Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия для метастазирования головного мозга (NeoSTROBE)

1 мая 2025 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия для метастазирования мозга - проспективное исследование неостробирования

Это многоцентровое исследование подтверждения концепции с участием 4 центров, направленное на создание значения фракционированной неоадъювантной стереотаксической лучевой терапии (NASRT) в качестве новой парадигмы лечения для метастазов в мозг (BM) в рамке сети чешской нейронкологии. Наиболее соответствующие исследования, опубликованные на сегодняшний день, использовали лучевую терапию в однофакторную терапию и рассматривались с неотъемлемым уклоном, связанным с их ретроспективным характером. Исследователи стремятся повысить уровень доказательств этой парадигмы лечения вместе с другими подобными текущими исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование будет оценивать эффективность и токсичность неоадъювантной стереотаксической лучевой терапии (NASRT) у пациентов с метастазами головного мозга (BM). Собранные клинические данные будут включать в себя локальный контроль (LC), частота лептоменингеального заболевания (LMD), радиологические и клинические признаки радиационного некроза (RN), общую выживаемость и частоту метахронных метастазов в мозг. Характеристики магнитно -резонансной томографии (МРТ) облученной и впоследствии резецированной BM будут получены в соответствии с обычным протоколом и указанными временными интервалами. Клинический мониторинг будет включать неврологические результаты, статус производительности Карнофски и качество жизни (вопросник Fact-Br/EORTC QLQ-C30 и вопросник QLQ-BN20 EORTC. Эти вопросники предназначены для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком. Анкеты состоит из масштабов с несколькими элементами и отдельных элементов). Данные, полученные из ретроспективной контрольной группы (оцененная для 160 пациентов), будут включать те же параметры, контролируемые в последовательной группе пациентов, которые перенесли хирургические центры, включенные в наше исследование, с адъювантной лучевой терапией или без него (RT). Формирование этой контрольной группы, соответствующей группе NASRT, позволит определить эффективность и риски NASRT по сравнению с установленными методами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Номер телефона: 0509 0042072544
          • Электронная почта: tomas.kazda@mou.cz
        • Главный следователь:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Контакт:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Номер телефона: 00420608100251
          • Электронная почта: igor.sirak@fnhk.cz
        • Главный следователь:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Номер телефона: 0111 0042073713
          • Электронная почта: dolezelm@email.cz
        • Главный следователь:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Младший исследователь:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние производительности Карнофски ≥ 60
  • Гистологически подтвержденное первичное заболевание рака
  • Результаты МРТ, указывающие на BM
  • Целевая BM, указанная для хирургической резекции и любых других метастазов, подходящих для радикала SRT.
  • Целевая BM между 1 см и 7 см на самом длинном диаметре на постконтрастной MR-визуализации T1

Критерии исключения:

  • Подтверждено гематологическое злонамерение
  • Маленький (легкий) карцинома
  • Условие, требующее немедленного нейрохирургического вмешательства
  • История лучевой терапии всего мозга (WBRT)
  • История стереотаксической лучевой терапии к целевой метастазировании мозга
  • Беременность
  • Неспособность выполнить хирургическую резекцию цели BM в течение 7 дней после NASRT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантный nasrt - перспективный
Пациенты, перенесшие неоадъювантную NASRT, будут зачислены проспективно в этом руке исследования.
Радиация: Неоадъювантная стереотаксическая лучевая терапия (NASRT)
Неадъювантная стереотаксическая лучевая терапия (NASRT) дает лучевую терапию перед операцией с разных сторон вокруг тела. Балки встречаются у опухоли. Это означает, что опухоль получает высокую дозу радиации, а ткани вокруг нее получают гораздо более низкую дозу. Это снижает риск побочных эффектов.
Активный компаратор: Послеоперационный SRT - ретроспектива
Пациенты, которые прошли послеоперационный SRT в прошлом, будут анализироваться ретроспективно в этом руке исследования.
Радиация: Послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия (SRT)
Послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия (SRT) дает лучевую терапию после операции с разных сторон вокруг тела. Балки встречаются у опухоли. Это означает, что опухоль получает высокую дозу радиации, а ткани вокруг нее получают гораздо более низкую дозу. Это снижает риск побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
Острая токсичность будет оцениваться у субъектов исследования в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) ver. От 5 до 10%.
3 месяца
Анкета качества жизни (Fact-Br/EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться у субъектов исследования, используя вопросник FACT-BR/EORTC QLQ-C30.
3 месяца
Анкета качества жизни (EORTC QLQ-BN20)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться у субъектов исследования с использованием анкеты EORTC QLQ-BN20.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от NASRT до локального прогресса
Временное ограничение: 3 года
Время от NASRT до местного прогресса будет оценено.
3 года
Время от NASRT до обнаружения LMD
Временное ограничение: 3 года
Время от NASRT до обнаружения LMD будет оценено.
3 года
Время от NASRT до начала RN
Временное ограничение: 3 года
Время от NASRT до начала RN будет оценено.
3 года
Время от NASRT до обнаружения отдаленных паренхиматовых метастаз
Временное ограничение: 3 года
Время от NASRT до обнаружения отдаленных паренхиматологических метастазов будет оценено.
3 года
Общее выживание
Временное ограничение: 3 года
Общее выживание от NASRT до смерти по любой причине будет оценено.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Соавторы

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Следователи

  • Главный следователь: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health of the Czech Republic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана предоставлять отдельные данные участника доступным другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться