Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działań przeciwpłytkowych sotagliflozyny z zatwierdzonymi przez FDA leków przeciwpłytkowymi

8 września 2025 zaktualizowane przez: Michael Holinstat, University of Michigan

Porównanie działań przeciwpłytkowych sotagliflozyny z zatwierdzonymi przez FDA leków przeciwpłytkowymi: badanie interwencyjne

Badanie to zidentyfikuje potencjalne korzyści z regulacji aktywacji płytek krwi z sotagliflozyną w porównaniu z innymi lekami zatwierdzonymi przez FDA, o których wiadomo, że ograniczają aktywację płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

-

Kryteria wykluczenia:

  • Studenci pod bezpośrednim nadzorem dr Michaela Holinstata
  • U pacjentów z diagnozą cukrzycy typu I lub ketoacidozą
  • Badani z wykorzystywaniem nadużywania alkoholu, zapaleniem trzustki lub chirurgii trzustki lub osobami przyjmującymi dietę ketogeniczną
  • Kobiety, które identyfikują się jako w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas 14-tygodniowego badania, zostaną wykluczone z badania, podobnie jak osoby karmienia piersią (kobiety włączone do badania otrzymają test ciąża moczowego na początku każdego okresu podawania leku w celu potwierdzenia statusu ciąży)
  • Badani o nadwrażliwości na aspirynę, klopidogrel, apiksaban lub sotagliflozyna są wykluczone
  • mają aktywne krwawienie lub którzy mają historię zapalenia balanowego lub zapalenia balanoposthu, zakażenia mikotycznego narządów płciowych lub planowanej procedury chirurgicznej/dentystycznej 1 miesiąc przed lub po zakończeniu badania
  • Osobnikami, którzy wzięli niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; Przykładami NLPZ są ibuprofen (Advil, Motrin) i naproksen (ALEVE)) lub aspiryna w ciągu 7 dni przed badaniem lub przeciwzakrzepulantami w ciągu 10 dni przed badaniem
  • Osoby przyjmujące obecnie SSRI (na przykład fluoksetyna (Prozac), sertralina (Zoloft), paroksetyna (paxil), citalopram (Celexa) i escitalopram (Lexapro).), SNRI (duloksetyna (Cymbalta), wenlafaksyna (Effexor XR), desvenlafaksyna (Pristiq) i lewomilnacipran (fetzima)), lit lub omeprazol/esomeprazol
  • Osoby mniejsze lub równe 60 kg zostaną wykluczone
  • Osoby z kreatyniną większą lub równą 1,5 mg/dl zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcja płytek krwi u zdrowych osób podawanych sotagliflozyna vs. środki przeciwpłytkowe
Reaktywność płytek krwi zostanie oceniona we krwi od osób podawanych sotagliflozyny, aspiryny, klopidogrelu lub apiksabanu w randomizowanej kolejności podanej jako podawanie pojedynczego leku.
Lek: Sotagliflozyna (SOTA), a następnie 3 leki w losowej kolejności
400 mg/dzień SOTA Każdy lek będzie podawany codziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Aspiryna, a następnie 3 leki w losowej kolejności
81 mg/dzień aspiryny Każdy lek będzie podawany codziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Klopidogrel, a następnie 3 leki w losowej kolejności
75 mg/dzień klopidogrel Każdy lek będzie podawany codziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Eliquis, a następnie 3 leki w losowej kolejności
5 mg doustnie dwa razy dziennie Eliquis Każdy lek będzie podawany codziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Apiksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Krew zostanie rysowana, a agregacja mierzona na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Mierzone na podstawie próbek krwi
Krew zostanie rysowana, a agregacja mierzona na początku (dzień 1) i co 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie granulek płytek krwi
Ramy czasowe: Krew zostanie rysowana, a wydzielanie granulek mierzone na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Mierzone na podstawie próbek krwi
Krew zostanie rysowana, a wydzielanie granulek mierzone na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Całkowita aktywacja zakrzepu za pomocą T-TAS
Ramy czasowe: Krew zostanie rysowana, a T-TA mierzone na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Mierzone na podstawie próbek krwi
Krew zostanie rysowana, a T-TA mierzone na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Tromboelastografia (TEG)
Ramy czasowe: Krew zostanie rysowana, a zakrzepowolalastografia mierzona na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Mierzone na podstawie próbek krwi
Krew zostanie rysowana, a zakrzepowolalastografia mierzona na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Aktywacja integryny płytek krwi
Ramy czasowe: Krew zostanie rysowana, a aktywacja integryny płytek mierzona na początku (dzień 1) i co 14 dni.
Mierzone na podstawie próbek krwi
Krew zostanie rysowana, a aktywacja integryny płytek mierzona na początku (dzień 1) i co 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00267102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj