Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten vertailu FDA: n hyväksymiin verihiutaleiden vastaisiin lääkkeisiin

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael Holinstat, University of Michigan

Sotagliflotsiinin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten vertailu FDA: n hyväksymiin verihiutaleiden vastaisiin lääkkeisiin: interventiotutkimus

Tässä tutkimuksessa tunnistetaan verihiutaleiden aktivoinnin säätelyn mahdolliset hyödyt soitagliflotsiinin kanssa verrattuna muihin FDA: n hyväksymiin lääkkeisiin, joiden tiedetään rajoittavan verihiutaleiden aktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Holinstat, PhD
        • Alatutkija:
          • Ahmed Abdel-latif, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiskelijat Dr. Michael Holinstatin suorassa valvonnassa
  • Tyypin I diabeteksen diagnosoidut koehenkilöt tai ketoasidoosi
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttö, haimatulehdus tai haiman leikkaus tai koehenkilöt, jotka käyttävät ketogeenistä ruokavaliota
  • Naisille, jotka tunnistavat itsensä raskaaksi tai jotka suunnittelevat raskaaksi 14 viikon tutkimuksen aikana, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, samoin kuin imettäville (tutkimukseen ilmoittautuneille naisille annetaan virtsan raskaustesti kunkin lääkehallintokauden alussa raskauden tilan vahvistamiseksi)
  • Koehenkilöt, joilla on yliherkkyys aspiriinille, klopidogrelille, apiksabanille tai sotagliflotsiinille, jätetään pois
  • on aktiivinen verenvuoto tai joilla on aiemmin ollut balaniitti tai balanoposthitis, sukupuolielinten mykoottiset infektiot tai suunniteltu valinnainen kirurginen/hammasmenettely 1 kuukausi ennen tutkimuksen valmistumista tai sen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tulehduskipulääkkeitä; esimerkkejä tulehduskipulääkkeistä ovat ibuprofeenia (Advil, motriini) ja naprokseenia (ALEVE)) tai aspiriinia 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai antikoagulantteja
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä SSRI: n (esimerkiksi fluoksetiinia (PROZAC), sertraliinia (Zoloft), paroksetiinia (paxil), sitalopraamia (celexa) ja escitalopraamia (lexapro). SNRI: n (duloksetiini (cymbalta), venlafaksiini (effexor xr), desvenlafaksiini (pristiq) ja levomilnacipran (fetzima)), litium tai omepratsoli/esompratsoli
  • Kohteet, jotka ovat alle 60 kg, suljetaan pois
  • Koehenkilöt, joiden kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, jätetään pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutaleiden toiminta terveillä koehenkilöillä, joille annettiin sotagliflotsiini vs. verihiutaleiden vastaisia ​​aineita
Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan veressä kotagliflotsiinia, aspiriinia, klopidogreeliä tai apiksabania satunnaistetussa järjestyksessä, joka annetaan yhtenä lääkkeen antamana.
Lääke: SOTAGLIFLOZIN (SOTA), jota seuraa 3 lääkettä satunnaisessa järjestyksessä
400 mg/päivä SOTA Jokaiselle lääkkeelle annetaan päivittäin 2 viikon ajan.
Lääke: Aspiriini, jota seurasi 3 lääkehuvaa satunnaisessa järjestyksessä
81 mg/päivä aspiriini Jokaiselle lääkkeelle annetaan päivittäin 2 viikon ajan.
Lääke: Clopidogreeli, jota seuraa 3 lääkettä satunnaisessa järjestyksessä
75 mg/päivä klopidogreeli Jokainen lääke annetaan päivittäin 2 viikon ajan.
Lääke: Eliquis, jota seuraa 3 lääkettä satunnaisessa järjestyksessä
5 mg suun kautta kahdesti päivässä Eliquis Jokainen lääke annetaan päivittäin 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Apiksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden yhdistäminen
Aikaikkuna: Veri vedetään ja aggregaatio mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
Verinäytteistä mitattu
Veri vedetään ja aggregaatio mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden rakeinen eritys
Aikaikkuna: Veri vedetään ja rakeinen eritys mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
Verinäytteistä mitattu
Veri vedetään ja rakeinen eritys mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
TROMBUS AKTIVAVAT T-TA: lla
Aikaikkuna: Veri vedetään ja T-Tas mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
Verinäytteistä mitattu
Veri vedetään ja T-Tas mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
Tromboelastografia (TEG)
Aikaikkuna: Veri vedetään ja tromboelastografia mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
Verinäytteistä mitattu
Veri vedetään ja tromboelastografia mitataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
Verihiutale -integriini -aktivointi
Aikaikkuna: Veri vedetään ja verihiutaleiden integriini -aktivaatio mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.
Verinäytteistä mitattu
Veri vedetään ja verihiutaleiden integriini -aktivaatio mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja 14 päivän välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00267102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa