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法国版本的班夫patelar不稳定仪器2.0

2025年4月10日 更新者:François Vézina、Université de Sherbrooke

班夫tellar不稳定仪器的法语翻译和验证2.0

tello股不稳定性有几种治疗选择,但目前尚无既定准则。 建立共识的重要一步是通过收集主观和客观结果来检查每种干预的影响。

通常用于膝盖病理的大多数结局指标主要设计用于监测退化性疾病(例如骨关节炎)或韧带不稳定(例如,前交叉韧带破裂)。 很少有针对tell骨不稳定性的问卷,这种疾病的特征是与其他膝盖疾病相比具有不同的体征和症状。

根据选择健康测量工具(COSMIN)标准的基于共识的标准,考虑到了这个差距,Banff patell骨不稳定仪器(BPII)是在考虑了这一差距的情况下开发的。 该条件特定的工具旨在主观评估patelo股不稳定性对患者生活质量的功能影响,这是评估治疗成功的最重要因素。

当前,尚无针对patelo股不稳定性的经过验证的法语结局措施。 为了改善患者护理,对于临床使用和进行未来的研究,这种经过验证的工具在法语中的可用性至关重要。

为了解决这个问题,这项研究的主要目的是按照iqola项目中描述的三步过程以及根据美国矫形外科医生(AAOS)概述的指南(AAOS)概述的指南,并评估其在法语扬声器的人群中概述的指南。

研究问题是BPII 2.0的法国版本,是评估被诊断为patelo股不稳定的法语患者的功能的有效工具吗?

特定目标

使用双向前回向的翻译过程将Banff patell不稳定仪器2.0转换为法语。

评估法语版本的BPII 2.0的心理测量特性,包括其可靠性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

为了解决上述我们的主要结果,由于未对所研究的受试者进行干预,因此选择了分析观测设计。 这项前瞻性研究将证实我们对目标2的假设,这是对法语翻译的问卷的验证。

研究人群和样本

这项研究的目标人群由所有母语是法语的所有patelo股不稳定性患者组成。 由于难以获得如此大的患者,我们将使用可访问的人群,特别是所有讲法语的患者,患有patelo股不稳定性的患者,他们在中心医院的骨科外科医生(CHUS)在弗洛里蒙特(Fleurimont)的中心医院(CHUS),Hôtel-dieu医院(CHUS),Hôtel-dieu医院或Shriners Hospitals for Shriners Hospitals for Canca in Montreal-canca in Montreal。

选择标准

在翻译阶段的预测试中,所有14岁以上的人(其母语是法语)都在Chus门诊诊所或Hôtel-Dieu医院的膝盖状况中受到遵循,他们愿意参加BPII 2.0问卷翻译的验证。 不需要对股皮不稳定性的具体诊断。

在验证阶段,该项目将介绍给Chus Fleurimont,Hôtel-Dieu医院或蒙特利尔儿童的Shriners医院的所有患者,这些医院被骨科外科医生诊断出患有patelo股的不稳定性,并符合下面列出的标准。 患有受影响下肢或疾病进展的其他病理的患者将被排除在外,以避免影响生活质量的混淆因素。 同样,根据英语测试的研究,那些回答少于19个问题的人将被排除在外(4,6)。 为了提高招聘率,我们正在进行多中心项目,蒙特利尔儿童的Shriners医院的骨科部门将参加验证阶段。

纳入标准

14岁及以上的患者对骨科医生证实了patelo股不稳定性的新诊断

保守和/或手术治疗

口服和书面法语的患者流利

排除标准

无法理解和/或回答问卷的患者

正在研究的另一种诊断或膝盖病理学的患者

患有另一种诊断或下肢病理的患者正在研究中,次要功能障碍(例如,冠心病)

受影响下肢状况的患者

如果the骨不稳定性的症状恶化或该下肢的新介入发生在T0和T1之间,则将重新测试可靠性计算排除

如果下肢的新介入(例如,同侧下肢创伤)在治疗后,即在T0和T2之间,则将其排除在更改计算的响应中。

回答不到19个问题的患者(23个问题)

采样

为了招募合格的患者进行研究,我们将继续采用非概率的便利抽样方法。

对于翻译的第一阶段(预测试),所有符合上述标准的人都将包括在内。 在验证的第二阶段,我们将向所有符合选拔标准并在蒙特利尔儿童的CHUS,Hôtel-Dieu医院和Shriners医院的门诊诊所和Shriners Hospitals出席的所有患者。 这种方法不能保证人口具有patelo股的不稳定性的代表性,但不会影响功能测量工具的验证。 这种方法将使我们能够在合理的时间范围内招募足够数量的患者。 人口采样中没有涉及的混杂因素,因为这项研究的目的是对测试的定性验证,而不是测量治疗效果。

招聘

参与者招聘将是自愿的。 对于预测试阶段,将在Chus Fleurimont或Hôtel-Dieu医院的骨科门诊诊所招募患者。 在验证阶段,在诊断时,Chus Fleurimont或Hôtel-Dieu医院的骨科外科医生或居民确认patelofemoral的不稳定性将向患者引入研究项目,并验证他们是否符合既定的选择标准。 如果在参与中心可用,则骨科外科医生或居民将使患者签署联系授权表,如果研究助理不可用,则表明患者是否同意与研究助理会面(附录3)。 如果患者同意与研究助理见面,他们将收到有关研究项目的所有相关信息。 与研究助理一起,患者将能够通过签署知情同意书(请参阅研究项目的同意书)自由同意将其包容或排除在研究项目之外。 在不可用的接触授权表不可用的情况下,研究助理将在确认诊所任命期间确认patelo股的不稳定性诊断后接近患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS, 3001, 12e Ave Nord

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在Sherbrooke的CHUS或在蒙特利尔的Schriners医院咨询的患者咨询

描述

纳入标准:

  • 被诊断出患有保守或手术治疗的pat骨不稳的患者
  • 流利的口语和书面法语

排除标准:

  • 无法理解和/或回答问卷的患者
  • 正在研究的另一种诊断或膝盖病理学的患者(例如,膝盖的复杂韧带撕裂,促性肌关节炎)
  • 患有另一种诊断或下肢病理的患者正在研究中,次要功能障碍(例如,冠心病)
  • 在研究下的下肢状况变化的患者a。如果pat骨不稳定性的症状恶化或在T0和T1 b之间存在新的参与,则将其排除在重新测试可靠性计算中。 如果下肢的新介入(例如,同侧下肢创伤)在治疗后,即T0和T2之间的新涉及到更改计算的反应(例如同侧下肢创伤)
  • 患者回答不到19个问题(在23个问题中)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
验证
tell骨不稳定性的人会回应问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
问卷调查表Banff patell tellar不稳定性2.0法语指数
大体时间:干预后的基线,1周和6个月
问卷。 (0-100(0 =最差,100 =最佳))
干预后的基线,1周和6个月
问卷前膝盖疼痛量表(Kujala)
大体时间:干预后基线和6个月
问卷。 (0-100(0 =最差,100 =最佳))
干预后基线和6个月
社会人口统计学
大体时间:基线
年龄,性别,症状,s骨,国籍以来的时间
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:François Vézina, Doctor、Université de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月10日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-4329

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

这并不是在我们的REB中要求的同意书。 我们可以按需共享数据,但不能在公共注册表上共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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