Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant stereotaktyczna radioterapia w przypadku przerzutów do mózgu (NeoSTROBE)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Neoadjuwant stereotaktyczna radioterapia w przypadku przerzutów do mózgu - prospektywne badanie neostrobe

To wieloośrodkowe badanie dowodowe koncepcji, z udziałem 4 centrów, ma na celu ustalenie wartości frakcjonowanej neoadjuwantowej radioterapii stereotaktycznej (NASRT) jako nowego paradygmatu leczenia przerzutów mózgu (BM) w ramach czeskiej sieci neurooncologii. Najbardziej odpowiednie badania opublikowane do tej pory wykorzystano radioterapię jednorazową i dotyczyły nieodłącznego stronniczości związanych z ich naturalnym charakterem. Naukowcy mają na celu zwiększenie poziomu dowodów na ten paradygmat leczenia wraz z innymi podobnymi trwającymi badaniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne oceni skuteczność i toksyczność neoadjuwantowej stereotaktycznej radioterapii (NASRT) u pacjentów z przerzutami mózgu (BM). Zebrane dane kliniczne obejmują lokalną kontrolę (LC), częstość występowania choroby leptomeningeal (LMD), radiologicznych i klinicznych objawów martwicy promieniowania (RN), całkowitego przeżycia i częstości przerzutów do mózgu metachronicznego. Charakterystyka obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) napromieniowanych, a następnie wyciętych BM zostanie uzyskana zgodnie ze zwykłym protokołem i określonymi przedziałami czasowymi. Monitorowanie kliniczne będzie obejmować wyniki neurologiczne, status wydajności Karnofsky i jakość życia (kwestionariusz FACT-BR/EORTC QLQ-C30 i kwestionariusz EORTC QLQ-BN20. Kwestionariusze te mają na celu mierzenie funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Kwestionariusze składają się z skal wielu elementów i pojedynczych elementów). Dane uzyskane z retrospektywnej grupy kontrolnej (oszacowane dla 160 pacjentów) będą obejmować te same parametry monitorowane w kolejnej grupie pacjentów, którzy przeszli operację w ośrodkach objętych naszym badaniem, z lub bez radioterapii uzupełniającej (RT). Tworzenie tej grupy kontrolnej odpowiadającej grupie NASRT umożliwi określenie skuteczności i ryzyka NASRT w porównaniu z ustalonymi metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numer telefonu: 0509 0042072544
          • E-mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Główny śledczy:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numer telefonu: 00420608100251
          • E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Główny śledczy:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Numer telefonu: 0111 0042073713
          • E-mail: dolezelm@email.cz
        • Główny śledczy:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Karnofsky Status wydajności ≥ 60
  • Histologicznie zweryfikowana pierwotna choroba raka
  • Wyniki MRI wskazujące BM
  • Docelowe BM wskazane dla resekcji chirurgicznej i wszelkich innych przerzutów odpowiednich do radykalnego SRT.
  • Docelowe BM od 1 cm do 7 cm przy najdłuższej średnicy na obrazowaniu MR T1 po kontraście

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone złośliwość hematologiczne
  • Rak małej komórki (płuc)
  • Stan przenikowy wymagający natychmiastowej interwencji neurochirurgicznej
  • Historia radioterapii całego mózgu (WBRT)
  • Historia stereotaktycznej radioterapii do docelowego przerzutów mózgu
  • Ciąża
  • Niezdolność do przeprowadzenia chirurgicznej resekcji docelowej BM w ciągu 7 dni po NASRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuwant nasrt - perspektywiczny
Pacjenci poddawani neoadjuwantowi NASRT zostaną zapisani prospektywnie do tego ramienia badania.
Promieniowanie: Neoadjuwant stereotaktyczna radioterapia (NASRT)
Neoadjuwantowa stereotaktyczna radioterapia (NASRT) zapewnia radioterapię przed operacją pod wieloma różnymi kątami wokół ciała. Belki spotykają się przy guza. Oznacza to, że guz otrzymuje wysoką dawkę promieniowania, a tkanki wokół niego otrzymują znacznie niższą dawkę. To obniża ryzyko skutków ubocznych.
Aktywny komparator: Pooperacyjny SRT - retrospektywa
Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli pooperacyjną SRT, będą analizowani retrospektywnie w tym ramieniu.
Promieniowanie: Pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia (SRT)
Pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia (SRT) zapewnia radioterapię po operacji pod wieloma różnymi kątami wokół ciała. Belki spotykają się przy guza. Oznacza to, że guz otrzymuje wysoką dawkę promieniowania, a tkanki wokół niego otrzymują znacznie niższą dawkę. To obniża ryzyko skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra toksyczność zostanie oceniona w badaniu, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) VER. 5 do 10%.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona u badanych osób z wykorzystaniem kwestionariusza FACT-BR/EORTC QLQ-C30.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-BN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona u badanych osób przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-BN20.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od NASRT do progresji lokalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od NASRT do progresji lokalnej zostanie oceniony.
3 lata
Czas od NASRT do wykrycia LMD
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od NASRT do wykrycia LMD zostanie oceniony.
3 lata
Czas od NASRT do początku RN
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od NASRT do początku RN zostanie oceniony.
3 lata
Czas od NASRT do wykrycia odległych przerzutów miąższowych
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniono czas od NASRT do wykrycia odległych przerzutów miąższowych.
3 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przeżycie z NASRT na śmierć z jakiegokolwiek powodu zostanie ocenione.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom. Dane mogą być podane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj