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Die therapeutische Wirkung von Curcumin in Nanogelen im Vergleich zu 0,1% FAO bei der Behandlung von oralem Flechtenplanus

4. März 2026 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Die therapeutische Wirkung von Curcumin in Nanogel

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie bewertet die therapeutischen Wirkungen von Curcumin in Nanogelen im Vergleich zu 0,1% Fluocinolon-Acetonid-Mundpaste bei der Behandlung von atrophisch-erosivem oralem Flechtenplanus (OLP). Die Studie soll feststellen, ob Curcumin -Nanogele, eine natürliche Behandlung mit verbesserter Bioverfügbarkeit, ebenso wirksam und besser toleriert sind als die Standard -Kortikosteroid -Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oral Lichen Planus (OLP) ist eine chronische, immunvermittelte entzündliche Erkrankung, die schmerzhafte Schleimhautläsionen verursacht und die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinträchtigt. Obwohl topische Kortikosteroide die Standardbehandlung sind, ist ihre langfristige Verwendung mit nachteiligen Auswirkungen verbunden. Curcumin, eine natürliche Verbindung mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften, hat als alternative Behandlung vielversprechend gezeigt. Die klinische Anwendung ist jedoch durch schlechte Bioverfügbarkeit begrenzt.

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von Curcumin in Nanogelen und 0,1% Fluocinolonacetonid-Mundpaste bei Patienten mit atrophisch-erosivem OLP zu vergleichen. Dreißig berechtigte Teilnehmer werden entweder der Curcumin-Nanogel- oder der Fluocinolongruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, und die Behandlungsergebnisse werden unter Verwendung der Aktivitätsskala für orale Lichen-Planus-Krankheiten (OLP-DAS) und eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von 4 Wochen bewertet.

Die Studie wird an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Chulalongkorn durchgeführt und versucht zu bewerten, ob Curcumin -Nanogele eine vergleichbare therapeutische Wirksamkeit für Kortikosteroide mit potenziell weniger Nebenwirkungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
  • Telefonnummer: 084-090-3309
  • E-Mail: pirawish@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Klinisch und histopathologisch bestätigte Diagnose eines erosiven oder atrophischen oralen Lichen -Planus (OLP)
  • Vorhandensein von Symptomen (NRS -Schmerzwert> 0 zu Studienbeginn)
  • Fähigkeit zu kommunizieren und Anweisungen zu befolgen
  • Bereitschaft zur Anwendung der Mundpastebehandlung und der Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hba1c> 7% oder FPG> 130 mg/dl)
  • Anwendung von Antikoagulanzien oder Treffpunkten
  • Schwerer trockener Mund (Challacombe -Score> 7)
  • Geschichte von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren oder Gallensteinen
  • Vorhandensein einer aktiven Malignität oder Infektion
  • Verwendung einer topischen/systemischen Behandlung für OLP in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Verwendung von Immunsuppressiva
  • Bekannte Allergie gegen Kortikosteroide oder Kräutermittel wie Kurkuma
  • Diagnose einer oralen Lichenoidkontaktläsion oder einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
  • Vorgeschichte allogener Knochenmarktransplantation
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin -Gruppe
Curcumin -Nanogele wurden 4 Wochen lang dreimal täglich angewendet
Arzneimittel: Curcumin in Nanogelen
Die Teilnehmer wenden dreimal täglich dreimal täglich für 4 Wochen Curcumin -Nanogele auf betroffene orale Bereiche an.
Aktiver Komparator: Fluocinolonpastegruppe
0,1% Fluocinolonacetonid Mundpaste 3 -mal täglich für 4 Wochen angewendet
Arzneimittel: 0,1% Fluocinolonacetonid Mundpaste
Die Teilnehmer wenden 4 Wochen lang dreimal täglich auf 0,1% Fluocinolon -Acetonid -Mundpaste auf die betroffene Mundschleimhaut. Diese Kortikosteroidpaste ist die Standardbehandlung für oralen Flechtenplanus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OLP-DAS-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen

Bewertung der Änderung des oralen Flechten-Planus-Disease-Aktivitätsmaßstabs (OLP-DAS), der den Schweregrad der Läsion, die Ausdehnung des Läsions und die Schmerzbewertung umfasst

Die orale Lichen-Planus-Disase-Aktivitätsskala (OLP-DAS) enthält 3 Komponenten:

  • OLP-Zeichenbewertung (0-65)
  • OLP-Schweregradindex (0-20)
  • Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10)

Der Gesamt-OLP-das-Score reicht von 0 bis 95. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin.
Grundlinie, 2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Beginn der Behandlung

Die Produktzufriedenheit wird anhand eines geänderten 6-Punkte-Fragebogens zur Produktzufriedenheit bewertet. Elemente umfassen:

  • Geschmack der Mundpaste
  • Mündliches Gefühl
  • Reizung
  • Bequemlichkeit des Gebrauchs
  • Bereitschaft, das Produkt weiter zu verwenden
  • Gesamtzufriedenheit

Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht zufrieden) auf 10 bewertet (völlig zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Zufriedenheit hin.

Minimalwert: 0 Maximaler Wert: 60 Maßeinheiten: Punkte Bedeutung höherer Ergebnisse: besseres Ergebnis (höhere Zufriedenheit)
4 Wochen nach dem Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC-DCU 2025-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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