Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av antiplateleteffekter av sotagliflozin til FDA-godkjente antiplateletemedisiner

8. september 2025 oppdatert av: Michael Holinstat, University of Michigan

Sammenligning av antiplateleteffekter av sotagliflozin til FDA-godkjent antiplateletemedisiner: en intervensjonell studie

Denne studien vil identifisere de potensielle fordelene ved å regulere blodplateaktivering med sotagliflozin sammenlignet med andre FDA-godkjente medisiner som er kjent for å begrense blodplateaktiveringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-

Eksklusjonskriterier:

  • Studenter under direkte tilsyn av Dr. Michael Holinstat
  • Personer diagnostisert med diabetes type I eller de med ketoacidose
  • Personer med en historie med alkoholmisbruk, pankreatitt eller bukspyttkjertelkirurgi, eller personer som tar et ketogent kosthold
  • Kvinner som selv identifiserer seg som gravide eller som planlegger å bli gravide i løpet av den 14 ukers studien, vil bli ekskludert fra studien, og det samme er de som ammer (kvinner som er registrert i studien vil bli gitt en urin graviditetstest i starten av hver medikamentadministrasjonsperiode for å bekrefte graviditetsstatus)
  • Personer med overfølsomhet for aspirin, clopidogrel, apixaban eller sotagliflozin er ekskludert
  • har aktiv blødning, eller som har som har en historie med balanitt eller balanopostitis, kjønnsmykotiske infeksjoner, eller en planlagt valgfri kirurgisk/tannprosedyre 1 måned før eller etter fullføring av studien
  • Personer som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs; eksempler på NSAIDs er ibuprofen (Advil, Motrin) og Naproxen (Aleve)) eller aspirin innen 7 dager før studien eller antikoagulanter innen 10 dager før studien
  • Enkeltpersoner tar for tiden SSRI - SNRIs (Duloxetine (Cymbalta), Venlafaxine (Effexor XR), Desvenlafaxine (Pristiq) og Levomilnacipran (Fetzima)), litium eller omeprazol/esomeprazol
  • Fagene mindre enn eller lik 60 kg vil bli ekskludert
  • Personer med en kreatinin større enn eller lik 1,5 mg/dL vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplatefunksjon hos friske personer administrert Sotagliflozin vs. Antiplatelet -midler
Blodplate -responsen vil bli vurdert i blodet fra forsøkspersoner administrert sotagliflozin, aspirin, clopidogrel eller apixaban i randomisert rekkefølge gitt som en enkelt medikamentadministrasjon.
Legemiddel: Sotagliflozin (SOTA) etterfulgt av 3 medikamenter i en tilfeldig rekkefølge
400 mg/dag SOTA Hvert medikament vil bli gitt daglig i 2 uker.
Legemiddel: Aspirin etterfulgt av 3 medisiner i en tilfeldig rekkefølge
81 mg/dag aspirin Hvert medikament vil bli gitt daglig i 2 uker.
Legemiddel: Clopidogrel etterfulgt av 3 medisiner i en tilfeldig rekkefølge
75 mg/dag klopidogrel Hvert medikament vil bli gitt daglig i 2 uker.
Legemiddel: Eliquis etterfulgt av 3 medisiner i en tilfeldig rekkefølge
5 mg oralt to ganger daglig Eliquis hvert medikament vil bli gitt daglig i 2 uker.
Andre navn:
  • Apixaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregering
Tidsramme: Blod vil bli trukket og aggregering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Målt fra blodprøver
Blod vil bli trukket og aggregering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplate Granule Sekresjon
Tidsramme: Blod vil bli trukket og granulat sekresjon målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Målt fra blodprøver
Blod vil bli trukket og granulat sekresjon målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Total trombeaktivering med T-TAS
Tidsramme: Blod vil bli trukket og T-TAS målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Målt fra blodprøver
Blod vil bli trukket og T-TAS målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Thromboelastography (TEG)
Tidsramme: Blod vil bli trukket og tromboelastografi målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Målt fra blodprøver
Blod vil bli trukket og tromboelastografi målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Blodplateintegrinaktivering
Tidsramme: Blod vil bli trukket og blodplateintegrinaktivering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
Målt fra blodprøver
Blod vil bli trukket og blodplateintegrinaktivering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00267102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere