Banff Patellar Instability Instrument 2.0のフランス語版
Banff Patellar Instability Instructionのフランス語翻訳と検証2.0
膝蓋骨の不安定性にはいくつかの治療オプションがありますが、現在確立されたガイドラインは存在しません。 コンセンサスを開発するための重要なステップは、主観的および客観的な結果の両方の収集を通じて各介入の影響を調べることです。
膝の病理に一般的に使用されるほとんどの結果測定は、主に変性状態(変形性関節症など)または靭帯の不安定性(例えば、前十字靭帯破裂)を監視するように設計されています。 膝蓋骨の不安定性に特有のアンケートはほとんどありません。これは、他の膝障害と比較して明確な兆候や症状を特徴とする状態です。
Banff Patellar Instability Instruction(BPII)は、健康測定機器(COSMIN)の選択に関するコンセンサスベースの基準に従って、このギャップを念頭に置いて開発されました。 この条件固有のツールは、患者の生活の質に対する膝蓋骨の不安定性の機能的影響を主観的に評価するように設計されています。これは、治療の成功を評価する上で最も重要な要因です。
現在、膝蓋骨の不安定性に特有の検証済みのフランス語の結果尺度はありません。 患者のケアを改善するために、臨床使用と将来の研究を実施するために、フランス語でこのような検証されたツールの可用性が不可欠です。
この問題に対処するために、この研究の主な目的は、IQOLAプロジェクトに記載されている3段階のプロセスに従って、およびアメリカ整形外科医学部(AAOS)によって概説されたガイドラインに従って、フランス語人口での妥当性を評価するために、Banff Patellar Instability Instability Instability Instability Instability Instability Instability 2.0(BPII 2.0)をフランス語に変換することです。
研究の質問BPII 2.0のフランス語版は、膝蓋骨の不安定性と診断されたフランス語圏の患者の機能を評価するための有効なツールですか?
特定の目的
Banff Patellar Instability Instruction Instruction 2.0を、デュアルフォワードバックワード翻訳プロセスを使用してフランス語に翻訳します。
信頼性と妥当性を含む、BPII 2.0のフランス語版の心理測定特性を評価する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
上記の主要な結果に対処するために、研究中の被験者に介入が適用されないため、分析的観察設計が選択されています。 前向き研究では、目標2の仮説を確認します。これは、フランス語に翻訳されたアンケートの検証です。
調査集団とサンプル
この研究の対象集団は、母国語がフランス語である膝蓋骨の不安定性を持つすべての患者で構成されています。 このような大きな患者のプールにアクセスするのが難しいため、アクセス可能な集団、特に、フルーリモント、ホテルジュー病院、またはモントリルの小児のriners hospitalsにあるセンターホスピア大学デラサンテ校(チャス)の整形外科医(チュス)の整形外科医と相談する膝蓋骨の不安定性を持つすべてのフランス語圏の患者を使用します。
選択基準
翻訳段階での事前テストの場合、母国語がフランス語である14歳以上のすべての個人が、Chus外来クリニックまたはHôtel-Dieu病院で膝状態のために追跡され、BPII 2.0アンケート翻訳の検証に喜んで参加することをいとわない人が含まれます。 膝蓋骨の不安定性の特定の診断は必要ありません。
検証段階では、このプロジェクトは、整形外科医によってパテロフェモラの不安定性と診断され、以下にリストされている基準を満たす、モントリオールの子供向けのChus Fleurimont、Hôtel-Dieu病院、またはシュライナーズ病院のすべての患者に提示されます。 影響を受けた下肢または疾患の進行の他の病理を持つ患者は、機能的な生活の質に影響を与える交絡因子を避けるために除外されます。 また、英語のテストの研究によると、これは無効なスコアに対応するため、19未満の質問に答える人は除外されます(4,6)。 採用率を改善するために、私たちはプロジェクトを多室中心にしており、モントリオールの子供向けシュライナーズ病院の整形外科部門が検証段階に参加します。
包含基準
14歳以上の患者は、整形外科医によって確認された膝蓋骨の不安定性の新しい診断を受けています
保守的および/または外科的治療で
口頭および書かれたフランス語の両方に堪能な患者
除外基準
アンケートを理解および/または回答できない患者
研究中の別の診断または膝の病理を持つ患者(例えば、複雑な靭帯の裂け目、gon抑制)
二次的な機能障害を伴う研究中の別の診断または下肢病理学を持つ患者(例:コクソロシス)
罹患した下肢の状態に変化する患者
テストと再テストの信頼性の計算から膝蓋骨の不安定性の症状が悪化したり、この下肢の新たな関与が悪化した場合、T0とT1の間で発生した場合
下肢の新たな関与(例:同側下肢外傷)の新しい関与が治療後、つまりT0とT2の間で発生する場合、変化の計算への応答からの除外計算
19歳未満の質問に答える患者(23人中)
サンプリング
研究のために適格な患者を募集するために、我々は不確実性の利便性サンプリングアプローチを進めます。
翻訳の最初の段階(事前テスト)では、上記の基準を満たすすべての個人が含まれます。 検証の第2段階では、選択基準を満たし、モントリオールの小児のためのChus、Hôtel-Dieu病院、シュライナーズ病院の外来診療所に出席するすべての患者に研究を提示します。 このアプローチは、膝蓋骨の不安定性を持つ集団の代表性を保証するものではありませんが、機能測定ツールの検証に影響を与えません。 この方法により、合理的な時間枠内で十分な数の患者を募集することができます。 この研究の目標は、治療効果を測定するのではなく、テストの定性的検証であるため、集団のサンプリングに関与する交絡因子はありません。
採用
参加者の募集は自発的に行われます。 テスト前の翻訳段階では、Chus FleurimontまたはHôtel-Dieu病院の整形外科外来クリニックで患者が募集されます。 検証段階では、診断の時点で、パテロフェモラルの不安定性を確認するChus FleurimontまたはHôtel-Dieu病院の整形外科医または居住者は、患者に研究プロジェクトを紹介し、確立された選択基準を満たしているかどうかを確認します。 参加センターで利用可能な場合、整形外科医または居住者は、研究助手が利用できない場合は、患者が研究助手に会うことに同意するかどうかを示すために、患者に連絡承認フォームに署名します(付録3)。 患者が研究助手に会うことに同意した場合、彼らは研究プロジェクトに関するすべての関連情報を受け取ります。 研究助手と一緒に、患者はインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究プロジェクトからの包含または除外に自由に同意することができます(研究プロジェクトの同意書を参照)。 接触承認フォームが利用できない場合、研究助手は、診療所の任命中に膝蓋骨の不安定性診断を確認した後、患者にアプローチします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS, 3001, 12e Ave Nord
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 保守的または外科的治療による膝蓋骨の不安定性と診断された患者
- 話し言葉と書かれたフランス語の両方に堪能
除外基準:
- アンケートを理解および/または回答できない患者
- 研究中の別の診断または膝の病理を持つ患者(例えば、膝の複雑な靭帯裂け、gonar抑制)
- 二次的な機能障害を伴う研究中の別の診断または下肢病理学を持つ患者(例:コクソロシス)
- 研究中の下肢の状態に変化する患者a。膝蓋骨の不安定性の症状が悪化した場合、またはT0とT1 bの間にこの下肢の新たな関与がある場合、テストと再テストの信頼性の計算から除外。 下肢の新たな関与(例:同側下肢外傷)の新しい関与が治療後、つまりT0とT2の間で発生する場合、計算の変化への応答から除外
- 19未満の質問に答える患者(23の質問のうち)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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検証
アンケートに応答する膝蓋骨の不安定性を持つ人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートBanff Patellar Instability 2.0インデックスフランス語
時間枠:ベースライン、介入後1週間および6か月
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アンケート。 (0-100(0 =最悪、100 =ベスト))
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ベースライン、介入後1週間および6か月
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アンケート前膝疼痛スケール(クジャラ)
時間枠:介入後のベースラインと6か月の介入
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アンケート。 (0-100(0 =最悪、100 =ベスト))
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介入後のベースラインと6か月の介入
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社会人口統計
時間枠:ベースライン
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年齢、性別、症状以来の時間、スコラーシップ、国籍
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:François Vézina, Doctor、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-4329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。