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L'effet thérapeutique de la curcumine dans les nanogels par rapport à 0,1% de FAO dans la gestion du lichen oral planus

4 mars 2026 mis à jour par: Chulalongkorn University

L'effet thérapeutique de la curcumine dans les nanogels par rapport à la pâte buccale à 0,1% de fluocinolone acétonide dans la gestion du lichen oral atrophique plan

Cet essai clinique randomisé en double aveugle évalue les effets thérapeutiques de la curcumine dans les nanogels par rapport à la pâte orale à 0,1% de fluocinolone acétonide dans la gestion de la lichen oral de l'oral atrophique (OLP). L'étude vise à déterminer si les nanogels de curcumine, un traitement naturel avec une biodisponibilité améliorée, sont aussi efficaces et mieux tolérés que la corticothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen plan buccal (OLP) est une affection inflammatoire chronique à médiation immunitaire qui provoque des lésions muqueuses douloureuses et altère considérablement la qualité de vie des patients. Bien que les corticostéroïdes topiques soient le traitement standard, leur utilisation à long terme est associée à des effets indésirables. La curcumine, un composé naturel aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, s'est révélée prometteuse comme traitement alternatif. Cependant, son application clinique est limitée par une mauvaise biodisponibilité.

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé, vise à comparer les effets thérapeutiques de la curcumine dans les nanogels et à 0,1% de pâte orale d'acétonide de fluocinolone chez les patients atteints d'OLP atrophique érosive. Trente participants éligibles seront assignés au hasard au groupe de curcumine nanogel ou fluocinolone, et les résultats du traitement seront évalués à l'aide de l'échelle d'activité de la maladie de Lichen Planus (OLP-DAS) et d'un questionnaire de satisfaction des patients sur une période de 4 semaines.

L'étude est menée à la Faculté de dentisterie, à l'Université de Chulalongkorn, et cherche à évaluer si les nanogels de curcumine offrent une efficacité thérapeutique comparable aux corticostéroïdes, avec des effets secondaires potentiellement moins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 084-090-3309
  • E-mail: pirawish@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic confirmé cliniquement et histopathologiquement de lichen oral érosif ou atrophique (OLP)
  • Présence de symptômes (score de douleur NRS> 0 au départ)
  • Capacité à communiquer et à suivre les instructions
  • Volonté d'appliquer le traitement de la pâte orale et de se conformer au protocole d'étude

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou lactation
  • Traitement orthodontique actuel
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 7% ou FPG> 130 mg / dl)
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires
  • Bouche sèche sévère (score de challacombe> 7)
  • Histoire des ulcères gastriques, des ulcères duodénaux ou des calculs biliaires
  • Présence de toute tumeur maligne ou infection active
  • Utilisation d'un traitement topique / systémique pour l'OLP au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation actuelle d'immunosuppresseurs
  • Allergie connue aux corticostéroïdes ou aux agents à base de plantes tels que le curcuma
  • Diagnostic de lésion de contact lichénoïde oral ou de maladie de greffe contre l'hôte (GVHD)
  • Histoire de la transplantation allogénique de la moelle osseuse
  • Fumeurs actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de curcumine
Les nanogels de curcumine appliqués 3 fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Curcumine en nanogels
Les participants appliqueront des nanogels de curcumine aux zones orales affectées trois fois par jour pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe de pâte de fluocinolone
0,1% de fluocinolone acétonide pâte orale appliquée 3 fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: 0,1% de fluocinolone acétonide pâte buccale
Les participants appliqueront 0,1% de la pâte orale de fluocinolone à 0,1% à la muqueuse orale affectée trois fois par jour pendant 4 semaines. Cette pâte de corticostéroïdes est le traitement standard du lichen plan oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score OLP-DAS
Délai: Ligne de base, 2 semaines et 4 semaines

Évaluation du changement du score de l'échelle d'activité de la maladie de lichen buccale (OLP-DAS), qui comprend la gravité des lésions, l'étendue des lésions et le score de la douleur, de la ligne de base au suivi

L'échelle d'activité de la maladie du lichen de lichen oral (OLP-DAS) comprend 3 composantes:

  • Score de signe OLP (0-65)
  • Indice de gravité OLP (0-20)
  • Échelle de notation numérique pour la douleur (0-10)

Le score OLP-DAS total varie de 0 à 95. Des scores plus élevés indiquent une plus bonne activité de maladie.
Ligne de base, 2 semaines et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des produits
Délai: À 4 semaines après le début du traitement

La satisfaction du produit sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des produits modifié à 6 éléments. Les articles incluent:

  • Taste de la pâte orale
  • Sensation orale
  • Irritation
  • Commodité d'utilisation
  • Volonté de continuer à utiliser le produit
  • Satisfaction globale

Chaque élément est noté de 0 (non satisfait du tout) à 10 (entièrement satisfait). Le score total varie de 0 à 60 ans. Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.

Valeur minimale: 0 Valeur maximale: 60 unités de mesure: Points Signification des scores supérieurs: meilleur résultat (satisfaction plus élevée)
À 4 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC-DCU 2025-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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