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Radioterapia stereotassica neoadiuvante per metastasi cerebrali (NeoSTROBE)

1 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Radioterapia stereotassica neostrobo cerebrale per metastasi cerebrali - neostrobo prospettico

Questo studio multicentrico di prova del concetto, che coinvolge 4 centri, mira a stabilire il valore della radioterapia stereotassica neoadiuvante frazionata (NASRT) come nuovo paradigma terapeutico per le metastasi cerebrali (BM) nella cornice della rete neurooncologica ceca. Gli studi più rilevanti pubblicati fino ad oggi hanno utilizzato la radioterapia a frazione singola e hanno affrontato la distorsione intrinseca relativa alla loro natura retrospettiva. I ricercatori mirano ad aumentare il livello di evidenza di questo paradigma del trattamento insieme ad altri studi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico valuterà l'efficacia e la tossicità della radioterapia stereotassica neoadiuvante (NASRT) nei pazienti con metastasi cerebrali (BM). I dati clinici raccolti includeranno il controllo locale (LC), l'incidenza della malattia leptomeningea (LMD), i segni radiologici e clinici della necrosi delle radiazioni (RN), la sopravvivenza globale e l'incidenza delle metastasi cerebrali metacroni. Le caratteristiche di risonanza magnetica (MRI) di BM irradiate e successivamente resecate saranno ottenute secondo il solito protocollo e intervalli di tempo specifici. Il monitoraggio clinico comprenderà i risultati neurologici, lo stato delle prestazioni di Karnofsky e la qualità della vita (questionario FACT-BR/EORTC QLQ-C30 e questionario EORTC QLQ-BN20. Questi questionari sono progettati per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. I questionari sono composti da scale multitem e singoli elementi). I dati ottenuti dal gruppo di controllo retrospettivo (stimato per 160 pazienti) includeranno gli stessi parametri monitorati nel gruppo consecutivo di pazienti sottoposti a chirurgia nei centri inclusi nel nostro studio, con o senza radioterapia adiuvante (RT). La formazione di questo gruppo di controllo corrispondente al gruppo NASRT consentirà di determinare l'efficacia e i rischi del NASRT rispetto alle modalità di trattamento stabilite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numero di telefono: 0509 0042072544
          • Email: tomas.kazda@mou.cz
        • Investigatore principale:
          • Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contatto:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
          • Numero di telefono: 00420608100251
          • Email: igor.sirak@fnhk.cz
        • Investigatore principale:
          • Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
          • Numero di telefono: 0111 0042073713
          • Email: dolezelm@email.cz
        • Investigatore principale:
          • Martin Doležel, prof., MD, PhD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jana Jackaninová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance di Karnofsky ≥ 60
  • Patologie primarie istologicamente verificate del cancro
  • Risultati della risonanza magnetica che indicano BM
  • Target BM indicato per la resezione chirurgica e qualsiasi altra metastasi adatte a SRT radicale.
  • Target BM tra 1 cm e 7 cm al diametro più lungo su T1 Imaging MR post-contrasta

Criteri di esclusione:

  • Malignità ematologica confermata
  • Carcinoma a celle piccole (polmoni)
  • Condizione peracuta che richiede un intervento neurochirurgico immediato
  • Storia della radioterapia a cervello intero (WBRT)
  • Storia della radioterapia stereotassica a una metastasi cerebrale target
  • Gravidanza
  • Incapacità di eseguire resezione chirurgica del bersaglio BM entro 7 giorni dal NASRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoadiuvant Nasrt - potenziale
I pazienti sottoposti a NASRT neoadiuvante saranno arruolati in modo prospettico in questo braccio di studio.
Radiazione: Radioterapia stereotassica neoadiuvante (NASRT)
La radioterapia stereotassica neoadiuvante (NASRT) fornisce radioterapia prima di un intervento chirurgico da molti angoli diversi intorno al corpo. Le travi si incontrano al tumore. Ciò significa che il tumore riceve una dose elevata di radiazioni e i tessuti che lo circondano ricevono una dose molto più bassa. Ciò riduce il rischio di effetti collaterali.
Comparatore attivo: SRT postoperatorio - Retrospettiva
I pazienti sottoposti a SRT postoperatorio in passato saranno analizzati retrospettivamente in questo braccio di studio.
Radiazione: Radioterapia stereotassica postoperatoria (SRT)
La radioterapia stereotassica postoperatoria (SRT) fornisce radioterapia dopo un intervento chirurgico da molti angoli diversi intorno al corpo. Le travi si incontrano al tumore. Ciò significa che il tumore riceve una dose elevata di radiazioni e i tessuti che lo circondano ricevono una dose molto più bassa. Ciò riduce il rischio di effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità acuta sarà valutata nelle materie dello studio secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) VER. 5-10%.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita (fact-br/eortc qlq-c30)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata nelle materie dello studio utilizzando il questionario Fact-BR/EORTC QLQ-C30.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BN20)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata nelle materie dello studio utilizzando il questionario EORTC QLQ-BN20.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal NASRT alla progressione locale
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT alla progressione locale.
3 anni
Tempo dal NASRT al rilevamento di LMD
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT al rilevamento di LMD.
3 anni
Tempo dal NASRT all'inizio di RN
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT all'inizio di RN.
3 anni
Tempo dal NASRT al rilevamento di metastasi parenchimali distanti
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutato il tempo dal NASRT al rilevamento di metastasi parenchimali distanti.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sarà valutata la sopravvivenza globale dal NASRT alla morte per qualsiasi motivo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University Hospital Olomouc
Masaryk Memorial Cancer Institute
University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONK-NeoSTROBE
  • NW25-03-00278 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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