Radioterapia estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebral (NeoSTROBE)
1 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava
Radioterapia estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebral: prueba prospectiva Neostrobe
Este estudio de prueba de concepto multicéntrico, que involucra 4 centros, tiene como objetivo establecer el valor de la radioterapia estereotáctica neoadyuvante fraccionada (NASRT) como un nuevo paradigma de tratamiento para las metástasis cerebrales (BM) en el marco de la red de neurooncología checa.
Los estudios más relevantes publicados hasta la fecha usaron radioterapia de una sola fracción y trataron el sesgo inherente relacionado con su naturaleza retrospectiva.
Los investigadores apuntan a aumentar el nivel de evidencia de este paradigma de tratamiento junto con otros estudios en curso similares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo evaluará la eficacia y la toxicidad de la radioterapia estereotáctica neoadyuvante (NASRT) en pacientes con metástasis cerebrales (BM).
Los datos clínicos recopilados incluirán el control local (LC), la incidencia de la enfermedad leptomenineal (LMD), los signos radiológicos y clínicos de necrosis de radiación (RN), supervivencia general e incidencia de metástasis cerebrales metacrónicas.
Las características de resonancia magnética (MRI) de BM irradiado y posteriormente resecado se obtendrán de acuerdo con el protocolo habitual y los intervalos de tiempo especificados.
El monitoreo clínico comprenderá los hallazgos neurológicos, el estado de rendimiento de Karnofsky y la calidad de vida (cuestionario FACT-BR/EORTC QLQ-C30 y cuestionario EORTC QLQ-BN20.
Estos cuestionarios están diseñados para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
Los cuestionarios están compuestos de escalas múltiples y elementos individuales).
Los datos obtenidos del grupo de control retrospectivo (estimado para 160 pacientes) incluirán los mismos parámetros monitoreados en el grupo consecutivo de pacientes que se sometieron a cirugía en centros incluidos en nuestro estudio, con o sin radioterapia adyuvante (RT).
La formación de este grupo de control correspondiente al grupo NASRT permitirá determinar la eficacia y los riesgos de NASRT en comparación con las modalidades de tratamiento establecidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 65653
- Reclutamiento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contacto:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- Número de teléfono: 0509 0042072544
- Correo electrónico: tomas.kazda@mou.cz
-
Investigador principal:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contacto:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- Número de teléfono: 00420608100251
- Correo electrónico: igor.sirak@fnhk.cz
-
Investigador principal:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
-
Contacto:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- Número de teléfono: 0111 0042073713
- Correo electrónico: dolezelm@email.cz
-
Investigador principal:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
-
Sub-Investigador:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jana Jackaninová, MD
-
Sub-Investigador:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Enfermedad de cáncer primaria verificada histológicamente
- Hallazgos de la resonancia magnética que indica BM
- El BM objetivo indicado para la resección quirúrgica y cualquier otra metástasis adecuada para SRT radical.
- Target BM entre 1 cm y 7 cm al diámetro más largo en las imágenes de RM posteriores al contraste T1
Criterios de exclusión:
- Malignidad hematológica confirmada
- Carcinoma de células pequeñas (pulmón)
- Condición peracuta que requiere intervención neuroquirúrgica inmediata
- Historia de radioterapia de todo el cerebro (WBRT)
- Historia de la radioterapia estereotáctica a una metástasis del cerebro objetivo
- Embarazo
- Incapacidad para realizar la resección quirúrgica del objetivo BM dentro de los 7 días posteriores a NASRT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nasrt neoadyuvante - prospectivo
Los pacientes sometidos a NASRT neoadyuvante se inscribirán prospectivamente en este brazo de estudio.
|
La radioterapia estereotáctica neoadyuvante (NASRT) proporciona radioterapia antes de la cirugía desde muchos ángulos diferentes alrededor del cuerpo.
Las vigas se encuentran en el tumor.
Esto significa que el tumor recibe una dosis alta de radiación y los tejidos a su alrededor reciben una dosis mucho más baja.
Esto reduce el riesgo de efectos secundarios.
|
|
Comparador activo: SRT postoperatorio - retrospectivo
Los pacientes que se sometieron a SRT postoperatorio en el pasado serán analizados retrospectivamente en este brazo de estudio.
|
La radioterapia estereotáctica postoperatoria (SRT) proporciona radioterapia después de la cirugía desde muchos ángulos diferentes alrededor del cuerpo.
Las vigas se encuentran en el tumor.
Esto significa que el tumor recibe una dosis alta de radiación y los tejidos a su alrededor reciben una dosis mucho más baja.
Esto reduce el riesgo de efectos secundarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La toxicidad aguda se evaluará en los sujetos del estudio de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) ver. 5 a 10%.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida se evaluará en los sujetos del estudio utilizando el cuestionario FACT-BR/EORTC QLQ-C30.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida (EortC QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida se evaluará en los sujetos del estudio utilizando el cuestionario EORTC QLQ-BN20.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde Nasrt hasta la progresión local
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará el tiempo desde NASRT hasta la progresión local.
|
3 años
|
|
Tiempo desde NASRT hasta la detección de LMD
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará el tiempo desde NASRT hasta la detección de LMD.
|
3 años
|
|
Tiempo desde Nasrt hasta el inicio de RN
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará el tiempo desde NASRT hasta el inicio de RN.
|
3 años
|
|
Tiempo desde NASRT hasta la detección de metástasis parenquimatosa a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará el tiempo desde NASRT hasta la detección de metástasis parenquimatosas distantes.
|
3 años
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará la supervivencia general de NASRT a la muerte de cualquier motivo.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner a disposición los datos de los participantes individuales para otros investigadores.
Los datos pueden proporcionarse a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .