linha de base)
- Capacidade de comunicar e seguir instruções
- Disposição de aplicar tratamento de pasta oral e cumprir o protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Tratamento ortodôntico atual
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c> 7% ou FPG> 130 mg/dl)
- Uso de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
- Boca seca severa (pontuação do Challacombe> 7)
- História de úlceras gástricas, úlceras duodenais ou cálculos biliares
- Presença de qualquer malignidade ou infecção ativa
- Uso de tratamento tópico/sistêmico para OLP nas últimas 2 semanas
- Uso atual de imunossupressores
- Alergia conhecida a corticosteróides ou agentes de ervas, como açafrão
- Diagnóstico de lesão liquenóide oral ou doença do enxerto contra o host (GVHD)
- História do transplante alogênico da medula óssea
- Fumantes atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de curcumina
Nanogéis de curcumina aplicados 3 vezes ao dia por 4 semanas
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Os participantes aplicarão nanogéis de curcumina às áreas orais afetadas três vezes ao dia por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de pasta de fluocinolona
Pasta oral de acetonida a 0,1% de fluocinolona aplicada 3 vezes ao dia por 4 semanas
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Os participantes aplicarão 0,1% de pasta oral de acetonida a 0,1% na mucosa oral afetada três vezes ao dia por 4 semanas.
Esta pasta corticosteróide é o tratamento padrão para o líquen planus oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do OLP-DAS
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Avaliação da mudança na pontuação oral da escala de atividade do líquen-doen-fritease (OLP-DAS), que inclui gravidade da lesão, extensão da lesão e pontuação da dor, da linha de base ao acompanhamento A Escala de Atividade Oral Lichen Planus-Disease (OLP-DAS) inclui 3 componentes:
A pontuação total do OLP-DAS varia de 0 a 95. Pontuações mais altas indicam pior atividade da doença. |
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do produto
Prazo: Às 4 semanas após o início do tratamento
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A satisfação do produto será avaliada usando um questionário de satisfação do produto de 6 itens modificado. Os itens incluem:
Cada item é pontuado de 0 (não satisfeito) a 10 (completamente satisfeito). A pontuação total varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor satisfação. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 60 unidades de medida: pontos Significado de pontuações mais altas: melhor resultado (maior satisfação) |
Às 4 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do sistema imunológico
- Erupções Liquenóides
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Líquen plano
- Líquen plano oral
- Doenças autoimunes
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Diarylheptanóides
- Heptanos
- Alcans
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Misturas complexas
- Colóides
- Nanoestruturas
- Nanopartículas
- Géis
- Nanocompósitos
- Curcumina
- Nanogéis
Outros números de identificação do estudo
- HREC-DCU 2025-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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