Терапевтический эффект куркумина в наногелях по сравнению с 0,1% ФАО при лечении плоского лиша
Терапевтический эффект куркумина в наногелях по сравнению с 0,1% флуоцинолона ацетонида паста в лечении атрофической эросяной пероральной лишайки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планс полости рта (OLP) является хроническим, иммуноопосредованным воспалительным заболеванием, которое вызывает болезненные поражения слизистой оболочки и значительно ухудшает качество жизни пациентов. Хотя местные кортикостероиды являются стандартным лечением, их долгосрочное использование связано с побочными эффектами. Куркумин, естественное соединение с противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, показало перспективу в качестве альтернативного лечения. Однако его клиническое применение ограничено плохой биодоступностью.
Это рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение терапевтических эффектов куркумина в наногелях и 0,1% оральной пасты ацетонида флуоцинолона у пациентов с атрофическим эросяным OLP. Тридцать подходящих участников будут случайным образом распределены либо на наногель куркумина, либо в группу флюоцинолона, а результаты лечения будут оценены с использованием шкалы активности заболевания Плана полости рта (OLP-DAS) и опросника удовлетворенности пациента в течение 4-недельного периода.
Исследование проводится на факультете стоматологии Университета Чулалонгкорн и стремится оценить, обеспечивают ли наногели куркумина сопоставимую терапевтическую эффективность кортикостероидам с потенциально меньшими побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Номер телефона: 086-9253975
- Электронная почта: comeblack_ubama@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
- Номер телефона: 084-090-3309
- Электронная почта: pirawish@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Номер телефона: +66 86 925 3975
- Электронная почта: comeblack_ubama@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Клинически и гистопатологически подтверждено диагноз эрозивного или атрофического перорального лишайного плана (OLP)
- Наличие симптомов (NRS PANT BAPLE> 0 в начале исследования)
- Способность общаться и следовать инструкциям
- Готовность применять лечение пероральной пасты и соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Текущее ортодонтическое лечение
- Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C> 7% или FPG> 130 мг/дл)
- Использование антикоагулянтов или антиагрегантов
- Тяжелый сухой во рту (счет Challacombe> 7)
- История язв желудка, язвы двенадцатиперстной кишки или желчные камни
- Наличие любого активного злокачественного новообразования или инфекции
- Использование местного/системного лечения для OLP за последние 2 недели
- Текущее использование иммунодепрессантов
- Известная аллергия на кортикостероиды или травяные агенты, такие как куркума
- Диагноз орального лихеноидного поражения контакта или заболевания трансплантата против хоста (GVHD)
- История аллогенной трансплантации костного мозга
- Нынешние курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Curcumin Group
Куркуминные наногели применялись 3 раза в день в течение 4 недель
|
Участники будут применять наногели куркумина к пораженным пероральным районам три раза в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа пасты флуоцинолона
0,1% флуоцинолона ацетонида пероральная паста применяется 3 раза в день в течение 4 недель
|
Участники применяют 0,1% флюоцинолона ацетонида пероральной пасты к пораженной слизистой оболочке полости рта три раза в день в течение 4 недель.
Эта кортикостероидная паста является стандартным лечением перорального лишайного плана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки OLP-DAS
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели и 4 недели
|
Оценка изменений в шкале масштабной шкалы активности лишайника оральной лишай Шкала активности перорального лишайного лишайна (OLP-DAS) включает 3 компонента:
Общий балл OLP-DAS колеблется от 0 до 95. Более высокие оценки указывают на худшую активность заболевания. |
Базовая линия, 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по удовлетворению продукта
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Удовлетворенность продукта будет оценена с использованием модифицированной анкеты удовлетворенности продуктом с 6 пунктами. Предметы включают:
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен). Общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие оценки указывают на лучшее удовлетворение. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 60 единиц меры: точки значения более высоких баллов: лучший результат (более высокий удовлетворение) |
Через 4 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Лихеноидные высыпания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красный плоский лишай
- Красный плоский лишай, оральный
- Аутоиммунные заболевания
- Органические химические вещества
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Дневниковые дневники
- Гептаны
- Алканы
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Сложные смеси
- Коллоиды
- Наноструктуры
- Наночастицы
- Гели
- Нанокомпозиты
- Куркумин
- Наногели
Другие идентификационные номера исследования
- HREC-DCU 2025-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .