Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastas (NeoSTROBE)

1 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Neoadjuvant Stereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastas - Prospektiv studie Neostrobe

Denna multicentre-bevis-av-konceptstudie, som involverar fyra centra, syftar till att fastställa värdet av fraktionerade neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling (NASRT) som ett nytt behandlingsparadigm för hjärnmetastaser (BM) inom ramen för det tjeckiska neuronkologinätet. De flesta relevanta studier som hittills publicerades använde strålbehandling med en fraktion och hanterade den inneboende förspänningen relaterad till deras retrospektiva natur. Forskarna syftar till att öka bevisnivån för detta behandlingsparadigm tillsammans med andra liknande pågående studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva studien kommer att utvärdera effektiviteten och toxiciteten hos neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling (NASRT) hos patienter med hjärnmetastaser (BM). Insamlade kliniska data kommer att inkludera lokal kontroll (LC), förekomsten av leptomeningeal sjukdom (LMD), radiologiska och kliniska tecken på strålningsnekros (RN), total överlevnad och förekomst av metakrona hjärnmetastaser. Magnetiska resonansavbildning (MRI) för bestrålad och därefter resekterad BM kommer att erhållas enligt det vanliga protokollet och specificerade tidsintervall. Klinisk övervakning kommer att omfatta neurologiska fynd, Karnofsky prestationsstatus och livskvalitet (FACT-BR/EORTC QLQ-C30 frågeformulär och EORTC QLQ-BN20 frågeformulär. Dessa frågeformulär är utformade för att mäta cancerpatienternas fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Frågeformulärerna består av skalor med flera artiklar och enstaka artiklar). Uppgifterna som erhållits från den retrospektiva kontrollgruppen (uppskattad för 160 patienter) kommer att inkludera samma parametrar som övervakas i den på varandra följande gruppen av patienter som genomgick operation vid centra som ingår i vår studie, med eller utan adjuvans strålbehandling (RT). Bildning av denna kontrollgrupp som motsvarar NASRT -gruppen gör det möjligt att fastställa effektiviteten och riskerna för NASRT i jämförelse med etablerade behandlingsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Rekrytering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0509 0042072544
          • E-post: tomas.kazda@mou.cz
        • Huvudutredare:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Rekrytering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 00420608100251
          • E-post: igor.sirak@fnhk.cz
        • Huvudutredare:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0111 0042073713
          • E-post: dolezelm@email.cz
        • Huvudutredare:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Underutredare:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Underutredare:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky prestationsstatus ≥ 60
  • Histologiskt verifierad primär cancersjukdom
  • MR -resultat som indikerar BM
  • Mål BM indikerad för kirurgisk resektion och andra metastaser som är lämpliga för radikal SRT.
  • Mål BM mellan 1 cm och 7 cm vid den längsta diametern på T1 efter kontrast MR-avbildning

Uteslutningskriterier:

  • Bekräftad hematologisk malignitet
  • Småcellig (lunga) karcinom
  • Perakuttillstånd som kräver omedelbar neurokirurgisk ingripande
  • Historia om hela hjärnan strålbehandling (WBRT)
  • Historia av stereotaktisk strålbehandling till en målhjärnmetastas
  • Graviditet
  • Oförmåga att utföra kirurgisk resektion av målet BM inom 7 dagar efter NASRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant nasrt - prospektiv
Patienter som genomgår neoadjuvant NASRT kommer att registreras prospektivt i denna studiearm.
Strålning: Neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling (NASRT)
Neoadjuvant stereotaktisk strålbehandling (NASRT) ger strålbehandling före operation från många olika vinklar runt kroppen. Strålarna möts vid tumören. Detta innebär att tumören får en hög dos strålning och vävnaderna runt den får en mycket lägre dos. Detta sänker risken för biverkningar.
Aktiv komparator: Postoperativ SRT - retrospektiv
Patienter som genomgick postoperativ SRT tidigare kommer att analyseras retrospektivt i denna studiearm.
Strålning: Postoperativ stereotaktisk strålbehandling (SRT)
Postoperativ stereotaktisk strålbehandling (SRT) ger strålbehandling efter operation från många olika vinklar runt kroppen. Strålarna möts vid tumören. Detta innebär att tumören får en hög dos strålning och vävnaderna runt den får en mycket lägre dos. Detta sänker risken för biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet
Tidsram: 3 månader
Akut toxicitet kommer att bedömas i studiepersonerna enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) ver. 5 till 10%.
3 månader
Livskvalitetsfrågeformulär (fact-br/eortc qlq-c30)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas i studiepersonerna med hjälp av FACT-BR/EORTC QLQ-C30-frågeformuläret.
3 månader
Livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-BN20)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas i studiepersonerna med EortC QLQ-BN20-frågeformuläret.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från NASRT till lokal progression
Tidsram: 3 år
Tid från NASRT till lokal progression kommer att bedömas.
3 år
Tid från NASRT till upptäckt av LMD
Tidsram: 3 år
Tid från NASRT till detektering av LMD kommer att bedömas.
3 år
Tid från NasRT till början av RN
Tidsram: 3 år
Tid från NASRT till början av RN kommer att bedömas.
3 år
Tid från NasRT till detektion av avlägset parenkymmetastas
Tidsram: 3 år
Tid från NasRT till detektion av avlägsen parenkym metastas kommer att bedömas.
3 år
Överlevnad övergripande
Tidsram: 3 år
Övergripande överlevnad från NasRT till dödsfall av någon anledning kommer att bedömas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra enskilda deltagaruppgifter tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera