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Version française du Banff Patellar Instabilité Instrument 2.0

10 avril 2025 mis à jour par: François Vézina, Université de Sherbrooke

Traduction et validation française de l'instrument d'instabilité ratellaire de Banff 2.0

Il existe plusieurs options de traitement pour l'instabilité patellaire, mais aucune directive établie n'existe actuellement. Une étape importante vers le développement d'un consensus consiste à examiner l'influence de chaque intervention à travers la collecte des résultats subjectifs et objectifs.

La plupart des mesures des résultats couramment utilisées pour les pathologies du genou sont principalement conçues pour surveiller les conditions dégénératives (par exemple, l'arthrose) ou l'instabilité ligamentaire (par exemple, la rupture du ligament croisé antérieur). Très peu de questionnaires sont spécifiques à l'instabilité rotulienne, une condition caractérisée par des signes et symptômes distincts par rapport aux autres troubles du genou.

L'instrument d'instabilité ratellaire de Banff (BPII) a été développé en pensant à cet écart, conformément aux normes basées sur le consensus pour la sélection des critères d'instruments de mesure de la santé (COSMIN). Cet outil spécifique à l'état est conçu pour évaluer subjectivement l'impact fonctionnel de l'instabilité pattelloférorale sur la qualité de vie des patients, ce qui est le facteur le plus important dans l'évaluation du succès du traitement.

Actuellement, il n'y a pas de mesure de résultats de langue française validée spécifique à l'instabilité patellaire. Pour améliorer les soins aux patients, la disponibilité d'un tel outil validé en français est essentielle, à la fois pour une utilisation clinique et pour mener des recherches futures.

Pour résoudre ce problème, l'objectif principal de cette étude est de traduire le Banff Patellar Instability Instrument 2.0 (BPII 2.0) en français, à la suite du processus en trois étapes décrit dans le projet IQOLA et conformément aux directives décrites par l'American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS), et à évaluer sa validité dans une population française.

Question de recherche La version française du BPII 2.0 est-elle un outil valide pour évaluer la fonction chez les patients francophones diagnostiqués avec une instabilité patellaire?

Objectifs spécifiques

Pour traduire le Banff Patellar Instability Instrument 2.0 en français à l'aide d'un processus de traduction à double back-backward.

Évaluer les propriétés psychométriques de la version française du BPII 2.0, y compris sa fiabilité et sa validité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Pour aborder notre résultat principal décrit ci-dessus, une conception d'observation analytique a été choisie car aucune intervention n'est appliquée aux sujets étudiés. L'étude prospective confirmera notre hypothèse pour l'objectif 2, qui est la validation du questionnaire traduit en français.

Population et échantillon d'étude

La population cible de cette étude se compose de tous les patients atteints d'instabilité pattellaire dont la langue maternelle est française. En raison de la difficulté d'accéder à un si grand bassin de patients, nous utiliserons une population accessible, en particulier tous les patients francophones atteints d'instabilité pattello-fémorale qui consultent un chirurgien orthopédiste à l'hospitalier du centre Universier de la Santé (Chus) à Fleurimont, à l'hôpital d'Hôtel-Dieu, ou aux Shriners Hospitals pour les enfants - au Canada à Montreal.

Critères de sélection

Pour le pré-test pendant le stade de traduction, toutes les personnes âgées de 14 ans ou plus, dont la langue maternelle est française, sont suivies pour une condition du genou à la clinique ambulatoire ou à l'hôpital d'Hôtel-Dieu et qui sont prêts à participer à la validation de la traduction du questionnaire BPII 2.0 seront incluses. Aucun diagnostic spécifique d'instabilité pattelloférale n'est requis.

Pour le stade de validation, le projet sera présenté à tous les patients des Chus Fleurimont, Hôtel-Dieu Hospital ou Shriners Hospitals for Children à Montréal, qui reçoivent une instabilité pattelloférorale par un chirurgien orthopédique et répondent aux critères énumérés ci-dessous. Les patients présentant d'autres pathologies du membre inférieur ou de la progression de la maladie affectés seront exclus pour éviter les facteurs de confusion ayant un impact sur la qualité de vie fonctionnelle. De plus, ceux qui répondent à moins de 19 questions seront exclus, car cela correspond à un score invalide selon les études du test en anglais (4,6). Pour améliorer les taux de recrutement, nous réalisons le projet multicentrique et le département orthopédique des Hôpitaux Shriners pour les enfants de Montréal participera à la phase de validation.

Critères d'inclusion

Patients âgés de 14 ans et plus avec un nouveau diagnostic d'instabilité pattellaire confirmée par un chirurgien orthopédique

Avec un traitement conservateur et / ou chirurgical

Patients courants à la fois en français oral et écrit

Critères d'exclusion

Les patients qui ne peuvent pas comprendre et / ou répondre au questionnaire

Patients avec un autre diagnostic ou pathologie du genou à l'étude (par exemple, déchirure du ligament complexe, gonarthrose)

Les patients avec un autre diagnostic ou une pathologie des membres inférieurs à l'étude avec une déficience fonctionnelle secondaire (par exemple, la coxarthrose)

Patients avec un changement dans l'état du membre inférieur affecté

L'exclusion des calculs de fiabilité test-retest si les symptômes de l'instabilité patellaire aggravent ou si une nouvelle implication de ce membre inférieur se produit entre T0 et T1

Exclusion de la réponse au changement de calcul si une nouvelle implication du membre inférieur (par exemple, un traumatisme ipsilatéral du membre inférieur) se produit après le traitement, c'est-à-dire entre T0 et T2

Les patients répondant moins de 19 questions (sur 23)

Échantillonnage

Pour recruter des patients éligibles à l'étude, nous procéderons avec une approche d'échantillonnage de commodité non probabilité.

Pour la première étape de la traduction (pré-test), toutes les personnes qui répondent aux critères énumérées ci-dessus seront incluses. Pour la deuxième étape de la validation, nous présenterons l'étude à tous les patients qui répondent aux critères de sélection et présents aux cliniques ambulatoires du Chus, de l'hôpital Hôtel-Dieu et des Hôpitaux Shriners pour les enfants de Montréal. Cette approche ne garantit pas la représentativité de la population avec une instabilité pattelo-fémorale, mais elle n'a pas d'impact sur la validation de l'outil de mesure fonctionnelle. Cette méthode nous permettra de recruter un nombre suffisant de patients dans un délai raisonnable. Il n'y a aucun facteur de confusion impliqué dans l'échantillonnage de la population, car l'objectif de cette étude est la validation qualitative du test, sans mesurer l'effet du traitement.

Recrutement

Le recrutement des participants sera sur une base volontaire. Pour le stade de traduction pré-test, les patients seront recrutés à la clinique ambulatoire orthopédique de Chus Fleurimont ou de l'hôpital Hôtel-Dieu. Pour le stade de validation, au moment du diagnostic, le chirurgien orthopédiste ou le résident de Chus Fleurimont ou de l'hôpital d'Hôtel-Dieu qui confirme l'instabilité patellaire présentera le projet de recherche au patient et vérifiera s'ils répondent aux critères de sélection établis. Si elle est disponible au centre participant, le chirurgien ou le résident orthopédiste fera signer le patient un formulaire d'autorisation de contact, si l'assistant de recherche n'est pas disponible, pour indiquer si le patient accepte de rencontrer l'assistant de recherche (annexe 3). Si le patient accepte de rencontrer l'assistant de recherche, il recevra toutes les informations pertinentes sur le projet de recherche. Avec l'assistant de recherche, le patient sera en mesure de consentir librement à son inclusion ou à son exclusion du projet de recherche en signant le formulaire de consentement éclairé (reportez-vous au formulaire de consentement pour le projet de recherche). Dans le cas où le formulaire d'autorisation de contact n'est pas disponible, l'assistant de recherche abordera le patient après confirmation du diagnostic d'instabilité pattellaire lors de son rendez-vous sur la clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS, 3001, 12e Ave Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consultant au Chus à Sherbrooke ou à l'hôpital Schriners de Montréal pour l'instabilité rotulienne

La description

Critères d'inclusion:

  • patient diagnostiqué avec une instabilité rotulienne avec un traitement conservateur ou chirurgical
  • couramment le français parlé et écrit

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas comprendre et / ou répondre au questionnaire
  • Patients avec un autre diagnostic ou pathologie du genou à l'étude (par exemple, déchirure du ligament complexe du genou, gonarthrose)
  • Les patients avec un autre diagnostic ou une pathologie des membres inférieurs à l'étude avec une déficience fonctionnelle secondaire (par exemple, la coxarthrose)
  • Les patients avec un changement dans l'état du membre inférieur à l'étude a. L'exclusion des calculs de fiabilité test-retest si les symptômes de l'instabilité patellaire aggravent ou s'il y a une nouvelle implication de ce membre inférieur entre T0 et T1 b. Exclusion de la réponse aux calculs de changement si une nouvelle implication du membre inférieur (par exemple, un traumatisme inférieur ipsilatéral) se produit après le traitement, c'est-à-dire entre T0 et T2
  • Les patients répondant moins de 19 questions (sur 23 questions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
validation
personne ayant une instabilité rotulienne qui répondra aux questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Banff Patellar Instabilité 2.0 Index en français
Délai: Baseline, 1 semaine et 6 mois après l'intervention
Questionnaire. (0-100 (0 = pire, 100 = meilleur))
Baseline, 1 semaine et 6 mois après l'intervention
Questionnaire Échelle de douleur au genou antérieure (Kujala)
Délai: Intervention de base et 6 mois après l'intervention
Questionnaire. (0-100 (0 = pire, 100 = meilleur))
Intervention de base et 6 mois après l'intervention
Sociodémographique
Délai: Base de base
Âge, sexe, temps depuis les symptômes, la scolaire, la nationalité
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Vézina, Doctor, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-4329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela n'a pas été mentionné dans le formulaire de consentement comme requis dans notre Reb. Nous pourrions partager les données à la demande mais pas sur le registre public

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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