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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06932900
Version française du Banff Patellar Instabilité Instrument 2.0
Traduction et validation française de l'instrument d'instabilité ratellaire de Banff 2.0
Il existe plusieurs options de traitement pour l'instabilité patellaire, mais aucune directive établie n'existe actuellement. Une étape importante vers le développement d'un consensus consiste à examiner l'influence de chaque intervention à travers la collecte des résultats subjectifs et objectifs.
La plupart des mesures des résultats couramment utilisées pour les pathologies du genou sont principalement conçues pour surveiller les conditions dégénératives (par exemple, l'arthrose) ou l'instabilité ligamentaire (par exemple, la rupture du ligament croisé antérieur). Très peu de questionnaires sont spécifiques à l'instabilité rotulienne, une condition caractérisée par des signes et symptômes distincts par rapport aux autres troubles du genou.
L'instrument d'instabilité ratellaire de Banff (BPII) a été développé en pensant à cet écart, conformément aux normes basées sur le consensus pour la sélection des critères d'instruments de mesure de la santé (COSMIN). Cet outil spécifique à l'état est conçu pour évaluer subjectivement l'impact fonctionnel de l'instabilité pattelloférorale sur la qualité de vie des patients, ce qui est le facteur le plus important dans l'évaluation du succès du traitement.
Actuellement, il n'y a pas de mesure de résultats de langue française validée spécifique à l'instabilité patellaire. Pour améliorer les soins aux patients, la disponibilité d'un tel outil validé en français est essentielle, à la fois pour une utilisation clinique et pour mener des recherches futures.
Pour résoudre ce problème, l'objectif principal de cette étude est de traduire le Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0) en français, à la suite du processus en trois étapes décrit dans le projet IQOLA et conformément aux directives décrites par l'American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS), et à évaluer sa validité dans une population française.
Question de recherche La version française du BPII 2.0 est-elle un outil valide pour évaluer la fonction chez les patients francophones diagnostiqués avec une instabilité patellaire?
Objectifs spécifiques
Pour traduire le Banff Patellar Instability Instrument 2.0 en français à l'aide d'un processus de traduction à double back-backward.
Évaluer les propriétés psychométriques de la version française du BPII 2.0, y compris sa fiabilité et sa validité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour aborder notre résultat principal décrit ci-dessus, une conception d'observation analytique a été choisie car aucune intervention n'est appliquée aux sujets étudiés. L'étude prospective confirmera notre hypothèse pour l'objectif 2, qui est la validation du questionnaire traduit en français.
Population et échantillon d'étude
La population cible de cette étude se compose de tous les patients atteints d'instabilité pattellaire dont la langue maternelle est française. En raison de la difficulté d'accéder à un si grand bassin de patients, nous utiliserons une population accessible, en particulier tous les patients francophones atteints d'instabilité pattello-fémorale qui consultent un chirurgien orthopédiste à l'hospitalier du centre Universier de la Santé (Chus) à Fleurimont, à l'hôpital d'Hôtel-Dieu, ou aux Shriners Hospitals pour les enfants - au Canada à Montreal.
Critères de sélection
Pour le pré-test pendant le stade de traduction, toutes les personnes âgées de 14 ans ou plus, dont la langue maternelle est française, sont suivies pour une condition du genou à la clinique ambulatoire ou à l'hôpital d'Hôtel-Dieu et qui sont prêts à participer à la validation de la traduction du questionnaire BPII 2.0 seront incluses. Aucun diagnostic spécifique d'instabilité pattelloférale n'est requis.
Pour le stade de validation, le projet sera présenté à tous les patients des Chus Fleurimont, Hôtel-Dieu Hospital ou Shriners Hospitals for Children à Montréal, qui reçoivent une instabilité pattelloférorale par un chirurgien orthopédique et répondent aux critères énumérés ci-dessous. Les patients présentant d'autres pathologies du membre inférieur ou de la progression de la maladie affectés seront exclus pour éviter les facteurs de confusion ayant un impact sur la qualité de vie fonctionnelle. De plus, ceux qui répondent à moins de 19 questions seront exclus, car cela correspond à un score invalide selon les études du test en anglais (4,6). Pour améliorer les taux de recrutement, nous réalisons le projet multicentrique et le département orthopédique des Hôpitaux Shriners pour les enfants de Montréal participera à la phase de validation.
Critères d'inclusion
Patients âgés de 14 ans et plus avec un nouveau diagnostic d'instabilité pattellaire confirmée par un chirurgien orthopédique
Avec un traitement conservateur et / ou chirurgical
Patients courants à la fois en français oral et écrit
Critères d'exclusion
Les patients qui ne peuvent pas comprendre et / ou répondre au questionnaire
Patients avec un autre diagnostic ou pathologie du genou à l'étude (par exemple, déchirure du ligament complexe, gonarthrose)
Les patients avec un autre diagnostic ou une pathologie des membres inférieurs à l'étude avec une déficience fonctionnelle secondaire (par exemple, la coxarthrose)
Patients avec un changement dans l'état du membre inférieur affecté
L'exclusion des calculs de fiabilité test-retest si les symptômes de l'instabilité patellaire aggravent ou si une nouvelle implication de ce membre inférieur se produit entre T0 et T1
Exclusion de la réponse au changement de calcul si une nouvelle implication du membre inférieur (par exemple, un traumatisme ipsilatéral du membre inférieur) se produit après le traitement, c'est-à-dire entre T0 et T2
Les patients répondant moins de 19 questions (sur 23)
Échantillonnage
Pour recruter des patients éligibles à l'étude, nous procéderons avec une approche d'échantillonnage de commodité non probabilité.
Pour la première étape de la traduction (pré-test), toutes les personnes qui répondent aux critères énumérées ci-dessus seront incluses. Pour la deuxième étape de la validation, nous présenterons l'étude à tous les patients qui répondent aux critères de sélection et présents aux cliniques ambulatoires du Chus, de l'hôpital Hôtel-Dieu et des Hôpitaux Shriners pour les enfants de Montréal. Cette approche ne garantit pas la représentativité de la population avec une instabilité pattelo-fémorale, mais elle n'a pas d'impact sur la validation de l'outil de mesure fonctionnelle. Cette méthode nous permettra de recruter un nombre suffisant de patients dans un délai raisonnable. Il n'y a aucun facteur de confusion impliqué dans l'échantillonnage de la population, car l'objectif de cette étude est la validation qualitative du test, sans mesurer l'effet du traitement.
Recrutement
Le recrutement des participants sera sur une base volontaire. Pour le stade de traduction pré-test, les patients seront recrutés à la clinique ambulatoire orthopédique de Chus Fleurimont ou de l'hôpital Hôtel-Dieu. Pour le stade de validation, au moment du diagnostic, le chirurgien orthopédiste ou le résident de Chus Fleurimont ou de l'hôpital d'Hôtel-Dieu qui confirme l'instabilité patellaire présentera le projet de recherche au patient et vérifiera s'ils répondent aux critères de sélection établis. Si elle est disponible au centre participant, le chirurgien ou le résident orthopédiste fera signer le patient un formulaire d'autorisation de contact, si l'assistant de recherche n'est pas disponible, pour indiquer si le patient accepte de rencontrer l'assistant de recherche (annexe 3). Si le patient accepte de rencontrer l'assistant de recherche, il recevra toutes les informations pertinentes sur le projet de recherche. Avec l'assistant de recherche, le patient sera en mesure de consentir librement à son inclusion ou à son exclusion du projet de recherche en signant le formulaire de consentement éclairé (reportez-vous au formulaire de consentement pour le projet de recherche). Dans le cas où le formulaire d'autorisation de contact n'est pas disponible, l'assistant de recherche abordera le patient après confirmation du diagnostic d'instabilité pattellaire lors de son rendez-vous sur la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS, 3001, 12e Ave Nord
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- patient diagnostiqué avec une instabilité rotulienne avec un traitement conservateur ou chirurgical
- couramment le français parlé et écrit
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre et / ou répondre au questionnaire
- Patients avec un autre diagnostic ou pathologie du genou à l'étude (par exemple, déchirure du ligament complexe du genou, gonarthrose)
- Les patients avec un autre diagnostic ou une pathologie des membres inférieurs à l'étude avec une déficience fonctionnelle secondaire (par exemple, la coxarthrose)
- Les patients avec un changement dans l'état du membre inférieur à l'étude a. L'exclusion des calculs de fiabilité test-retest si les symptômes de l'instabilité patellaire aggravent ou s'il y a une nouvelle implication de ce membre inférieur entre T0 et T1 b. Exclusion de la réponse aux calculs de changement si une nouvelle implication du membre inférieur (par exemple, un traumatisme inférieur ipsilatéral) se produit après le traitement, c'est-à-dire entre T0 et T2
- Les patients répondant moins de 19 questions (sur 23 questions)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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validation
personne ayant une instabilité rotulienne qui répondra aux questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Banff Patellar Instabilité 2.0 Index en français
Délai: Baseline, 1 semaine et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire. (0-100 (0 = pire, 100 = meilleur))
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Baseline, 1 semaine et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire Échelle de douleur au genou antérieure (Kujala)
Délai: Intervention de base et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire. (0-100 (0 = pire, 100 = meilleur))
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Intervention de base et 6 mois après l'intervention
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Sociodémographique
Délai: Base de base
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Âge, sexe, temps depuis les symptômes, la scolaire, la nationalité
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Vézina, Doctor, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-4329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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