- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06932848
Het therapeutische effect van curcumine in nanogels vergeleken met 0,1% FAO bij het beheer van orale korstmos -planus
Het therapeutische effect van curcumine in nanogels vergeleken met 0,1% fluocinolonacetonide-orale pasta bij de behandeling van atrofisch-erosieve orale korstmosplanus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale korstmosplanus (OLP) is een chronische, immuun-gemedieerde inflammatoire aandoening die pijnlijke slijmvlieslaesies veroorzaakt en de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk schaadt. Hoewel topische corticosteroïden de standaardbehandeling zijn, wordt hun langdurige gebruik geassocieerd met nadelige effecten. Curcumine, een natuurlijke verbinding met ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, heeft belofte aangetoond als een alternatieve behandeling. De klinische toepassing ervan wordt echter beperkt door slechte biologische beschikbaarheid.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie heeft als doel de therapeutische effecten van curcumine in nanogels en 0,1% fluocinolonacetonide orale pasta bij patiënten met atrofisch-erosieve OLP te vergelijken. Dertig in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Curcumin-nanogel of fluocinolongroep, en behandelingsresultaten worden geëvalueerd met behulp van de orale korstmos Planus Planus Disease Activity Scale (OLP-DAS) en een vragenlijst van de patiënttevredenheid gedurende een periode van 4 weken.
De studie wordt uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Chulalongkorn University, en beoogt te evalueren of curcumine -nanogels vergelijkbare therapeutische werkzaamheid bieden als corticosteroïden, met potentieel minder bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Telefoonnummer: 086-9253975
- E-mail: comeblack_ubama@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D.
- Telefoonnummer: 084-090-3309
- E-mail: pirawish@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
Contact:
- Tossapol Maneethorn, D.D.S.
- Telefoonnummer: +66 86 925 3975
- E-mail: comeblack_ubama@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch en histopathologisch bevestigde diagnose van erosieve of atrofische orale korstmosplanus (OLP)
- Aanwezigheid van symptomen (NRS Pain Score> 0 bij aanvang)
- Mogelijkheid om te communiceren en instructies te volgen
- Bereidheid om de behandeling van orale pasta toe te passen en te voldoen aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatie
- Huidige orthodontische behandeling
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c> 7% of FPG> 130 mg/dl)
- Gebruik van anticoagulantia of antiplatelet middelen
- Ernstige droge mond (challalacombe -score> 7)
- Geschiedenis van maagzweren, duodenale zweren of galstenen
- Aanwezigheid van enige actieve maligniteit of infectie
- Gebruik van actuele/systemische behandeling voor OLP in de afgelopen 2 weken
- Huidig gebruik van immunosuppressiva
- Bekende allergie voor corticosteroïden of kruidenmiddelen zoals kurkuma
- Diagnose van orale korstmosooïde contactlaesie of transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD)
- Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie
- Huidige rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curcuminegroep
Curcumin -nanogels zijn gedurende 4 weken 3 keer per dag van toepassing
|
Deelnemers zullen Curcumin -nanogels drie keer per dag gedurende 4 weken per dag per dag gedurende 4 weken op de aangetaste orale gebieden toepassen.
|
|
Actieve vergelijker: Fluocinolonpasta groep
0,1% fluocinolonacetonide orale pasta 3 keer per dag gedurende 4 weken aangebracht
|
Deelnemers zullen 0,1% fluocinolonacetonide -orale pasta drie keer per dag gedurende 4 weken op het aangetaste orale slijmvliezen toepassen.
Deze corticosteroïde pasta is de standaardbehandeling voor orale korstmosplanus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in OLP-DAS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Evaluatie van verandering in orale korstmosplanus-ziekte-activiteitsschaal (OLP-DAS) score, waaronder de ernst van de laesie, de laesie-mate en de pijnscore, van basislijn tot follow-up De orale korstmosplanus-ziekte-activiteitsschaal (OLP-DAS) omvat 3 componenten:
De totale OLP-DAS-score varieert van 0 tot 95. Hogere scores duiden op slechtere ziekteactiviteit. |
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Producttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Op 4 weken na de start van de behandeling
|
Producttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste vragenlijst met 6 items producttevredenheid. Items zijn onder meer:
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (volledig tevreden). De totale score varieert van 0 tot 60. Hogere scores geven een betere tevredenheid aan. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 60 Meeteenheden: Punten Betekenis van hogere scores: beter resultaat (hogere tevredenheid) |
Op 4 weken na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pirawish Limlawan, D.D.S., Ph.D., Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lichenoïde uitbarstingen
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lichenplanus
- Lichen planus, oraal
- Auto-immuunziekten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Diarylheptanoïden
- Heptanen
- Alkanes
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Complexe mengsels
- Colloïden
- Nanostructuren
- Nanodeeltjes
- Gels
- Nanocomposieten
- Curcumine
- Nanogels
Andere studie-ID-nummers
- HREC-DCU 2025-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .