Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antiplatelet-effecten van sotagliflozine met FDA-goedgekeurd antiplatelet medicijnen

8 september 2025 bijgewerkt door: Michael Holinstat, University of Michigan

Vergelijking van antiplatelet-effecten van sotagliflozine met door de FDA goedgekeurde anti-boletgeneesmiddelen: een interventionele studie

Deze studie zal de potentiële voordelen identificeren van het reguleren van de activering van bloedplaatjes met sotagliflozine in vergelijking met andere door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activering van de bloedplaatjes beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten onder direct toezicht van Dr. Michael Holinstat
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type I of mensen met ketoacidose
  • Proefpersonen met een geschiedenis van alcoholmisbruik, pancreatitis of pancreaschirurgie, of proefpersonen die een ketogeen dieet nemen
  • Vrouwen die zichzelf identificeren als zwanger zijn of die van plan zijn om zwanger te worden tijdens de 14 weken durende studie, zullen worden uitgesloten van het onderzoek, net als degenen die borstvoeding geven (vrouwen die zijn ingeschreven in het onderzoek zullen een urine-zwangerschapstest krijgen bij het begin van elke periode van drugsbeheer om de zwangerschapsstatus te bevestigen)
  • Onderwerpen met overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel, apixaban of sotagliflozin zijn uitgesloten
  • actieve bloedingen hebben, of wie hebben een geschiedenis van balanitis of balanoposthitis, genitale mycotische infecties of een geplande electieve chirurgische/tandheelkundige procedure 1 maand voorafgaand aan of na voltooiing van de studie
  • Proefpersonen die niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen hebben genomen (NSAID's; voorbeelden van NSAID's zijn ibuprofen (Advil, Motrin) en Naproxen (Aleve)) of aspirine binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie of anticoagulantia binnen 10 dagen voorafgaand aan de studie
  • Personen die momenteel SSRI's (bijvoorbeeld fluoxetine (Prozac), Sertraline (Zoloft), paroxetine (Paxil), Citalopram (Celexa) en Escitalopram (Lexapro), paroxetine (Paxil), Citalopram (Celexa) en Escitalopram (Lexapro),).), Snri's (duloxetine (cymbalta), venlafaxine (effexor xr), desvenlafaxine (pristiq) en levomilnacipran (fetzima)), lithium of omeprazol/esomeprazol
  • Onderwerpen die klein zijn dan of gelijk aan 60 kg zullen worden uitgesloten
  • Onderwerpen met een creatinine groter dan of gelijk aan 1,5 mg/dl worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesfunctie bij gezonde proefpersonen die sotagliflozine versus antiplatelet -middelen hebben toegediend
De responsiviteit van bloedplaatjes zal worden beoordeeld in het bloed van proefpersonen die sotagliflozine, aspirine, clopidogrel of apixaban hebben toegediend in gerandomiseerde volgorde gegeven als een enkele toediening van geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Sotagliflozin (SOTA) gevolgd door 3 medicijnen in een willekeurige volgorde
400 mg/dag sota Elk medicijn wordt dagelijks gedurende 2 weken gegeven.
Geneesmiddel: Aspirine gevolgd door 3 medicijnen in een willekeurige volgorde
81 mg/dag aspirine Elk medicijn wordt dagelijks gedurende 2 weken gegeven.
Geneesmiddel: Clopidogrel gevolgd door 3 medicijnen in een willekeurige volgorde
75 mg/dag clopidogrel Elk medicijn wordt dagelijks gedurende 2 weken gegeven.
Geneesmiddel: Eliquis gevolgd door 3 medicijnen in een willekeurige volgorde
5 mg mondeling tweemaal daags eliquis Elliquis Elk medicijn wordt dagelijks gedurende 2 weken gegeven.
Andere namen:
  • Apixaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: Bloed zal worden getrokken en aggregatie gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Gemeten uit bloedmonsters
Bloed zal worden getrokken en aggregatie gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afscheiding van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bloed zal worden getrokken en korrelafscheiding gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Gemeten uit bloedmonsters
Bloed zal worden getrokken en korrelafscheiding gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Totale trombus-activering met T-TAS
Tijdsspanne: Bloed wordt getrokken en T-TAS gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Gemeten uit bloedmonsters
Bloed wordt getrokken en T-TAS gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Tromboelastografie (TEG)
Tijdsspanne: Bloed zal worden getrokken en tromboelastografie gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Gemeten uit bloedmonsters
Bloed zal worden getrokken en tromboelastografie gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Activering van bloedplaatjes integrine
Tijdsspanne: Bloed zal worden getrokken en activering van bloedplaatjesintegrine gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.
Gemeten uit bloedmonsters
Bloed zal worden getrokken en activering van bloedplaatjesintegrine gemeten bij aanvang (dag 1) en om de 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00267102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren