Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling til hjernemetastase (NeoSTROBE)

1. maj 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava

Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling til hjernemetastase - Prospektiv forsøg Neostrobe

Denne multicenter-proof-of-concept-undersøgelse, der involverer 4 centre, sigter mod at etablere værdien af ​​fraktioneret neoadjuvans stereotaktisk strålebehandling (NASRT) som et nyt behandlingsparadigme for hjernemetastaser (BM) i rammen af ​​det tjekkiske neuroonkologiske netværk. De fleste relevante undersøgelser, der hidtil blev offentliggjort, anvendte strålebehandling med en enkelt fraktion og behandlede den iboende bias relateret til deres retrospektive karakter. Forskerne sigter mod at øge bevisniveauet for dette behandlingsparadigme sammen med andre lignende igangværende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive undersøgelse vil evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​neoadjuvans stereotaktisk strålebehandling (NASRT) hos patienter med hjernemetastaser (BM). Kliniske data indsamlet vil omfatte lokal kontrol (LC), forekomsten af ​​leptomeningeal sygdom (LMD), radiologiske og kliniske tegn på strålingsnekrose (RN), samlet overlevelse og forekomst af metachronous hjernemetastaser. Den magnetiske resonansafbildning (MRI) egenskaber ved bestrålet og efterfølgende resekteret BM opnås i henhold til den sædvanlige protokol og specificerede tidsintervaller. Klinisk overvågning vil omfatte neurologiske fund, Karnofsky-præstationsstatus og livskvalitet (FACT-BR/EORTC QLQ-C30-spørgeskema og EORTC QLQ-BN20-spørgeskema. Disse spørgeskemaer er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaerne er sammensat af skalaer med flere emner og enkeltvarer). De data, der er opnået fra den retrospektive kontrolgruppe (estimeret for 160 patienter), vil omfatte de samme parametre, der blev overvåget i den på hinanden følgende gruppe af patienter, der gennemgik operation i centre inkluderet i vores undersøgelse, med eller uden adjuvans strålebehandling (RT). Dannelse af denne kontrolgruppe, der svarer til NASRT -gruppen, vil muliggøre effektivitet og risici for NASRT, der kan bestemmes i sammenligning med etablerede behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0509 0042072544
          • E-mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 00420608100251
          • E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0111 0042073713
          • E-mail: dolezelm@email.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Underforsker:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Underforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60
  • Histologisk verificeret primær kræftsygdom
  • MR -fund, der angiver BM
  • Mål BM indikeret til kirurgisk resektion og eventuelle andre metastaser, der er egnede til radikal SRT.
  • Mål BM mellem 1 cm og 7 cm ved den længste diameter på T1 post-kontrast MR-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet hæmatologisk malignitet
  • Small-celle (lunge) karcinom
  • Peracute -tilstand, der kræver øjeblikkelig neurokirurgisk indgriben
  • HISTORIE AF HELE-HJERNE RADIOTHERAPI (WBRT)
  • Historie om stereotaktisk strålebehandling til en målhjernetastase
  • Graviditet
  • Manglende evne til at udføre kirurgisk resektion af målet BM inden for 7 dage efter NASRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant Nasrt - Prospektiv
Patienter, der gennemgår neoadjuvant NASRT, vil blive tilmeldt prospektivt i denne undersøgelsesarm.
Stråling: Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT)
Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT) giver strålebehandling før operation fra mange forskellige vinkler omkring kroppen. Bjælkerne mødes ved tumoren. Dette betyder, at tumoren får en høj dosis stråling, og vævet omkring den får en meget lavere dosis. Dette sænker risikoen for bivirkninger.
Aktiv komparator: Postoperativ SRT - retrospektiv
Patienter, der tidligere gennemgik postoperativ SRT, vil blive analyseret retrospektivt i denne undersøgelsesarm.
Stråling: Postoperativ stereotaktisk strålebehandling (SRT)
Postoperativ stereotaktisk strålebehandling (SRT) giver strålebehandling efter operation fra mange forskellige vinkler omkring kroppen. Bjælkerne mødes ved tumoren. Dette betyder, at tumoren får en høj dosis stråling, og vævet omkring den får en meget lavere dosis. Dette sænker risikoen for bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Akut toksicitet vil blive vurderet i undersøgelsespersonerne i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Ver. 5 til 10%.
3 måneder
Spørgeskema af kvalitet (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurderes i studiepersonerne ved hjælp af FACT-BR/EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
3 måneder
Livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurderes i studiepersonerne ved hjælp af EORTC QLQ-BN20-spørgeskemaet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra NASRT til lokal progression
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til lokal progression vurderes.
3 år
Tid fra NASRT til detektion af LMD
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til påvisning af LMD vurderes.
3 år
Tid fra NASRT til starten af ​​RN
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til starten af ​​RN vurderes.
3 år
Tid fra NASRT til påvisning af fjern parenkymmetastase
Tidsramme: 3 år
Tid fra NASRT til påvisning af fjern parenchymal metastase vil blive vurderet.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelse fra NASRT til døden af ​​enhver grund vil blive vurderet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Dataene kan gives efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner