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Comparação dos efeitos antiplaquetários da sotagliflozina com medicamentos antiplaquetários aprovados pela FDA

8 de setembro de 2025 atualizado por: Michael Holinstat, University of Michigan

Comparação dos efeitos antiplaquetários da sotagliflozina com medicamentos antiplaquetários aprovados pela FDA: um estudo intervencionista

Este estudo identificará os benefícios potenciais da regulação da ativação plaquetária com a sotagliflozina em comparação com outros medicamentos aprovados pela FDA conhecidos por limitar a ativação de plaquetas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

-

Critérios de exclusão:

  • Alunos sob a supervisão direta do Dr. Michael Holinstat
  • Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo I ou aqueles com cetoacidose
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool, pancreatite ou cirurgia pancreática, ou indivíduos que tomam uma dieta cetogênica
  • As mulheres que se identificam como grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo de 14 semanas serão excluídas do estudo, assim como as que estão amamentando (as mulheres inscritas no estudo receberão um teste de gravidez na urina no início de cada período de administração de medicamentos para confirmar o status de gravidez)
  • Os indivíduos com hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel, apixaban ou sotagliflozina são excluídos
  • Tenha sangramento ativo, ou que tenha um histórico de balanite ou balanopostite, infecções micóticas genitais ou um procedimento cirúrgico/odontológico eletivo planejado 1 mês antes ou após a conclusão do estudo
  • Os indivíduos que tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; exemplos de AINEs são ibuprofeno (Advil, Motrin) e Naproxen (Aleve)) ou aspirina dentro de 7 dias antes do estudo ou anticoagulantes dentro de 10 dias do estudo
  • Indivíduos atualmente tomando ISRI (por exemplo, fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft), paroxetina (paxil), citalopram (celexa) e escitalopram (lexapro).), SNRI's (Duloxetina (Cymbalta), Venlafaxina (Effexor XR), Devenlafaxina (Pristiq) e Levomilnacipran (Fetzima)), Lithium ou Omeprazol/Esomeprazol
  • Os sujeitos menores ou iguais a 60 kg serão excluídos
  • Os indivíduos com uma creatinina maior ou igual a 1,5 mg/dL serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função de plaquetas em indivíduos saudáveis ​​administrados sotagliflozina vs. agentes antiplaquetários
A capacidade de resposta plaquetária será avaliada no sangue a partir de indivíduos administrados por sotagliflozina, aspirina, clopidogrel ou apixaban em ordem randomizada dada como uma única administração de medicamentos.
Medicamento: Sotagliflozina (SOTA) seguida de 3 medicamentos em uma ordem aleatória
400 mg/dia SOTA Cada medicamento será administrado diariamente por 2 semanas.
Medicamento: Aspirina seguida por 3 medicamentos em uma ordem aleatória
81 mg/dia aspirina Cada medicamento será administrado diariamente por 2 semanas.
Medicamento: Clopidogrel seguido de 3 medicamentos em uma ordem aleatória
75 mg/dia clopidogrel Cada medicamento será administrado diariamente por 2 semanas.
Medicamento: Eliquis seguido de 3 medicamentos em uma ordem aleatória
5 mg por via oral duas vezes ao dia Eliquis Cada medicamento será administrado diariamente por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Apixabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária
Prazo: O sangue será coletado e a agregação medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Medido a partir de amostras de sangue
O sangue será coletado e a agregação medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de grânulos de plaquetas
Prazo: O sangue será coletado e a secreção de grânulos medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Medido a partir de amostras de sangue
O sangue será coletado e a secreção de grânulos medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Ativação total de trombo com T-Tas
Prazo: O sangue será coletado e T-Tas medido na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Medido a partir de amostras de sangue
O sangue será coletado e T-Tas medido na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Thromboelastografia (TEG)
Prazo: O sangue será coletado e a tromboelastografia medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Medido a partir de amostras de sangue
O sangue será coletado e a tromboelastografia medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Ativação de integrina de plaquetas
Prazo: O sangue será coletado e a ativação da integrina de plaquetas medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.
Medido a partir de amostras de sangue
O sangue será coletado e a ativação da integrina de plaquetas medida na linha de base (dia 1) e a cada 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00267102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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