Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av antiplatelet-effekter av sotagliflozin till FDA-godkända antiplatelet-läkemedel

8 september 2025 uppdaterad av: Michael Holinstat, University of Michigan

Jämförelse av antiplatelet-effekter av sotagliflozin med FDA-godkända antiplatelet-läkemedel: en interventionsstudie

Denna studie kommer att identifiera de potentiella fördelarna med att reglera blodplättaktivering med sotagliflozin jämfört med andra FDA-godkända läkemedel som är kända för att begränsa blodplättaktiveringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Underutredare:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

-

Uteslutningskriterier:

  • Studenter under direkt övervakning av Dr. Michael Holinstat
  • Personer som diagnostiserats med typ I -diabetes eller de med ketoacidos
  • Ämnen med en historia av alkoholmissbruk, pankreatit eller bukspottkörtelkirurgi eller försökspersoner som tar en ketogen diet
  • Kvinnor som självidentifierar sig som gravida eller som planerar att bli gravida under den 14 veckors studien kommer att uteslutas från studien, liksom de som ammar (kvinnor som är inskrivna i studien kommer att få ett uringraviditetstest i början av varje läkemedelsadministrationsperiod för att bekräfta graviditetsstatus)
  • Ämnen med överkänslighet mot aspirin, klopidogrel, apixaban eller sotagliflozin är uteslutna
  • har aktiv blödning, eller som har som har en historia av balanit eller balanoposthit, könsmykotiska infektioner eller en planerad valfri kirurgisk/tandprocedur 1 månad före eller efter avslutad studie
  • Ämnen som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; exempel på NSAID är ibuprofen (Advil, Motrin) och naproxen (ALEVE)) eller aspirin inom 7 dagar före studien eller antikoagulantia inom 10 dagar före studien
  • Individer tar för närvarande SSRI: er (till exempel fluoxetin (prozac), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil), citalopram (celexa) och escitalopram (Lexapro),), SNRI: s (duloxetin (cymbalta), venlafaxin (effexor XR), desvenlafaxin (pristiq) och levomilnacipran (fetzima), litium eller omeprazol/esomeprazol
  • Ämnen mindre än eller lika med 60 kg kommer att uteslutas
  • Ämnen med en kreatinin större än eller lika med 1,5 mg/dL kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombocytfunktion hos friska personer som administreras sotagliflozin kontra antiplateletmedel
Trombocyt -lyhördhet kommer att bedömas i blodet från personer som administreras sotagliflozin, aspirin, klopidogrel eller apixaban i randomiserad ordning som ges som en enda läkemedelsadministration.
Läkemedel: Sotagliflozin (SOTA) följt av 3 läkemedel i slumpmässig ordning
400 mg/dag SOTA Varje läkemedel kommer att ges dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Aspirin följt av 3 läkemedel i slumpmässig ordning
81 mg/dag aspirin Varje läkemedel kommer att ges dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Clopidogrel följt av 3 läkemedel i slumpmässig ordning
75 mg/dag klopidogrel Varje läkemedel kommer att ges dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Eliquis följt av 3 läkemedel i slumpmässig ordning
5 mg oralt två gånger dagligen eliquis Varje läkemedel kommer att ges dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Apixaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättaggregering
Tidsram: Blod kommer att ritas och aggregering mäts vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Mätt från blodprover
Blod kommer att ritas och aggregering mäts vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av blodplättar
Tidsram: Blod kommer att ritas och granulesekretion mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Mätt från blodprover
Blod kommer att ritas och granulesekretion mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Total trombusaktivering med T-Tas
Tidsram: Blod kommer att ritas och T-Tas mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Mätt från blodprover
Blod kommer att ritas och T-Tas mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Thromboelastography (TEG)
Tidsram: Blod kommer att ritas och tromboelastografi mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Mätt från blodprover
Blod kommer att ritas och tromboelastografi mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Trombocytintegrinaktivering
Tidsram: Blod kommer att ritas och blodplättintegrinaktivering mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.
Mätt från blodprover
Blod kommer att ritas och blodplättintegrinaktivering mätt vid baslinjen (dag 1) och var 14: e dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00267102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera