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Comparaison des effets antiplaquettaires de la sotagliflozine aux médicaments antiplaquettaires approuvés par la FDA

8 septembre 2025 mis à jour par: Michael Holinstat, University of Michigan

Comparaison des effets antiplaquettaires de la sotagliflozine aux médicaments antiplaquettaires approuvés par la FDA: une étude interventionnelle

Cette étude identifiera les avantages potentiels de la régulation de l'activation des plaquettes avec la sotagliflozine par rapport à d'autres médicaments approuvés par la FDA connus pour limiter l'activation plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

-

Critères d'exclusion:

  • Étudiants sous la supervision directe du Dr Michael Holinstat
  • Sujets diagnostiqués avec le diabète de type I ou ceux atteints de créativité
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool, de pancréatite ou de chirurgie pancréatique, ou des sujets prenant un régime cétogène
  • Les femmes qui s'identifient comme étant enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude de 14 semaines seront exclues de l'étude, tout comme celles qui sont allaitées (les femmes inscrites à l'étude recevront un test de grossesse urinaire au début de chaque période d'administration du médicament pour confirmer le statut de grossesse)
  • Les sujets souffrant d'hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel, à l'apixaban ou à la sotagliflozine sont exclus
  • ont des saignements actifs, ou qui ont qui ont des antécédents de balanite ou de balanoposthite, d'infections mycotiques génitales ou d'une procédure chirurgicale / dentaire élective prévue 1 mois avant ou après la fin de l'étude
  • Les sujets qui ont pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; des exemples d'AINS sont de l'ibuprofène (Advil, Motrin) et du naproxène (Aleve)) ou de l'aspirine dans les 7 jours précédant l'étude ou les anticoagulants dans les 10 jours précédant l'étude
  • Les individus prennent actuellement des ISRI (par exemple, la fluoxétine (Prozac), la sertraline (zoloft), la paroxétine (Paxil), le citalopram (Celexa) et l'escitalopram (Lexapro).), SNRI (Duloxetine (Cymbalta), Venlafaxine (Effexor XR), Desvenlafaxine (Pristiq) et Levomilnacipran (Fetzima)), Lithium ou Omeprazole / Esomeprazole
  • Les sujets inférieurs ou égaux à 60 kg seront exclus
  • Les sujets avec une créatinine supérieure ou égale à 1,5 mg / dL seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction des plaquettes chez des sujets sains administrés par sotagliflozine vs agents antiplaquettaires
La réactivité plaquettaire sera évaluée dans le sang des sujets administrés de la sotagliflozine, de l'aspirine, du clopidogrel ou de l'apixaban dans un ordre randomisé donné en tant qu'administration de médicament unique.
Médicament: Sotagliflozin (Sota) suivie de 3 médicaments dans un ordre aléatoire
400 mg / jour sota Chaque médicament sera donné quotidiennement pendant 2 semaines.
Médicament: Aspirine suivie de 3 médicaments dans un ordre aléatoire
81 mg / jour aspirine Chaque médicament sera donné quotidiennement pendant 2 semaines.
Médicament: Clopidogrel suivi de 3 médicaments dans un ordre aléatoire
75 mg / jour clopidogrel Chaque médicament sera donné quotidiennement pendant 2 semaines.
Médicament: Eliens suivis de 3 médicaments dans un ordre aléatoire
5 mg par voie orale deux fois par jour, chaque médicament sera donné quotidiennement pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Apixaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquette
Délai: Le sang sera prélevé et l'agrégation mesurée au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Mesuré à partir d'échantillons de sang
Le sang sera prélevé et l'agrégation mesurée au départ (jour 1) et tous les 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion de granules plaquettes
Délai: Le sang sera prélevé et la sécrétion de granules mesurée au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Mesuré à partir d'échantillons de sang
Le sang sera prélevé et la sécrétion de granules mesurée au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Activation totale du thrombus avec T-Tas
Délai: Le sang sera prélevé et t-tas mesuré au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Mesuré à partir d'échantillons de sang
Le sang sera prélevé et t-tas mesuré au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Thromboélastographie (TEG)
Délai: Le sang sera prélevé et thromboélastographie mesuré au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Mesuré à partir d'échantillons de sang
Le sang sera prélevé et thromboélastographie mesuré au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Activation de l'intégrine plaquettaire
Délai: Le sang sera prélevé et l'activation de l'intégrine plaquettaire mesurée au départ (jour 1) et tous les 14 jours.
Mesuré à partir d'échantillons de sang
Le sang sera prélevé et l'activation de l'intégrine plaquettaire mesurée au départ (jour 1) et tous les 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00267102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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