脳転移に対するネオアジュバント定位放射線療法 (NeoSTROBE)
2025年5月1日 更新者：University Hospital Ostrava
脳転移に対するネオアジュバント定位放射線療法 - 前向き試験網ネトロボ
4つのセンターを含むこの多施設概念実証研究は、チェコ神経圏ネットワークのフレームにおける脳転移（BM）の新しい治療パラダイムとしての分画ネオアジュバントの立体放射線療法（NASRT）の価値を確立することを目的としています。
これまでに公開されたほとんどの関連研究は、単一偏差放射線療法を使用し、その遡及的性質に関連する固有のバイアスを扱いました。
研究者は、他の同様の進行中の研究とともに、この治療パラダイムの証拠のレベルを高めることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
前向き研究では、脳転移患者（BM）患者におけるネオアジュバント立体放射線療法（NASRT）の有効性と毒性を評価します。
収集された臨床データには、局所対照（LC）、軟骨膜疾患（LMD）の発生率、放射線壊死壊死（RN）の放射線および臨床徴候、全体的な生存、および経機性脳転移の発生率が含まれます。
照射およびその後切除されたBMの磁気共鳴画像法（MRI）特性は、通常のプロトコルと指定された時間間隔に従って得られます。
臨床モニタリングは、神経学的所見、Karnofskyのパフォーマンスステータス、および生活の質（Fact-BR/EORTC QLQ-C30アンケートおよびEORTC QLQ-BN20アンケートで構成されます。
これらのアンケートは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。
アンケートは、マルチアイテムスケールと単一のアイテムで構成されています）。
レトロスペクティブ対照群（160人の患者と推定）から得られたデータには、補助放射線療法（RT）の有無にかかわらず、研究に含まれるセンターで手術を受けた連続した患者グループで監視されたのと同じパラメーターが含まれます。
NASRTグループに対応するこの対照群の形成により、NASRTの有効性とリスクが確立された治療法と比較して決定されることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Brno、チェコ、65653
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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コンタクト：
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- 電話番号：0509 0042072544
- メール：tomas.kazda@mou.cz
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主任研究者：
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- 募集
- University Hospital Hradec Kralove
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コンタクト：
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- 電話番号：00420608100251
- メール：igor.sirak@fnhk.cz
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主任研究者：
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- University Hospital Olomouc
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コンタクト：
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- 電話番号：0111 0042073713
- メール：dolezelm@email.cz
-
主任研究者：
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
-
主任研究者：
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
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副調査官：
- Štefan Reguli, MD, PhD
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副調査官：
- Jana Jackaninová, MD
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副調査官：
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥60
- 組織学的に検証された原発性癌疾患
- BMを示すMRI所見
- 標的BMは、外科的切除およびラジカルSRTに適したその他の転移に示されています。
- コントラスト後のMRイメージングのT1の最長直径で1 cmから7 cmの間のターゲットBM
除外基準：
- 確認された血液悪性
- 小細胞（肺）癌
- 即時の脳神経外科的介入を必要とする細菌状態
- 全脳放射線療法の歴史（WBRT）
- 標的脳転移に対する定位放射線療法の歴史
- 妊娠
- NASRT後7日以内にターゲットBMの外科的切除を行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeoAdjuvant Nasrt-将来
NeoAdjuvant NASRTを受けている患者は、この研究部門に前向きに登録されます。
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ネオアジュバント定位放射線療法（NASRT）は、体周辺の多くの異なる角度からの手術前に放射線療法を与えます。
梁は腫瘍で出会います。
これは、腫瘍が高用量の放射線を受け、その周りの組織ははるかに低い用量を受け取ることを意味します。
これにより、副作用のリスクが低下します。
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アクティブコンパレータ：術後SRT-回顧展
過去に術後SRTを受けた患者は、この研究部門で遡及的に分析されます。
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術後立体放射線療法（SRT）は、体の周りのさまざまな角度から手術後に放射線療法を与えます。
梁は腫瘍で出会います。
これは、腫瘍が高用量の放射線を受け、その周りの組織ははるかに低い用量を受け取ることを意味します。
これにより、副作用のリスクが低下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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急性毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）Ver。 5〜10％。
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3ヶ月
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生活の品質アンケート（fact-br/eortc qlq-c30）
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、Fact-BR/EORTC QLQ-C30アンケートを使用して、研究対象で評価されます。
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3ヶ月
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生活の品質アンケート（EORTC QLQ-BN20）
時間枠：3ヶ月
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EORTC QLQ-BN20アンケートを使用して、研究対象で生活の質が評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NASRTから局所進行までの時間
時間枠：3年
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NASRTから局所進行までの時間が評価されます。
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3年
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NASRTからLMDの検出までの時間
時間枠：3年
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NASRTからLMDの検出までの時間が評価されます。
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3年
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NASRTからRNの開始までの時間
時間枠：3年
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NASRTからRNの開始までの時間が評価されます。
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3年
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NASRTから遠い実質転移の検出までの時間
時間枠：3年
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NASRTから遠い実質転移の検出までの時間が評価されます。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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何らかの理由からNASRTから死までの全生存が評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health of the Czech Republic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が個々の参加者データを利用できるようにする計画はありません。
データはリクエストに応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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