Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antiagregovaných účinků sotagliflozinu na antiagregační léky schválené FDA schválenou FDA

8. září 2025 aktualizováno: Michael Holinstat, University of Michigan

Porovnání antiagregovacích účinků sotagliflozinu na antiaplacentská léčiva schválená FDA: Intervenční studie

Tato studie identifikuje potenciální přínosy regulace aktivace destiček se sotagliflozinem ve srovnání s jinými léky schválenými FDA, o nichž je známo, že omezují aktivaci destiček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria pro vyloučení:

  • Studenti pod přímým dohledem Dr. Michaela Holinstata
  • Subjekty diagnostikované s diabetem typu I nebo subjekty s ketoacidózou
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, pankreatitidy nebo chirurgií pankreatu nebo subjekty užívající ketogenní stravu
  • Ze studie budou vyloučeny ženy, které se identifikují jako těhotné nebo které plánují otěhotnět během 14týdenní studie, stejně jako ženy, které kojí (ženy zapsané do studie budou na začátku každého období podávání léčiva poskytnuty moči, aby potvrdily stav těhotenství), aby potvrdili stav těhotenství)), aby se potvrdil stav těhotenství)), aby se potvrdil stav těhotenství)), aby potvrdil stav těhotenství)), aby potvrdil stav těhotenství))
  • Subjekty s přecitlivělostí na aspirin, klopidogrel, apixaban nebo sotagliflozin jsou vyloučeny
  • mají aktivní krvácení, nebo kteří mají, kteří mají anamnézu balanitidy nebo balanoposthitidy, genitální mykotické infekce nebo plánovaný volitelný chirurgický/zubní zákrok 1 měsíc před nebo po dokončení studia
  • Subjekty, které užívaly nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; příklady NSAID jsou ibuprofen (Advil, Motrin) a Naproxen (Aleve)) nebo aspirin do 7 dnů před studiem nebo antikoagulanty před 10 dny před studiem
  • Jednotlivci, kteří v současné době berou SSRI (například fluoxetin (prozac), sertralin (zoloft), paroxetin (paxil), citalopram (celexa) a escitalopram (lexapro).), Snriho (duloxetin (Cymbalta), venlafaxin (effexor xr), desvenlafaxin (Pristiq) a Levomilnacipran (Fetzima)), lithium nebo omeprazol/esomeprazol
  • Vyloučeny budou subjekty menší nebo rovné 60 kg
  • Vyloučeny budou subjekty s kreatininem větší nebo rovnou 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkce destiček u zdravých subjektů podávaných sotagliflozin vs. antiagregační látky
Responzita destiček bude hodnocena v krvi od subjektů podávaných sotagliflozin, aspirin, klopidogrel nebo apixaban v randomizovaném pořadí uvedeném jako jediný podávání léčiva.
Lék: Sotagliflozin (SOTA) následované 3 léky v náhodném pořadí
400 mg/den SOTA Každý lék bude podáván denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Aspirin následovaný 3 léky v náhodném pořadí
81 mg/den aspirin Každý lék bude podáván denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Klopidogrel následovaný 3 léky v náhodném pořadí
75 mg/den klopidogrel Každý lék bude podáván denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Eliquis následovaný 3 drogami v náhodném pořadí
5 mg orálně dvakrát denně eliquis každý lék bude podáván denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Apixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace destiček
Časové okno: Krev bude odebrána a agregace měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Měřeno ze vzorků krve
Krev bude odebrána a agregace měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece destiček
Časové okno: Krev bude odebrána a sekrece granule měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Měřeno ze vzorků krve
Krev bude odebrána a sekrece granule měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Celková aktivace trombus s T-Tas
Časové okno: Krev bude odebrána a t-TA měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Měřeno ze vzorků krve
Krev bude odebrána a t-TA měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Tromboelastografie (TEG)
Časové okno: Krev bude odebrána a tromboelastografie měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Měřeno ze vzorků krve
Krev bude odebrána a tromboelastografie měřena na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Aktivace integrinu destiček
Časové okno: Krev bude odebrána aktivace integrinu destiček měřená na začátku (den 1) a každých 14 dní.
Měřeno ze vzorků krve
Krev bude odebrána aktivace integrinu destiček měřená na začátku (den 1) a každých 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00267102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit