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Sotagliflozin의 항 혈소판 효과와 FDA 승인 항 혈소판 약물과의 비교

2025년 9월 8일 업데이트: Michael Holinstat, University of Michigan

Sotagliflozin의 FDA 승인 항 혈소판 약물과 항 혈소판 효과의 비교 : 중재 연구

이 연구는 혈소판 활성화를 제한하는 것으로 알려진 다른 FDA 승인 약물과 비교하여 소타 글 리플로 진으로 혈소판 활성화를 조절하는 잠재적 이점을 확인할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Holinstat, PhD
        • 부수사관:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

-

제외 기준 :

  • Dr. Michael Holinstat의 직접 감독하에있는 학생들
  • 제 1 형 당뇨병으로 진단 된 피험자 또는 케토시시스증이있는 피험자
  • 알코올 남용, 췌장염 또는 췌장 수술의 병력이있는 대상 또는 케토 제닉식이 요법을받는 대상
  • 14 주간 연구에서 임신 중이거나 임신을 계획하는 여성은 모유 수유를하는 사람들과 마찬가지로 연구에서 제외됩니다 (연구에 등록한 여성은 임신 상태를 확인하기 위해 각 약물 관리 기간의 시작시 소변 임신 검사를 받게됩니다).
  • 아스피린, 클로피도그렐, 아 픽사반 또는 소타 글 리플로 진에 대한 과민증이있는 대상은 제외됩니다.
  • 적극적인 출혈이 있거나 발라염 또는 발라노 포스염, 생식기 근시 감염, 또는 연구 완료 후 1 개월 전 또는 그 후에 계획된 선택적 외과/치과 절차가있는 사람이있는 사람
  • 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAIDS; NSAID의 예는 연구 전 7 일 이내에 또는 연구 전 10 일 이내에 7 일 이내에 이부프로펜 (Advil, Motrin) 및 아스피린 (Advil, Motrin) 및 아스피린입니다.
  • 현재 SSRI (예 : Fluoxetine (Prozac), Sertraline (Zoloft), Paroxetine (Paxil), Citalopram (Celexa) 및 Escitalopram (Lexapro))을 복용하는 개인. SNRI (Duloxetine (Cymbalta), venlafaxine (Effexor XR), Desvenlafaxine (Pristiq) 및 Levomilnacipran (Fetzima), 리튬 또는 오메프라졸/Esomeprazole
  • 60 kg 이하의 피험자는 제외됩니다.
  • 크레아티닌이 1.5 mg/dl보다 큰 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 피험자에서 소타 글리 플로 진 (Sotagliflozin) 대 항 혈소판제에서 혈소판 기능
혈소판 반응성은 단일 약물 투여로 제공되는 무작위 순서로 소타 글 리플로 진, 아스피린, 클로피도그렐 또는 아 픽사반을 투여 한 대상체로부터 혈액에서 평가 될 것이다.
의약품: Sotagliflozin (Sota)과 무작위 순서로 3 개의 약물
400 mg/day sota 각 약물은 매일 2 주 동안 제공됩니다.
의약품: 아스피린과 무작위 순서로 3 가지 약물이 뒤 따릅니다
81 mg/일 아스피린 각 약물은 매일 2 주 동안 제공됩니다.
의약품: Clopidogrel에 이어 3 개의 약물이 무작위 순서로 이어집니다
75 mg/day clopidogrel 각 약물은 매일 2 주 동안 제공됩니다.
의약품: Eliquis와 무작위 순서로 3 가지 약물이 뒤 따릅니다
5mg의 5mg 매일 2 회 eliquis 각 약물은 매일 2 주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아픽사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 집계
기간: 혈액은 기준선 (1 일)과 14 일마다 측정 될 것입니다.
혈액 샘플에서 측정
혈액은 기준선 (1 일)과 14 일마다 측정 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 과립 분비
기간: 혈액은 기준선 (1 일)과 14 일마다 측정되고 과립 분비가 측정됩니다.
혈액 샘플에서 측정
혈액은 기준선 (1 일)과 14 일마다 측정되고 과립 분비가 측정됩니다.
T-TAS를 사용한 총 혈전 활성화
기간: 혈액은 기준선 (1 일)과 14 일마다 측정됩니다.
혈액 샘플에서 측정
혈액은 기준선 (1 일)과 14 일마다 측정됩니다.
Thromboelastography (TEG)
기간: 혈액은 기준선 (1 일) 및 14 일마다 측정되고 thromboelastography가 측정됩니다.
혈액 샘플에서 측정
혈액은 기준선 (1 일) 및 14 일마다 측정되고 thromboelastography가 측정됩니다.
혈소판 인테그린 활성화
기간: 혈액은 기준선 (1 일) 및 14 일마다 측정 될 것입니다.
혈액 샘플에서 측정
혈액은 기준선 (1 일) 및 14 일마다 측정 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Lexicon Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00267102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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