Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie pro mozkové metastázy (NeoSTROBE)

1. května 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie pro mozkové metastázy - prospektivní pokus Neostrobe

Cílem této multicentrické studie konceptu, zahrnující 4 centra, je stanovit hodnotu frakcionované neoadjuvantní stereotaktické radioterapie (NASRT) jako nové léčebné paradigma pro mozkové metastázy (BM) v rámci české neuroonkologické sítě. Většina relevantních studií zveřejněných dosud používala jednorázová radioterapie a zabývala se přirozenou zkreslení související s jejich retrospektivní povahou. Cílem vědců je zvýšit úroveň důkazů pro toto paradigma léčby spolu s dalšími podobnými probíhajícími studiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie vyhodnotí účinnost a toxicitu neoadjuvantní stereotaktické radioterapie (NASRT) u pacientů s mozkovými metastázami (BM). Shromážděná klinická data budou zahrnovat lokální kontrolu (LC), výskyt leptomeningálního onemocnění (LMD), radiologické a klinické příznaky radiační nekrózy (RN), celkové přežití a výskyt metachronních mozkových metastáz. Charakteristiky magnetickou rezonance (MRI) ozářených a následně resekovaných BM budou získány podle obvyklého protokolu a specifikovaných časových intervalů. Klinické monitorování bude zahrnovat neurologické nálezy, stav výkonu Karnofsky a kvalitu života (dotazník fakt-Br/EORTC QLQ-C30 a dotazník EORTC QLQ-BN20. Tyto dotazníky jsou navrženy tak, aby měřily fyzické, psychologické a sociální funkce pacientů s rakovinou. Dotazníky jsou složeny z vícenásobných měřítek a jednotlivých položek). Údaje získané od retrospektivní kontrolní skupiny (odhadované na 160 pacientů) budou zahrnovat stejné parametry monitorované v po sobě jdoucí skupině pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok v centrech zahrnutý do naší studie, s adjuvantní radioterapií nebo bez něj (RT). Tvorba této kontrolní skupiny odpovídající skupině NASRT umožní účinnost a rizika NASRT stanovit ve srovnání se zavedenými způsoby léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0509 0042072544
          • E-mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00420608100251
          • E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0111 0042073713
          • E-mail: dolezelm@email.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 60
  • Histologicky ověřené primární onemocnění rakoviny
  • Zjištění MRI označující BM
  • Cílový BM indikovaný pro chirurgickou resekci a jakékoli jiné metastázy vhodné pro radikální SRT.
  • Cíl BM mezi 1 cm a 7 cm v nejdelším průměru na T1 po kontrastu MR zobrazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzená hematologická malignita
  • Karcinom s malými buňkami (plíce)
  • Peracute podmínka vyžadující okamžitý neurochirurgický zásah
  • Historie radioterapie celého mozku (WBRT)
  • Historie stereotaktické radioterapie cílové metastázy mozku
  • Těhotenství
  • Neschopnost provádět chirurgickou resekci cíle BM do 7 dnů po NASRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvant Nasrt - prospektivní
Pacienti podstupující neoadjuvantní NASRT budou přihlášeni prospektivně do této studijní ramene.
Záření: Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie (NASRT)
Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie (NASRT) poskytuje radioterapii před chirurgickým zákrokem z mnoha různých úhlů kolem těla. Paprsky se setkávají u nádoru. To znamená, že nádor dostává vysokou dávku záření a tkáně kolem něj dostávají mnohem nižší dávku. To snižuje riziko vedlejších účinků.
Aktivní komparátor: Pooperační SRT - retrospektiva
Pacienti, kteří podstoupili pooperační SRT v minulosti, budou analyzováni retrospektivně v této studijní rameni.
Záření: Pooperační stereotaktická radioterapie (SRT)
Pooperační stereotaktická radioterapie (SRT) poskytuje radioterapii po operaci z mnoha různých úhlů kolem těla. Paprsky se setkávají u nádoru. To znamená, že nádor dostává vysokou dávku záření a tkáně kolem něj dostávají mnohem nižší dávku. To snižuje riziko vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Akutní toxicita bude hodnocena u studijních subjektů podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) ver. 5 až 10%.
3 měsíce
Dotazník kvality života (fakt-BR/EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena u studijních subjektů pomocí dotazníku FACT-BR/EORTC QLQ-C30.
3 měsíce
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-BN20)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena u studijních subjektů pomocí dotazníku EORTC QLQ-BN20.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od NASRT k místnímu postupu
Časové okno: 3 roky
Bude posouzen čas od NASRT po místní postup.
3 roky
Čas od NASRT k detekci LMD
Časové okno: 3 roky
Bude posouzen čas od NASRT po detekci LMD.
3 roky
Čas od NASRT k nástupu RN
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen čas od NASRT do nástupu RN.
3 roky
Čas od NASRT po detekci vzdálených parenchymálních metastáz
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen čas od NASRT po detekci vzdálených parenchymálních metastáz.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití z NASRT k smrti z jakéhokoli důvodu bude posouzeno.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění individuálních údajů o účastnících jiným vědcům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit