Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение антиагрегантных эффектов сотаглифлозина с одобренными FDA антиагрегантами препаратов

8 сентября 2025 г. обновлено: Michael Holinstat, University of Michigan

Сравнение антиагрегантных эффектов сотаглифлозина с одобренными FDA антиагрегантами препаратов: интервенционное исследование

Это исследование выявит потенциальные преимущества регуляции активации тромбоцитов сотаглифлозином по сравнению с другими одобренными FDA препаратами, которые, как известно, ограничивают активацию тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Prieur
  • Номер телефона: 734-763-8824
  • Электронная почта: famanda@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Amanda Prieur
          • Номер телефона: 734-763-8824
          • Электронная почта: famanda@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-

Критерии исключения:

  • Студенты под прямым наблюдением доктора Майкла Холинстата
  • Субъекты с диагнозом диабет I типа или с кетоацидозом
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем, панкреатитом или хирургии поджелудочной железы или субъекты, принимающие кетогенную диету
  • Женщины, которые идентифицируют себя как беременные или которые планируют забеременеть в течение 14-недельного исследования, будут исключены из исследования, как и те, кто кормит грудью (женщинам, включенным в исследование, будет проведен тест на беременность в моче в начале каждого периода лекарственного введения, чтобы подтвердить статус беременности)
  • Субъекты с гиперчувствительностью к аспирину, клопидогрелу, апиксабану или сотаглифлозину исключены
  • Иметь активное кровотечение, или у которых есть в анамнезе баланит или баланопосттит, генитальные микотические инфекции или запланированную выборную хирургическую/зубную процедуру за 1 месяц до или после завершения исследования
  • Субъекты, которые принимали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП; примерами НПВП являются ибупрофен (Advil, Motrin) и напроксен (Aleve)) или аспирин в течение 7 дней до исследования или антикоагулянты в течение 10 дней до исследования
  • Люди, которые в настоящее время принимают SSRI (например, флуоксетин (Prozac), сертралин (Zoloft), пароксетин (Paxil), циталопрам (Celexa) и эсциталопрам (Lexapro).), SNRI (Duloxetine (Cymbalta), венлафаксин (Effexor xr), десвенлафаксин (Pristiq) и левомилнаципран (Fetzima)), литий или омепразол/эзомепразол
  • Субъекты меньше или равны 60 кг будут исключены
  • Субъекты с креатинином, превышающим или равным 1,5 мг/дл, будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функция тромбоцитов у здоровых субъектов вводил сотаглифлозин по сравнению с антиагрегантными агентами
Отзывчивость тромбоцитов будет оцениваться в крови от субъектов, вводимых сотаглифлозином, аспирином, клопидогрелом или апиксабаном в рандомизированном порядке, приведенном в качестве одного лекарственного введения.
Лекарство: Сотаглифлозин (SOTA) с последующим 3 препаратами в случайном порядке
400 мг/день SOTA Каждый препарат будет давать ежедневно в течение 2 недель.
Лекарство: Аспирин с последующим 3 лекарства в случайном порядке
81 мг/день аспирин каждый препарат будет давать ежедневно в течение 2 недель.
Лекарство: Клопидогрел с последующим 3 препаратами в случайном порядке
75 мг/день клопидогрел каждый препарат будет давать ежедневно в течение 2 недель.
Лекарство: Eliquis с последующим 3 лекарства в случайном порядке
5 мг перорально два раза в день Eliquis Каждый препарат будет давать ежедневно в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Апиксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов
Временное ограничение: Кровь будет нарисована, а агрегация измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Измеряется из образцов крови
Кровь будет нарисована, а агрегация измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция гранул тромбоцитов
Временное ограничение: Кровь будет нарисована, а секреция гранул измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Измеряется из образцов крови
Кровь будет нарисована, а секреция гранул измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Общая активация тромба с помощью T-TAS
Временное ограничение: Кровь будет нарисована, а T-TAS измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Измеряется из образцов крови
Кровь будет нарисована, а T-TAS измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Тромбоэластография (TEG)
Временное ограничение: Кровь будет нарисована, а тромбоэластография измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Измеряется из образцов крови
Кровь будет нарисована, а тромбоэластография измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Активация интеграции тромбоцитов
Временное ограничение: Кровь будет нарисована, а активация интегрина тромбоцитов измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.
Измеряется из образцов крови
Кровь будет нарисована, а активация интегрина тромбоцитов измеряется на исходном уровне (день 1) и каждые 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00267102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться