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Vergleich der Thrombozytenwirtschaftseffekte von Sotagliflozin mit der von der FDA zugelassenen Treffpunkten

8. September 2025 aktualisiert von: Michael Holinstat, University of Michigan

Vergleich der Thrombozytenwirtschaftseffekte von Sotagliflozin mit der von der FDA zugelassenen Treffpunkten: Eine interventionelle Studie

Diese Studie identifiziert die potenziellen Vorteile der Regulierung der Thrombozytenaktivierung mit Sotagliflozin im Vergleich zu anderen von der FDA zugelassenen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenaktivierung einschränken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- -

Ausschlusskriterien:

  • Studenten unter der direkten Aufsicht von Dr. Michael Holinstat
  • Probanden, bei denen Diabetes vom Typ I oder solche mit Ketoazidose diagnostiziert wurde
  • Probanden mit Alkoholmissbrauch, Pankreatitis oder Pankreasoperation oder Probanden, die eine ketogene Ernährung einnehmen
  • Frauen, die sich selbst als schwanger identifizieren oder planen, während der 14-wöchigen Studie schwanger zu werden, werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die stillen (Frauen, die in der Studie eingeschrieben sind, werden zu Beginn jeder Verabreichung von Medikamenten einen Urinschwangerschaftstest erhalten, um den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen)
  • Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Apixaban oder Sotagliflozin sind ausgeschlossen
  • Haben Sie aktive Blutungen oder wer haben eine Vorgeschichte von Balanitis oder Balanoposthitis, mykotische Genitalinfektionen oder einen geplanten elektiven chirurgischen/zahnärztlichen Verfahren 1 Monat vor oder nach Abschluss des Studiums
  • Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs; Beispiele für NSAIDs eingenommen haben, sind Ibuprofen (Advil, Motrin) und Naproxen (ALEVE) oder Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Studie oder Antikoagulanzien innerhalb von 10 Tagen vor der Studie
  • Personen, die derzeit SSRIs (z. SNRIs (Duloxetin (Cymbalta), Venlafaxin (Effexor XR), Desvenlafaxin (Pristiq) und Levomilnacipran (Fetzima)), Lithium oder Omeprazol/Esomprazol
  • Die Probanden unter oder gleich 60 kg werden ausgeschlossen
  • Probanden mit einem Kreatinin, das größer oder gleich 1,5 mg/dl ist, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombozytenfunktion bei gesunden Probanden verabreicht
Die Thrombozytenreaktionsfähigkeit wird im Blut von Probanden bewertet, die Sotagliflozin, Aspirin, Clopidogrel oder Apixaban in randomisierter Reihenfolge als einzelne Arzneimittelverabreichung verabreicht haben.
Arzneimittel: Sotagliflozin (SOTA), gefolgt von 3 Medikamenten in einer zufälligen Reihenfolge
400 mg/Tag SOTA Jedes Medikament wird täglich 2 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin gefolgt von 3 Medikamenten in einer zufälligen Reihenfolge
81 mg/Tag Aspirin Jedes Medikament wird täglich 2 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Clopidogrel gefolgt von 3 Medikamenten in einer zufälligen Reihenfolge
75 mg/Tag Clopidogrel Jedes Medikament wird täglich 2 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Eliquis gefolgt von 3 Medikamenten in einer zufälligen Reihenfolge
5 mg oral zweimal täglich wird Eliquis jedes Medikament täglich für 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Das Blut wird gezogen und die Aggregation zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.
Gemessen aus Blutproben
Das Blut wird gezogen und die Aggregation zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozyten -Granulat -Sekretion
Zeitfenster: Das Blut wird gezogen und die Granula -Sekretion zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.
Gemessen aus Blutproben
Das Blut wird gezogen und die Granula -Sekretion zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.
Gesamt-Thrombusaktivierung mit TAs
Zeitfenster: Das Blut wird zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.
Gemessen aus Blutproben
Das Blut wird zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.
Thromboelastographie (TEG)
Zeitfenster: Das Blut wird gezogen und Thromboelastographie gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage.
Gemessen aus Blutproben
Das Blut wird gezogen und Thromboelastographie gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage.
Thrombozyten -Integrin -Aktivierung
Zeitfenster: Das Blut wird zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.
Gemessen aus Blutproben
Das Blut wird zu Studienbeginn (Tag 1) und alle 14 Tage gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00267102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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