Sammenligning af antiplateleteffekter af sotagliflozin med FDA-godkendte antiplatelet-lægemidler
8. september 2025 opdateret af: Michael Holinstat, University of Michigan
Sammenligning af antiplateleteffekter af sotagliflozin med FDA-godkendte antiplatelet-lægemidler: en interventionsundersøgelse
Denne undersøgelse identificerer de potentielle fordele ved at regulere blodpladeaktivering med sotagliflozin sammenlignet med andre FDA-godkendte medikamenter, der vides at begrænse blodpladeaktivering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Prieur
- Telefonnummer: 734-763-8824
- E-mail: famanda@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amanda Prieur
- Telefonnummer: 734-763-8824
- E-mail: famanda@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Holinstat, PhD
-
Underforsker:
- Ahmed Abdel-latif, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Studerende under direkte tilsyn af Dr. Michael Holinstat
- Personer, der er diagnosticeret med type I -diabetes eller dem med ketoacidose
- Personer med en historie med alkoholmisbrug, pancreatitis eller bugspytkirtlen eller forsøgspersoner, der tager en ketogen diæt
- Kvinder, der selv identificerer sig som at være gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af den 14 ugers undersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen, ligesom de, der ammer (kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen, får en urin graviditetstest i starten af hver lægemiddeladministrationsperiode for at bekræfte graviditetsstatus)
- Personer med overfølsomhed over for aspirin, clopidogrel, apixaban eller sotagliflozin er udelukket
- Har aktiv blødning, eller hvem der har, der har en historie med balanitis eller balanoposthitis, kønsmykotiske infektioner eller en planlagt valgfri kirurgisk/tandprocedure 1 måned før eller efter afslutningen af studiet
- Personer, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; eksempler på NSAID'er er ibuprofen (Advil, Motrin) og Naproxen (Aleve)) eller aspirin inden for 7 dage før undersøgelsen eller antikoagulants inden for 10 dage før undersøgelsen
- Personer, der i øjeblikket tager SSRI'er (for eksempel fluoxetin (Prozac), Sertraline (Zoloft), Paroxetine (Paxil), Citalopram (CELEXA) og Escitalopram (Lexapro).), SNRI'S (Duloxetine (Cymbalta), Venlafaxine (Effexor XR), Desvenlafaxine (Pristiq) og Levomilnacipran (Fetzima)), Lithium eller OmePrazol/Esomeprazol
- Emner mindre end eller lig med 60 kg vil blive udelukket
- Emner med en kreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladefunktion hos raske personer administreret sotagliflozin vs. antiplatelet -agenter
Blodplade -reaktionsevne vil blive vurderet i blodet fra personer, der er administreret sotagliflozin, aspirin, clopidogrel eller apixaban i randomiseret rækkefølge, der er givet som en enkelt lægemiddeladministration.
|
400 mg/dag SOTA Hvert lægemiddel gives dagligt i 2 uger.
81 mg/dag aspirin Hvert lægemiddel gives dagligt i 2 uger.
75 mg/dag clopidogrel Hvert lægemiddel gives dagligt i 2 uger.
5 mg mundtligt to gange dagligt Eliquis hvert lægemiddel får dagligt i 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregering
Tidsramme: Blod vil blive trukket og aggregering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
Målt fra blodprøver
|
Blod vil blive trukket og aggregering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplade Granule Secretion
Tidsramme: Blod vil blive trukket og granulatsekretion målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
Målt fra blodprøver
|
Blod vil blive trukket og granulatsekretion målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
|
Total thrombus-aktivering med T-TA'er
Tidsramme: Blod vil blive trukket og T-TA'er målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
Målt fra blodprøver
|
Blod vil blive trukket og T-TA'er målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
|
Thromboelastografi (TEG)
Tidsramme: Blod vil blive trukket og tromboelastografi målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
Målt fra blodprøver
|
Blod vil blive trukket og tromboelastografi målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
|
Blodpladeintegrinaktivering
Tidsramme: Blod trækkes og blodpladeintegrinaktivering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
Målt fra blodprøver
|
Blod trækkes og blodpladeintegrinaktivering målt ved baseline (dag 1) og hver 14. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
- Apixaban
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00267102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .