Francuska wersja instrumentu niestabilności rzepki Banff 2.0

Aby rozwiązać nasz główny wynik opisany powyżej, wybrano analityczny projekt obserwacyjny, ponieważ nie stosuje się interwencji badanych. Badanie prospektywne potwierdzi naszą hipotezę dla celu 2, czyli walidację kwestionariusza przetłumaczonego na francuski.

Badana populacja i próbka

Populacja docelowa tego badania składa się ze wszystkich pacjentów z niestabilnością rzepczą, której język ojczysty jest francuski. Ze względu na trudności z dostępem do tak dużej puli pacjentów, wykorzystamy dostępną populację, w szczególności wszystkich pacjentów z francuskojęzyczną z niestabilnością rzepki, którzy konsultują się z chirurgiem ortopedycznym w Center Hospitalier Universitaire de la Santé (Chus) w Fleurimont, Hôtel-Dieu Hospital lub Shriners Hospitals dla dzieci.

Kryteria wyboru

W przypadku testu wstępnego podczas etapu tłumaczenia wszystkie osoby w wieku 14 lat lub starsze, których językiem ojczystym jest francuski, są stosowane w celu uwzględnienia stanu kolana w klinice ambulatoryjnej Chus lub szpitalu Hôtel-Dieu i które są gotowe wziąć udział w walidacji tłumaczenia kwestionariusza BPII 2.0. Nie jest wymagana żadna szczególna diagnoza niestabilności rzepki.

Na etapie walidacji projekt zostanie przedstawiony wszystkim pacjentom w Chus Fleurimont, Hôtel-Dieu Hospital lub Shriners Hospitals for Children w Montrealu, u których zdiagnozowano niestabilność rzepki przez chirurga ortopedycznego i spełniają kryteria wymienione poniżej. Pacjenci z innymi patologiami dotkniętej kończyny dolnej lub progresji choroby zostaną wykluczeni, aby uniknąć mylących czynników wpływających na jakość funkcjonalną życia. Ponadto osoby odpowiadające mniej niż 19 pytań zostaną wykluczone, ponieważ odpowiada to nieprawidłowym wyniku zgodnie z badaniami testu w języku angielskim (4,6). Aby poprawić wskaźniki rekrutacji, tworzymy projekt wieloośrodkowy, a Departament Ortopedyczny w Shriners Hospitals for Children w Montrealu weźmie udział w fazie walidacji.

Kryteria włączenia

Pacjenci w wieku 14 lat i starsi z nową diagnozą niestabilności rzepki potwierdzonej przez chirurga ortopedycznego

Z konserwatywnym i/lub leczeniem chirurgicznym

Pacjenci płynują zarówno do ustnej, jak i pisemnej francuskiej

Kryteria wykluczenia

Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i/lub odpowiedzieć na kwestionariusz

Pacjenci z inną badaną diagnozą lub patologią kolana (np. Złożone łza więzadła, gonartroza)

Pacjenci z inną diagnozą lub patologią kończyny dolnej badanej z wtórnym upośledzeniem funkcjonalnym (np. Coksartroza)

Pacjenci ze zmianą stanu dotkniętej kończyny dolnej

Wykluczenie z obliczeń niezawodności testowej, jeżeli objawy niestabilności rzepki zwolennicy pogorszenia lub nowe zaangażowanie tej kończyny dolnej występuje między T0 i T1

Wykluczenie z odpowiedzi na obliczenia zmiany, jeśli nowe zaangażowanie kończyny dolnej (np. Ipsilateralne uraz kończyn dolnych) występuje po leczeniu, tj. Między T0 i T2

Pacjenci odpowiadający mniej niż 19 pytań (na 23)

Próbowanie

Aby rekrutować kwalifikujących się pacjentów do badania, będziemy kontynuować podejście do pobierania próbek wygody niepobudności.

W pierwszym etapie tłumaczenia (test wstępny) uwzględniono wszystkie osoby spełniające kryteria wymienione powyżej. Na drugim etapie walidacji przedstawimy badanie wszystkim pacjentom, którzy spełniają kryteria selekcji i obecni w ambulatoryjnych klinikach Chus, Hôtel-Dieu Hospital i Shriners Hospitals for Children w Montrealu. Takie podejście nie gwarantuje reprezentatywności populacji o niestabilności rzepki, ale nie wpłynie na walidację funkcjonalnego narzędzia pomiaru. Ta metoda pozwoli nam rekrutować wystarczającą liczbę pacjentów w rozsądnym okresie czasowym. W pobieraniu próbek populacji nie ma zakłócających czynników, ponieważ celem tego badania jest jakościowa walidacja testu, a nie mierzenie efektu leczenia.

Rekrutacja

Rekrutacja uczestników będzie dobrowolna. Na etapie translacji przed testem pacjenci zostaną zatrudniani w ortopedycznej klinice ambulatoryjnej Chus Fleurimont lub Hôtel-Dieu Hospital. W stadium walidacji, w momencie rozpoznania, chirurg ortopedyczny lub mieszkaniec w Chus Fleurimont lub Hôtel-Dieu Hospital, który potwierdza niestabilność rzepki, wprowadzi projekt badawczy pacjentowi i zweryfikuje, czy spełniają ustalone kryteria selekcji. Jeśli jest dostępny w Centrum uczestniczącym, chirurg ortopedyczny lub mieszkaniec poprosi pacjenta podpisać formularz autoryzacji kontaktowej, jeśli asystent badawczy jest niedostępny, aby wskazać, czy pacjent zgadza się spotkać z asystentem badawczym (załącznik 3). Jeśli pacjent zgodzi się spotkać asystenta badawczego, otrzyma wszystkie istotne informacje na temat projektu badawczego. Wraz z asystentem badawczym pacjent będzie mógł swobodnie wyrażać zgodę na włączenie lub wykluczenie z projektu badawczego, podpisując formularz świadomej zgody (patrz formularz zgody na projekt badawczy). W przypadku, gdy formularz autoryzacji kontaktu jest niedostępny, asystent badawczy zwróci się do pacjenta po potwierdzeniu diagnozy niestabilności rzepki podczas wizyty klinicznej.