Radioterapia estereotática neoadjuvante para metástase cerebral (NeoSTROBE)
1 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital Ostrava
Radioterapia estereotática neoadjuvante para metástase cerebral - ensaios prospectivos neotrobe
Este estudo multicêntrico de prova de conceito, envolvendo 4 centros, visa estabelecer o valor da radioterapia estereotática neoadjuvante fracionada (NASRT) como um novo paradigma de tratamento para metástases cerebrais (BM) na estrutura da rede de neuroncologia da tcheca.
Os estudos mais relevantes publicados até o momento usaram a radioterapia de fração única e lidaram com o viés inerente relacionado à sua natureza retrospectiva.
Os pesquisadores pretendem aumentar o nível de evidência para esse paradigma de tratamento, juntamente com outros estudos em andamento semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo prospectivo avaliará a eficácia e a toxicidade da radioterapia estereotática neoadjuvante (NASRT) em pacientes com metástases cerebrais (BM).
Os dados clínicos coletados incluirão controle local (LC), incidência de doença leptomeningeal (LMD), sinais radiológicos e clínicos de necrose de radiação (RN), sobrevida global e incidência de metástases cerebrais metacrônicas.
As características de ressonância magnética (ressonância magnética) de BM irradiadas e subsequentemente ressecadas serão obtidas de acordo com o protocolo usual e os intervalos de tempo especificados.
O monitoramento clínico compreenderá achados neurológicos, o status de desempenho de Karnofsky e a qualidade de vida (questionário de FACT-BR/EORTC QLQ-C30 e o questionário EORTC QLQ-BN20.
Esses questionários são projetados para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer.
Os questionários são compostos por escalas de vários itens e itens únicos).
Os dados obtidos do grupo controle retrospectivo (estimados para 160 pacientes) incluirão os mesmos parâmetros monitorados no grupo consecutivo de pacientes submetidos a cirurgia em centros incluídos em nosso estudo, com ou sem radioterapia adjuvante (TR).
A formação desse grupo controle correspondente ao grupo NASRT permitirá que a eficácia e os riscos do NASRT sejam determinados em comparação com as modalidades de tratamento estabelecidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
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-
Brno, Tcheca, 65653
- Recrutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contato:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- Número de telefone: 0509 0042072544
- E-mail: tomas.kazda@mou.cz
-
Investigador principal:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contato:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- Número de telefone: 00420608100251
- E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
-
Investigador principal:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
-
Contato:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- Número de telefone: 0111 0042073713
- E-mail: dolezelm@email.cz
-
Investigador principal:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
-
Subinvestigador:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jana Jackaninová, MD
-
Subinvestigador:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Doença do câncer primário verificado histologicamente
- Achados de ressonância magnética indicando BM
- BM alvo indicado para ressecção cirúrgica e quaisquer outras metástases adequadas para SRT radical.
- Alvo BM entre 1 cm e 7 cm no diâmetro mais longo no T1 pós-contraste RM
Critérios de exclusão:
- Malignidade hematológica confirmada
- Carcinoma de células pequenas (pulmão)
- Condição peracuada que requer intervenção neurocirúrgica imediata
- História da radioterapia do cérebro inteiro (WBRT)
- História da radioterapia estereotáticos para uma metástase do cérebro alvo
- Gravidez
- Incapacidade de realizar a ressecção cirúrgica do BM alvo dentro de 7 dias após a NASRT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nasrt neoadjuvante - prospectivo
Os pacientes submetidos à NASRT neoadjuvante serão incluídos prospectivamente neste braço de estudo.
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A radioterapia estereotática neoadjuvante (NASRT) fornece radioterapia antes da cirurgia de muitos ângulos diferentes ao redor do corpo.
As vigas se encontram no tumor.
Isso significa que o tumor recebe uma dose alta de radiação e os tecidos ao redor recebem uma dose muito menor.
Isso diminui o risco de efeitos colaterais.
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Comparador Ativo: SRT pós -operatório - retrospectiva
Os pacientes submetidos à SRT pós -operatória no passado serão analisados retrospectivamente neste braço de estudo.
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A radioterapia estereotática pós -operatória (SRT) fornece radioterapia após a cirurgia de muitos ângulos diferentes ao redor do corpo.
As vigas se encontram no tumor.
Isso significa que o tumor recebe uma dose alta de radiação e os tecidos ao redor recebem uma dose muito menor.
Isso diminui o risco de efeitos colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
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A toxicidade aguda será avaliada nos sujeitos do estudo, de acordo com os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) ver. 5 a 10%.
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3 meses
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Questionário de qualidade de vida (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada nos sujeitos do estudo usando o questionário FACT-BR/EORTC QLQ-C30.
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3 meses
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Questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-BN20)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada nos sujeitos do estudo usando o questionário EORTC QLQ-BN20.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da NASRT para a progressão local
Prazo: 3 anos
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O tempo do NASRT para a progressão local será avaliado.
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3 anos
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Tempo de NASRT para detecção de LMD
Prazo: 3 anos
|
O tempo da NASRT para a detecção de LMD será avaliado.
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3 anos
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Tempo de Nasrt até o início do RN
Prazo: 3 anos
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O tempo do NASRT até o início do RN será avaliado.
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3 anos
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Tempo do NASRT para a detecção de metástases parênquimais distantes
Prazo: 3 anos
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Será avaliado o tempo da NASRT para a detecção de metástases parenquimais distantes.
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevivência geral da NASRT até a morte de qualquer motivo será avaliada.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para disponibilizar dados individuais dos participantes para outros pesquisadores.
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .