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SotagliflozinとFDA承認の抗血小板薬の抗血小板効果の比較

2025年9月8日 更新者：Michael Holinstat、University of Michigan

SotagliflozinのFDA承認の抗血小板薬の抗血小板効果の比較：介入研究

この研究では、血小板の活性化を制限することが知られている他のFDA承認薬と比較して、ソタグリフロジンを使用して血小板活性化を調節する潜在的な利点を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Holinstat, PhD
        • 副調査官：
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

-

除外基準：

  • マイケル・ホリンスタット博士の直接監督下の学生
  • I型I型糖尿病またはケトシドーシス患者と診断された被験者
  • アルコール乱用、膵炎または膵臓手術の既往歴のある被験者、またはケトジェニック食を服用している被験者
  • 妊娠していると自己識別したり、14週間の研究中に妊娠することを計画している女性は、母乳で育てている女性と同様に、研究から除外されます（研究に登録されている女性は、妊娠状態を確認するために、各薬物投与期間の開始時に尿妊娠検査を受けます）
  • アスピリン、クロピドグレル、アピキサバン、またはソタグリフロジンに対する過敏症の被験者は除外されます
  • 活動性出血、またはバラン炎またはバラノポシティ炎、性器菌菌感染症、または研究の完了前または1か月前に計画的選択的外科/歯科処置の既往がある人がいる人がいる
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS; NSAIDの例は、研究の7日前にイブプロフェン（Advil、モトリン）およびナプロキセン（Aleve）またはアスピリンです。
  • 現在SSRIを服用している個人（たとえば、フルオキセチン（プロザック）、セルトラリン（ゾロフト）、パロキセチン（パキシル）、シタロプラム（セレクサ）、およびエスシタロプラム（lexapro））を服用しています。 SNRI（デュロキセチン（シンバルタ）、ベンラファキシン（エフェクソールXR）、デスベンラファキシン（プリストイク）、レボミルナシプラン（フェツィマ）、リチウム、またはオメプラゾール/エソメプラゾール
  • 60 kg以下の被験者は除外されます
  • 1.5 mg/dL以上のクレアチニンを持つ被験者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な被験者における血小板機能ソタグリフロジンと抗血小板剤を投与
血小板反応性は、単一の薬物投与として与えられたランダム化された順序で、ソタグリフロジン、アスピリン、クロピドグレル、またはアピキサバンを投与した被験者から血液中に評価されます。
薬：Sotagliflozin（SOTA）に続いて、ランダムな順序で3つの薬物が続きます
400 mg/日ソタ各薬は毎日2週間投与されます。
薬：アスピリンに続いて、ランダムな順序で3つの薬物が続きます
81 mg/日アスピリン各薬は毎日2週間投与されます。
薬：クロピドグレルに続いて、ランダムな順序で3つの薬物が続きます
75 mg/日クロピドグレル各薬は毎日2週間投与されます。
薬：エリキスに続いて、ランダムな順序で3つの薬物が続きます
5 mgの口頭で1日2回ELIQUIS各薬は毎日2週間投与されます。
他の名前：
  • アピキサバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集
時間枠：血液が描かれ、ベースライン（1日目）および14日ごとに凝集が測定されます。
血液サンプルから測定
血液が描かれ、ベースライン（1日目）および14日ごとに凝集が測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板顆粒分泌
時間枠：血液が描かれ、ベースライン（1日目）および14日ごとに顆粒分泌が測定されます。
血液サンプルから測定
血液が描かれ、ベースライン（1日目）および14日ごとに顆粒分泌が測定されます。
T-TASによる総血栓活性化
時間枠：血液が描かれ、T-TASはベースライン（1日目）および14日ごとに測定されます。
血液サンプルから測定
血液が描かれ、T-TASはベースライン（1日目）および14日ごとに測定されます。
ThromboElastography（TEG）
時間枠：血液が描かれ、ベースライン（1日目）および14日ごとに測定されたトロンボレラストグラフィーが描かれます。
血液サンプルから測定
血液が描かれ、ベースライン（1日目）および14日ごとに測定されたトロンボレラストグラフィーが描かれます。
血小板インテグリンの活性化
時間枠：血液が描画され、ベースライン（1日目）および14日ごとに測定された血小板インテグリンの活性化が描かれます。
血液サンプルから測定
血液が描画され、ベースライン（1日目）および14日ごとに測定された血小板インテグリンの活性化が描かれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Michael Holinstat, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月2日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00267102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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