Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van curcumine in nanogels vergeleken met 0,1% FAO bij het beheer van orale korstmos -planus

4 maart 2026 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

Het therapeutische effect van curcumine in nanogels vergeleken met 0,1% fluocinolonacetonide-orale pasta bij de behandeling van atrofisch-erosieve orale korstmosplanus

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie evalueert de therapeutische effecten van curcumine in nanogels vergeleken met 0,1% fluocinolonacetonide orale pasta bij de behandeling van atrofisch-erosieve orale korstmosplanus (OLP). De studie beoogt te bepalen of curcumine -nanogels, een natuurlijke behandeling met verbeterde biologische beschikbaarheid, even effectief en beter worden getolereerd dan standaard corticosteroïde therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orale korstmosplanus (OLP) is een chronische, immuun-gemedieerde inflammatoire aandoening die pijnlijke slijmvlieslaesies veroorzaakt en de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk schaadt. Hoewel topische corticosteroïden de standaardbehandeling zijn, wordt hun langdurige gebruik geassocieerd met nadelige effecten. Curcumine, een natuurlijke verbinding met ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, heeft belofte aangetoond als een alternatieve behandeling. De klinische toepassing ervan wordt echter beperkt door slechte biologische beschikbaarheid.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie heeft als doel de therapeutische effecten van curcumine in nanogels en 0,1% fluocinolonacetonide orale pasta bij patiënten met atrofisch-erosieve OLP te vergelijken. Dertig in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Curcumin-nanogel of fluocinolongroep, en behandelingsresultaten worden geëvalueerd met behulp van de orale korstmos Planus Planus Disease Activity Scale (OLP-DAS) en een vragenlijst van de patiënttevredenheid gedurende een periode van 4 weken.

De studie wordt uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Chulalongkorn University, en beoogt te evalueren of curcumine -nanogels vergelijkbare therapeutische werkzaamheid bieden als corticosteroïden, met potentieel minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 084-090-3309
  • E-mail: pirawish@gmail.com

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Klinisch en histopathologisch bevestigde diagnose van erosieve of atrofische orale korstmosplanus (OLP)
  • Aanwezigheid van symptomen (NRS Pain Score> 0 bij aanvang)
  • Mogelijkheid om te communiceren en instructies te volgen
  • Bereidheid om de behandeling van orale pasta toe te passen en te voldoen aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatie
  • Huidige orthodontische behandeling
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c> 7% of FPG> 130 mg/dl)
  • Gebruik van anticoagulantia of antiplatelet middelen
  • Ernstige droge mond (challalacombe -score> 7)
  • Geschiedenis van maagzweren, duodenale zweren of galstenen
  • Aanwezigheid van enige actieve maligniteit of infectie
  • Gebruik van actuele/systemische behandeling voor OLP in de afgelopen 2 weken
  • Huidig ​​gebruik van immunosuppressiva
  • Bekende allergie voor corticosteroïden of kruidenmiddelen zoals kurkuma
  • Diagnose van orale korstmosooïde contactlaesie of transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD)
  • Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie
  • Huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcuminegroep
Curcumin -nanogels zijn gedurende 4 weken 3 keer per dag van toepassing
Deelnemers zullen Curcumin -nanogels drie keer per dag gedurende 4 weken per dag per dag gedurende 4 weken op de aangetaste orale gebieden toepassen.
Actieve vergelijker: Fluocinolonpasta groep
0,1% fluocinolonacetonide orale pasta 3 keer per dag gedurende 4 weken aangebracht
Deelnemers zullen 0,1% fluocinolonacetonide -orale pasta drie keer per dag gedurende 4 weken op het aangetaste orale slijmvliezen toepassen. Deze corticosteroïde pasta is de standaardbehandeling voor orale korstmosplanus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in OLP-DAS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken

Evaluatie van verandering in orale korstmosplanus-ziekte-activiteitsschaal (OLP-DAS) score, waaronder de ernst van de laesie, de laesie-mate en de pijnscore, van basislijn tot follow-up

De orale korstmosplanus-ziekte-activiteitsschaal (OLP-DAS) omvat 3 componenten:

  • OLP-tekenscore (0-65)
  • OLP Severity Index (0-20)
  • Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0-10)

De totale OLP-DAS-score varieert van 0 tot 95. Hogere scores duiden op slechtere ziekteactiviteit.

Basislijn, 2 weken en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Producttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 4 weken na de start van de behandeling

Producttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste vragenlijst met 6 items producttevredenheid. Items zijn onder meer:

  • Smaak van de orale pasta
  • Mondelinge sensatie
  • Irritatie
  • Gemak van gebruik
  • Bereidheid om het product te blijven gebruiken
  • Algemene tevredenheid

Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (volledig tevreden). De totale score varieert van 0 tot 60. Hogere scores geven een betere tevredenheid aan.

Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 60 Meeteenheden: Punten Betekenis van hogere scores: beter resultaat (hogere tevredenheid)

Op 4 weken na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren