Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos antiplaquetarios de la sotagliflozina con los fármacos antiplaquetarios aprobados por la FDA

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Michael Holinstat, University of Michigan

Comparación de los efectos antiplaquetarios de la sotagliflozina con los fármacos antiplaquetarios aprobados por la FDA: un estudio intervencionista

Este estudio identificará los beneficios potenciales de regular la activación de plaquetas con sotagliflozina en comparación con otros fármacos aprobados por la FDA que se sabe que limitan la activación de plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterios de exclusión:

  • Estudiantes bajo la supervisión directa del Dr. Michael Holinstat
  • Sujetos diagnosticados con diabetes tipo I o aquellos con cetoacidosis
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol, pancreatitis o cirugía pancreática, o sujetos que toman una dieta cetogénica
  • Las mujeres que autoidentifican como embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio de 14 semanas serán excluidas del estudio, al igual que aquellas que están amamantando (las mujeres inscritas en el estudio recibirán una prueba de embarazo de orina al comienzo de cada período de administración de drogas para confirmar el estado de embarazo)
  • Se excluyen los sujetos con hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel, apixaban o sotagliflozin
  • Tener sangrado activo o que tienen antecedentes de balanitis o balanopostitis, infecciones micóticas genitales o un procedimiento electivo quirúrgico/dental electivo planificado 1 mes antes o después de la finalización del estudio
  • Los sujetos que han tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; ejemplos de AINE son ibuprofeno (Advil, Motrin) y Naproxen (Aleve)) o aspirina dentro de los 7 días previos al estudio o anticoagulantes dentro de los 10 días previos al estudio
  • Las personas que actualmente toman SSRI (por ejemplo, fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft), paroxetina (paxil), citalopram (celexa) y escitalopram (lexapro)),), SNRI (Duloxetina (cymbalta), venlafaxina (effexor XR), desvenlafaxina (pristiq) y levomilnacipran (fetzima)), litio o omeprazol/esomeprazole
  • Se excluirán los sujetos menores o igual a 60 kg
  • Se excluirán los sujetos con una creatinina mayor o igual a 1.5 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función de plaquetas en sujetos sanos administrados Sotagliflozin vs. Agentes Antiplaquetarios
La capacidad de respuesta de las plaquetas se evaluará en la sangre a partir de sujetos administrados sotagliflozina, aspirina, clopidogrel o apixaban en orden aleatorizado dado como una sola administración de drogas.
Droga: Sotagliflozin (SOTA) seguido de 3 drogas en un orden aleatorio
400 mg/día Sota Cada fármaco se administrará diariamente durante 2 semanas.
Droga: Aspirina seguida de 3 drogas en un orden aleatorio
81 mg/día aspirina Cada fármaco se administrará diariamente durante 2 semanas.
Droga: Clopidogrel seguido de 3 fármacos en un orden aleatorio
75 mg/día Clopidogrel Cada fármaco se administrará diariamente durante 2 semanas.
Droga: Eliquis seguido de 3 drogas en un orden aleatorio
5 mg por vía oral dos veces al día Eliquis cada medicamento se administrará diariamente durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Apixabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación de plaquetas
Periodo de tiempo: Se extraerá la sangre y se medirá la agregación al inicio (día 1) y cada 14 días.
Medido a partir de muestras de sangre
Se extraerá la sangre y se medirá la agregación al inicio (día 1) y cada 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de gránulos de plaquetas
Periodo de tiempo: Se extraerá la sangre y se medirá la secreción de gránulos al inicio (día 1) y cada 14 días.
Medido a partir de muestras de sangre
Se extraerá la sangre y se medirá la secreción de gránulos al inicio (día 1) y cada 14 días.
Activación de trombo total con T-Tas
Periodo de tiempo: Se extraerá la sangre y se medirá T-Tas al inicio (día 1) y cada 14 días.
Medido a partir de muestras de sangre
Se extraerá la sangre y se medirá T-Tas al inicio (día 1) y cada 14 días.
Tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: Se extraerá la sangre y se medirá la tromboelastografía al inicio (día 1) y cada 14 días.
Medido a partir de muestras de sangre
Se extraerá la sangre y se medirá la tromboelastografía al inicio (día 1) y cada 14 días.
Activación de integrina de plaquetas
Periodo de tiempo: Se extraerá la sangre y la activación de la integrina plaquetaria se medirá al inicio (día 1) y cada 14 días.
Medido a partir de muestras de sangre
Se extraerá la sangre y la activación de la integrina plaquetaria se medirá al inicio (día 1) y cada 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00267102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir