이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌 전이를위한 신 보조 정위 방사선 요법 (NeoSTROBE)

2025년 5월 1일 업데이트: University Hospital Ostrava

뇌 전이에 대한 신경 저기 정위 방사선 요법 - 전향 적 시험 네스트 로브

4 개의 센터를 포함하는이 멀티 센터 개념 증명 연구는 체코 신경학 네트워크의 프레임에서 뇌 전이 (BM)에 대한 새로운 치료 패러다임으로서 분별 된 신 보조 정위 방사선 치료 (NASRT)의 가치를 확립하는 것을 목표로합니다. 현재까지 발표 된 대부분의 관련 연구는 단일 분별 방사선 요법을 사용했으며 후 향적 특성과 관련된 고유 한 편견을 다루었습니다. 연구원들은이 치료 패러다임에 대한 증거 수준을 다른 유사한 진행중인 연구와 함께 증가시키는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향 적 연구는 뇌 전이 (BM) 환자에서 신 보조 정위 방사선 요법 (NASRT)의 효능 및 독성을 평가할 것입니다. 수집 된 임상 데이터에는 국소 대조군 (LC), 렙 토닝 질환 (LMD)의 발생률, 방사선 괴사 (RN)의 방사선 및 임상 징후, 전반적인 생존 및 메타 타크 뇌 전이의 발생률이 포함됩니다. 조사 및 후속 절제된 BM의 자기 공명 영상 (MRI) 특성은 일반적인 프로토콜 및 지정된 시간 간격에 따라 얻어 질 것입니다. 임상 모니터링은 신경 학적 소견, Karnofsky 성능 상태 및 삶의 질 (Fact-BR/EORTC QLQ-C30 설문지 및 EORTC QLQ-BN20 설문지를 포함합니다. 이 설문지는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 다중 항목 스케일과 단일 항목으로 구성됩니다). 후 향적 대조군 (160 명의 환자에 대해 추정)으로부터 얻은 데이터는 보조 방사선 요법 (RT)의 유무에 관계없이 연구에 포함 된 센터에서 수술을받은 환자의 연속 그룹에서 모니터링 된 동일한 매개 변수를 포함 할 것이다. NASRT 그룹에 해당하는이 대조군의 형성은 확립 ​​된 치료 방식과 비교하여 NASRT의 효능 및 위험이 결정될 수있게한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • 모병
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • 전화번호: 0509 0042072544
          • 이메일: tomas.kazda@mou.cz
        • 수석 연구원:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • 모병
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 연락하다:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • 전화번호: 00420608100251
          • 이메일: igor.sirak@fnhk.cz
        • 수석 연구원:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 모병
        • University hospital Olomouc
        • 연락하다:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • 전화번호: 0111 0042073713
          • 이메일: dolezelm@email.cz
        • 수석 연구원:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • 부수사관:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jana Jackaninová, MD
        • 부수사관:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  • 조직 학적으로 검증 된 1 차 암 질환
  • BM을 나타내는 MRI 발견
  • 표적 BM은 외과 적 절제술 및 라디칼 SRT에 적합한 다른 전이를 나타냅니다.
  • T1 대비 MR 이미징에서 가장 긴 직경에서 1cm에서 7cm 사이의 BM을 목표

제외 기준 :

  • 혈액 학적 악성 성을 확인했습니다
  • 작은 세포 (폐) 암종
  • 즉각적인 신경 외과 적 개입이 필요한 사람의 조건
  • 전체 뇌 방사선 요법 (WBRT)의 역사
  • 표적 뇌 전이에 대한 정위 방사선 요법의 역사
  • 임신
  • NASRT 후 7 일 이내에 목표 BM의 외과 적 절제를 수행 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neoadjuvant nasrt- 예비
Neoadjuvant NASRT를 겪은 환자는이 연구 ARM에 전향 적으로 등록 될 것입니다.
방사능: Neoadjuvant 정위 방사선 요법 (NASRT)
Neoadjuvant 정위 방사선 요법 (NASRT)은 신체 주변의 여러 각도에서 수술하기 전에 방사선 요법을 제공합니다. 빔은 종양에서 만납니다. 이것은 종양이 고용량의 방사선을 받고 주변의 조직은 훨씬 낮은 용량을 받는다는 것을 의미합니다. 이것은 부작용의 위험을 낮 춥니 다.
활성 비교기: 수술 후 SRT- 회고
과거에 수술 후 SRT를 겪은 환자는이 연구 ARM에서 후 향적으로 분석됩니다.
방사능: 수술 후 정위 방사선 요법 (SRT)
수술 후 정위 방사선 요법 (SRT)은 신체 주변의 여러 각도에서 수술 후 방사선 요법을 제공합니다. 빔은 종양에서 만납니다. 이것은 종양이 고용량의 방사선을 받고 주변의 조직은 훨씬 낮은 용량을 받는다는 것을 의미합니다. 이것은 부작용의 위험을 낮 춥니 다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 3 개월
급성 독성은 부작용 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 연구 대상에서 평가 될 것입니다. 5 ~ 10%.
3 개월
삶의 질 설문지 (Fact-BR/EORTC QLQ-C30)
기간: 3 개월
Fact-BR/EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 연구 대상에서 삶의 질이 평가 될 것입니다.
3 개월
삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-BN20)
기간: 3 개월
EORTC QLQ-BN20 설문지를 사용하여 연구 대상에서 삶의 질이 평가 될 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASRT에서 지역 진행까지의 시간
기간: 3 년
NASRT에서 국소 진행까지의 시간이 평가됩니다.
3 년
NASRT에서 LMD의 탐지까지의 시간
기간: 3 년
NASRT에서 LMD의 탐지까지의 시간이 평가됩니다.
3 년
NASRT에서 RN의 시작까지의 시간
기간: 3 년
NASRT에서 RN의 시작까지의 시간이 평가됩니다.
3 년
NASRT에서 먼 실질 전이의 검출까지의 시간
기간: 3 년
NASRT에서 먼 실질 전이의 검출까지의 시간이 평가 될 것이다.
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
어떤 이유로 든 NASRT에서 사망으로의 전반적인 생존은 평가 될 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

협력자

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

수사관

  • 수석 연구원: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health of the Czech Republic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터를 이용할 계획은 없습니다. 요청시 데이터가 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다