Versión francesa del Banff Inestabilidad Patelar Instrumento 2.0
Traducción y validación del francés del Inestabilidad Banff Inestabilidad Patelar 2.0
Existen varias opciones de tratamiento para la inestabilidad patelofemoral, pero actualmente no existen pautas establecidas. Un paso importante hacia el desarrollo de un consenso es examinar la influencia de cada intervención a través de la recopilación de resultados subjetivos y objetivos.
La mayoría de las medidas de resultado comúnmente utilizadas para las patologías de la rodilla están diseñadas principalmente para monitorear las condiciones degenerativas (por ejemplo, osteoartritis) o inestabilidad ligamentosa (por ejemplo, ruptura del ligamento cruzado anterior). Muy pocos cuestionarios son específicos para la inestabilidad rotuliana, una condición caracterizada por signos y síntomas distintos en comparación con otros trastornos de la rodilla.
El instrumento de inestabilidad rotuliana de Banff (BPII) se desarrolló con esta brecha en mente, de acuerdo con los estándares basados en consenso para la selección de criterios de instrumentos de medición de salud (cosmin). Esta herramienta específica de condición está diseñada para evaluar subjetivamente el impacto funcional de la inestabilidad patelofemoral en la calidad de vida de los pacientes, que es el factor más importante para evaluar el éxito del tratamiento.
Actualmente, no existe una medida de resultado en francés validada específica para la inestabilidad patelofemoral. Para mejorar la atención al paciente, la disponibilidad de una herramienta tan validada en francés es esencial, tanto para uso clínico como para realizar investigaciones futuras.
Para abordar este problema, el objetivo principal de este estudio es traducir el instrumento de inestabilidad rotuliana de Banff 2.0 (BPII 2.0), siguiendo el proceso de tres pasos descrito en el proyecto IQOLA y de acuerdo con las pautas descritas por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAO), y evaluar su validez en una población de habla francesa.
La pregunta de investigación ¿La versión francesa del BPII 2.0 es una herramienta válida para evaluar la función en pacientes de habla francesa diagnosticada con inestabilidad patelofemoral?
Objetivos específicos
Para traducir el Inestabilidad Banff Inestabilidad rotuliana 2.0 al francés utilizando un proceso de traducción dual hacia adelante hacia adelante.
Evaluar las propiedades psicométricas de la versión francesa del BPII 2.0, incluida su confiabilidad y validez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para abordar nuestro resultado primario descrito anteriormente, se ha elegido un diseño de observación analítico ya que no se aplica ninguna intervención a los sujetos en estudio. El estudio prospectivo confirmará nuestra hipótesis para el Objetivo 2, que es la validación del cuestionario traducido al francés.
Estudio de población y muestra
La población objetivo para este estudio consiste en todos los pacientes con inestabilidad patelofemoral cuyo idioma nativo es el francés. Debido a la dificultad de acceder a un grupo tan grande de pacientes, utilizaremos una población accesible, específicamente a todos los pacientes de habla francesa con inestabilidad patelofemoral que consultan con un cirujano ortopédico en el Center Hospitalier Universitaire, Universitaire (CHUS) en Fleurimont, Hospital Hôtel-Dieu o en el hospital de los Shriners para niños en Canadá en Monreal.
Criterio de selección
Para la prueba previa durante la etapa de traducción, todas las personas de 14 años o más, cuyo idioma nativo es francés, se siguen para una condición de rodilla en la clínica ambulatoria de CHUS o el hospital Hôtel-dieu, y que están dispuestos a participar en la validación de la traducción del cuestionario BPII 2.0. No se requiere un diagnóstico específico de inestabilidad patelofemoral.
Para la etapa de validación, el proyecto se presentará a todos los pacientes en el Chus Fleurimont, el Hospital Hôtel-Dieu o los Hospitales Shriners para Niños en Montreal, que son diagnosticados con inestabilidad patelofemoral por un cirujano ortopédico y cumplen con los criterios enumerados a continuación. Los pacientes con otras patologías de la progresión inferior de la extremidad o la enfermedad afectadas serán excluidos para evitar factores de confusión que afecten la calidad de vida funcional. Además, aquellos que respondan menos de 19 preguntas serán excluidos, ya que esto corresponde a una puntuación no válida de acuerdo con los estudios de la prueba en inglés (4,6). Para mejorar las tasas de reclutamiento, estamos haciendo que el proyecto sea multicéntrico, y el departamento ortopédico de los Hospitales Shriners para Niños en Montreal participará en la fase de validación.
Criterios de inclusión
Pacientes de 14 años o más con un nuevo diagnóstico de inestabilidad patelofemoral confirmada por un cirujano ortopédico
Con tratamiento conservador y/o quirúrgico
Pacientes con fluidez en el francés oral y escrito
Criterios de exclusión
Pacientes que no pueden entender y/o responder al cuestionario
Pacientes con otro diagnóstico o patología de la rodilla en estudio (por ejemplo, lágrima de ligamento complejo, gonartrosis)
Los pacientes con otro diagnóstico o patología de las extremidades inferiores en estudio con deterioro funcional secundario (por ejemplo, coxartrosis)
Pacientes con un cambio en la condición de la extremidad inferior afectada
Exclusión de los cálculos de confiabilidad de prueba-retratación si los síntomas de inestabilidad patelofemoral empeoran o una nueva afectación de esta extremidad inferior ocurre entre T0 y T1
Exclusión del cálculo de la respuesta al cambio si la nueva afectación de la extremidad inferior (por ejemplo, trauma de la extremidad inferior ipsilateral) ocurre después del tratamiento, es decir, entre T0 y T2
Pacientes que responden menos de 19 preguntas (de 23)
Muestreo
Para reclutar pacientes elegibles para el estudio, procederemos con un enfoque de muestreo de conveniencia no probable.
Para la primera etapa de traducción (prueba previa), se incluirán todas las personas que cumplan con los criterios enumerados anteriormente. Para la segunda etapa de validación, presentaremos el estudio a todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección y presentes en las clínicas ambulatorias de CHUS, el Hospital Hôtel-Dieu y los hospitales shriners para niños en Montreal. Este enfoque no garantiza la representatividad de la población con inestabilidad patelofemoral, pero no afectará la validación de la herramienta de medición funcional. Este método nos permitirá reclutar un número suficiente de pacientes dentro de un marco de tiempo razonable. No hay factores de confusión involucrados en el muestreo de la población, ya que el objetivo de este estudio es la validación cualitativa de la prueba, no medir el efecto del tratamiento.
Reclutamiento
El reclutamiento de participantes será voluntario. Para la etapa de traducción previa a la prueba, los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria ortopédica de Chus Fleurimont o Hôtel-Dieu Hospital. Para la etapa de validación, en el momento del diagnóstico, el cirujano ortopédico o residente en el Hospital Chus Fleurimont o Hôtel-Dieu que confirma la inestabilidad patellofemoral presentará el proyecto de investigación al paciente y verificará si cumplen con los criterios de selección establecidos. Si está disponible en el centro participante, el cirujano ortopédico o residente hará que el paciente firme un formulario de autorización de contacto, si el asistente de investigación no está disponible, para indicar si el paciente acepta reunirse con el asistente de investigación (Apéndice 3). Si el paciente acepta cumplir con el asistente de investigación, recibirá toda la información relevante sobre el proyecto de investigación. Junto con el asistente de investigación, el paciente podrá consentir libremente su inclusión o exclusión del proyecto de investigación firmando el formulario de consentimiento informado (consulte el formulario de consentimiento para el proyecto de investigación). En el caso de que el formulario de autorización de contacto no esté disponible, el asistente de investigación se acercará al paciente después de la confirmación del diagnóstico de inestabilidad patelofemoral durante su cita clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS, 3001, 12e Ave Nord
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con inestabilidad rotuliana con tratamiento conservador o quirúrgico
- Fluido en francés hablado y escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender y/o responder al cuestionario
- Pacientes con otro diagnóstico o patología de la rodilla en estudio (por ejemplo, lágrima de ligamento complejo de la rodilla, gonartrosis)
- Los pacientes con otro diagnóstico o patología de las extremidades inferiores en estudio con deterioro funcional secundario (por ejemplo, coxartrosis)
- Pacientes con un cambio en la condición de la extremidad inferior en estudio a. Exclusión de los cálculos de confiabilidad de prueba-retratación si los síntomas de inestabilidad patelofemoral empeoran o si hay una nueva afectación de esta extremidad inferior entre T0 y T1 b. Exclusión de la respuesta a los cálculos de cambio si se produce una nueva afectación de la extremidad inferior (por ejemplo, trauma de la extremidad inferior ipsilateral) después del tratamiento, es decir, entre T0 y T2
- Pacientes que responden menos de 19 preguntas (de 23 preguntas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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validación
persona con inestabilidad rotuliana que responderá a los cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Banff Inestabilidad rotuliana 2.0 Índice en francés
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario. (0-100 (0 = peor, 100 = mejor))
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Línea de base, 1 semana y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario Escala de dolor de rodilla anterior (Kujala)
Periodo de tiempo: Intervención posterior a la línea de base y 6 meses
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Cuestionario. (0-100 (0 = peor, 100 = mejor))
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Intervención posterior a la línea de base y 6 meses
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Socio-demográfico
Periodo de tiempo: Base
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Edad, sexo, tiempo desde síntomas, escolaridad, nacionalidad
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Vézina, Doctor, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .