Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie für die Gehirnmetastasierung (NeoSTROBE)

1. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie bei Hirnmetastasierung - prospektive Studie Neostrobe

Diese multizentrische Proof-of-Concept-Studie mit 4 Zentren zielt darauf ab, den Wert der fraktionierten neoadjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie (NASRT) als neues Behandlungsparadigma für Hirnmetastasen (BM) im Rahmen des tschechischen Neuronkologie-Netzwerks festzustellen. Die bisher veröffentlichten relevanten Studien verwendeten eine Einzelfraktionstrahlentherapie und befassten sich mit der inhärenten Verzerrung im Zusammenhang mit ihrer retrospektiven Art. Die Forscher wollen den Beweisniveau für dieses Behandlungsparadigma zusammen mit anderen ähnlichen laufenden Studien erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Studie wird die Wirksamkeit und Toxizität der neoadjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie (NASRT) bei Patienten mit Hirnmetastasen (BM) bewerten. Die gesammelten klinischen Daten umfassen die lokale Kontrolle (LC), die Inzidenz von Leptomeningealerkrankungen (LMD), radiologische und klinische Anzeichen von Strahlung Nekrose (RN), Gesamtüberleben und Inzidenz von messstoffronen Hirnmetastasen. Die MRT -Merkmale der Magnetresonanztomographie (MRT) von bestrahlten und anschließend resezierten BM werden gemäß dem üblichen Protokoll und den angegebenen Zeitintervallen erhalten. Die klinische Überwachung umfasst neurologische Erkenntnisse, den Karnofsky-Leistungsstatus und die Lebensqualität (Fakt-BR/EORTC QLQ-C30-Fragebogen und EORTC QLQ-BN20-Fragebogen. Diese Fragebögen sollen die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten messen. Die Fragebögen bestehen aus Multi-Elemente-Skalen und einzelnen Elementen). Die von der retrospektiven Kontrollgruppe erhaltenen Daten (geschätzt für 160 Patienten) werden dieselben Parameter enthalten, die in der aufeinanderfolgenden Gruppe von Patienten überwacht wurden, die in Zentren in unserer Studie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie (RT) operiert wurden. Die Bildung dieser Kontrollgruppe, die der NASRT -Gruppe entspricht, ermöglicht es, die Wirksamkeit und das Risiko der NASRT im Vergleich zu etablierten Behandlungsmodalitäten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0509 0042072544
          • E-Mail: tomas.kazda@mou.cz
        • Hauptermittler:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 00420608100251
          • E-Mail: igor.sirak@fnhk.cz
        • Hauptermittler:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Telefonnummer: 0111 0042073713
          • E-Mail: dolezelm@email.cz
        • Hauptermittler:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Unterermittler:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Unterermittler:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 60
  • Histologisch verifizierte primäre Krebserkrankungen
  • MRT -Befunde, die BM anzeigen
  • Ziel BM für die chirurgische Resektion und alle anderen Metastasen, die für radikale SRT geeignet sind.
  • Ziel BM zwischen 1 cm und 7 cm im längsten Durchmesser der MR-Bildgebung nach der T1 nach der T1

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte hämatologische Malignität
  • Kleinzell (Lungen-) Karzinom
  • Perakute Erkrankung, die sofortige neurochirurgische Intervention erfordern
  • Vorgeschichte der Vollkornstrahlentherapie (WBRT)
  • Vorgeschichte der stereotaktischen Strahlentherapie an eine Zielhirnmetastasierung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, innerhalb von 7 Tagen nach der NASRT eine chirurgische Resektion des Ziel -BM durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant Nasrt - Prospektive
Patienten, die sich einer neoadjuvanten NASRT unterziehen, werden prospektiv in diesen Studienarm eingeschlossen.
Strahlung: Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie (NASRT)
Die neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie (NASRT) ergibt eine Strahlentherapie vor der Operation aus vielen verschiedenen Winkeln um den Körper. Die Strahlen treffen sich im Tumor. Dies bedeutet, dass der Tumor eine hohe Strahlungsdosis und die um ihn herum viel niedrigeren Dosis erhält. Dies senkt das Risiko von Nebenwirkungen.
Aktiver Komparator: Postoperative SRT - Retrospektive
Patienten, die sich in der Vergangenheit einer postoperativen SRT unterzogen haben, werden in diesem Studienarm nachträglich analysiert.
Strahlung: Postoperative stereotaktische Strahlentherapie (SRT)
Die postoperative stereotaktische Strahlentherapie (SRT) ergibt eine Strahlentherapie nach der Operation aus vielen verschiedenen Winkeln um den Körper. Die Strahlen treffen sich im Tumor. Dies bedeutet, dass der Tumor eine hohe Strahlungsdosis und die um ihn herum viel niedrigeren Dosis erhält. Dies senkt das Risiko von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Die akute Toxizität wird in den Studienfächern gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) ver. 5 bis 10%.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (Fakten-BR/EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird in den Studienfächern unter Verwendung des Fragebogens Fakten-BR/EORTC QLQ-C30 bewertet.
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-BN20)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird in den Studienfächern unter Verwendung des EORTC QLQ-BN20-Fragebogens bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der NASRT bis zum lokalen Fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der NASRT bis zur lokalen Progression wird bewertet.
3 Jahre
Zeit von der NASRT bis zur Erkennung von LMD
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der NASRT bis zur Erkennung von LMD wird bewertet.
3 Jahre
Zeit von Nasrt bis zum Einsetzen von RN
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von Nasrt bis zum Einsetzen von RN wird bewertet.
3 Jahre
Zeit von NasRT bis zum Nachweis der entfernten parenchymalen Metastasierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der NASRT bis zum Nachweis der entfernten parenchymalen Metastasierung wird bewertet.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben von der Nasrt bis zum Tod wird aus irgendeinem Grund bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie (NASRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren