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Confronto degli effetti antipiastrinici di sotagliflozin con farmaci antipiastrinici approvati dalla FDA

8 settembre 2025 aggiornato da: Michael Holinstat, University of Michigan

Confronto degli effetti antipiastrinici della sotagliflozina con i farmaci antipiastrinici approvati dalla FDA: uno studio interventistico

Questo studio identificherà i potenziali benefici della regolazione dell'attivazione piastrinica con la sotagliflozina rispetto ad altri farmaci approvati dalla FDA noti per limitare l'attivazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Studenti sotto la diretta supervisione del Dr. Michael Holinstat
  • Soggetti diagnosticati con diabete di tipo I o quelli con chetoacidosi
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol, pancreatite o chirurgia pancreatica o soggetti che seguono una dieta chetogenica
  • Le donne che si identificano come essere incinte o che hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio di 14 settimane saranno escluse dallo studio, così come quelle che stanno allattando (le donne arruolate nello studio verranno sottoposte a un test di gravidanza nelle urine all'inizio di ciascun periodo di somministrazione di droga per confermare lo stato della gravidanza)
  • I soggetti con ipersensibilità all'aspirina, clopidogrel, apixaban o sotagliflozin sono esclusi
  • avere sanguinamento attivo o che hanno una storia di balanite o balanopostite, infezioni micotiche genitali o una procedura elettiva chirurgica/dentale elettiva 1 mese prima o dopo il completamento dello studio
  • I soggetti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; esempi di FANS sono ibuprofene (Advil, Motrin) e Naprossene (Aleve)) o aspirina entro 7 giorni prima dello studio o anticoagulanti entro 10 giorni prima dello studio
  • Gli individui attualmente assumono SSRI (ad esempio fluoxetina (prozac), sertralina (zoloft), paroxetina (paxil), citalopram (celexa) ed escitalopram (lexapro).), SNRI's (duloxetina (Cymbalta), venlafaxina (Effexor XR), desvenlafaxina (pristiq) e levomilnacipran (fetzima)), litio o omeprazolo/esomeprazole
  • Saranno esclusi i soggetti inferiori o uguali a 60 kg
  • Saranno esclusi i soggetti con creatinina maggiore o uguale a 1,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione piastrinica in soggetti sani somministrati Sotagliflozin vs. agenti antipiastrinici
La reattività piastrinica sarà valutata nel sangue dai soggetti somministrati sotagliflozin, aspirina, clopidogrel o apixaban in ordine randomizzato somministrato come una singola somministrazione di farmaci.
Droga: Sotagliflozin (SOTA) seguito da 3 farmaci in ordine casuale
400 mg/giorno Sota ogni farmaco verrà somministrato quotidianamente per 2 settimane.
Droga: Aspirina seguita da 3 farmaci in ordine casuale
81 mg/giorno aspirina Ogni farmaco verrà somministrato quotidianamente per 2 settimane.
Droga: Clopidogrel seguito da 3 farmaci in ordine casuale
75 mg/giorno di clopidogrel ogni farmaco verrà somministrato quotidianamente per 2 settimane.
Droga: Eliquis seguito da 3 farmaci in ordine casuale
5 mg per via orale due volte al giorno Eliquis Ogni farmaco verrà somministrato quotidianamente per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Apixaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Il sangue verrà disegnato e l'aggregazione misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Misurato da campioni di sangue
Il sangue verrà disegnato e l'aggregazione misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di granuli piastrinici
Lasso di tempo: Verrà disegnato il sangue e la secrezione di granulo misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Misurato da campioni di sangue
Verrà disegnato il sangue e la secrezione di granulo misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Attivazione totale del trombo con T-TAS
Lasso di tempo: Il sangue verrà disegnato e T-TAS misurato al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Misurato da campioni di sangue
Il sangue verrà disegnato e T-TAS misurato al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Tromboelastografia (TEG)
Lasso di tempo: Verrà disegnato il sangue e la tromboelastografia misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Misurato da campioni di sangue
Verrà disegnato il sangue e la tromboelastografia misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Attivazione di integrina piastrinica
Lasso di tempo: Verrà disegnato il sangue e l'attivazione di integrina piastrinica misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.
Misurato da campioni di sangue
Verrà disegnato il sangue e l'attivazione di integrina piastrinica misurata al basale (giorno 1) e ogni 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00267102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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